Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Approach-Avoidance and Alcohol Challenge Study in PTSD (PACS)

10. dubna 2026 aktualizováno: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Alkohol, vyhýbání se přístupu a interakce neurocirkulace u PTSD

Jedinci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) mají vyšší prevalenci poruch užívání alkoholu (AUD), přičemž tato komorbidita je spojena s horšími výsledky onemocnění, přesto zůstává omezené mechanické chápání toho, jak PTSD uděluje riziko pro AUD. Pochopení rizikových faktorů, které souvisejí s a predikují vývoj AUD u PTSD, by mohlo být zdrojem informací pro intervence a preventivní snahy o snížení míry této komorbidity a zlepšení výsledků obou poruch. Identifikace prediktorů rizika vyžaduje longitudinální studie u PTSD zaměřené na zachycení mechanismů vedoucích ke vzniku AUD. Přibývá důkazů, že PTSD souvisí s neobjektivním rozhodováním během konfliktu přístup-vyhýbání se. Alkohol je také doporučován ke změně rozhodování o vyhýbání se přístupu. AUD a akutní intoxikace alkoholem jsou spojeny se sklonem k hledání odměny navzdory možnosti ohrožení (např. přispívání k relapsu po vystavení se alkoholu a rizikovému chování během intoxikace). Alkoholem vyvolané změny v rozhodování o vyhýbání se alkoholu nebyly v kontextu PTSD zkoumány, ale nově se objevující údaje podporují hypotézu vyšetřovatelů, že může dojít k interakci mezi alkoholem a konfliktem vyhýbání se alkoholu u PTSD a přispět k riziku zneužívání alkoholu. a rozvoj problémů s alkoholem. Žádná aktuální data, průřezová nebo longitudinální, netestovala roli alkoholem vyvolaných změn v konfliktu přístupu a vyhýbání se jako mechanismu rizika AUD u jedinců s PTSD. K vyřešení této mezery výzkumníci navrhují využít odbornost skupiny v postupech placebem kontrolovaného podávání alkoholu, longitudinálním modelování, funkčním neurozobrazování a počítačových neurovědeckých přístupech ke zkoumání účinků akutního alkoholu na rozhodování o vyhýbání se přístupu a zprostředkování změn ve vícerozměrných neurocircuitry vzory v limbických, striatálních a význačných sítích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude testovat koncepční model předpokládající, že akutní alkohol mění relativní zkreslení ve výpočetních mechanismech pro ohrožení versus odměnu, čímž snižuje vyhýbání se hrozbě a zvyšuje přístup k odměně u dospělých s PTSD, a prostřednictvím tohoto mechanismu zvyšuje riziko vyšší konzumace alkoholu. čas. Cílem výzkumu je identifikovat alkoholem vyvolané změny v rozhodování o vyhýbání se přístupu a zprostředkování neuronových sítí, které předpovídají užívání alkoholu a symptomy AUD po dobu jednoho roku sledování u dospělých s PTSD, ve srovnání s dospělými, kteří byli vystaveni interpersonálnímu násilí, ale žádné PTSD a zdravé srovnání dospělých. Nezbytné pro úspěšné zlepšení klinické prognózy u PTSD jsou výsledky výzkumu, které umožňují lepší predikci, diagnostiku a léčbu na základě jednotlivce. Existuje nedostatek klinického výzkumu na lidech, který zkoumá interakce mezi akutní expozicí alkoholu a PTSD, které mohou řídit riziko rozvoje AUD po traumatu. Data by mohla identifikovat mozkové a behaviorální mechanismy vysvětlující, jak alkohol mění důležitou doménu PTSD přispívající k riziku zneužívání alkoholu a rozvoji problémů s alkoholem. Výsledky by mohly připravit cestu pro vývoj nových behaviorálních a farmakologických metod k léčbě PTSD a snížení rizika rozvoje komorbidních AUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

    • mezi 21 a 60 lety
    • vypili alespoň 4 (muži) nebo 3 (ženy) nápoje alespoň dvakrát za poslední rok

  2. Kritéria zařazení pro účastníky PTSD:

    - Splnění diagnostických kritérií pro PTSD potvrzené strukturovaným rozhovorem

  3. Kritéria vyloučení všech předmětů zahrnují:

    • anamnéza závažného zdravotního onemocnění, zejména pokud možno změny v mozkové tkáni
    • neurologická abnormalita včetně významného poranění hlavy (ztráta vědomí ≥ 5 minut)
    • IQ v plném rozsahu <85
    • kontraindikace k MRI vyšetření
    • pozitivní těhotenský test
    • současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
    • skóre > 15 v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT; část obrazovky telefonu)
    • být někdy v abstinenčním léčebném programu kvůli užívání alkoholu
    • hlásí, že chce přestat pít, ale není to možné
    • jakékoli zdravotní, náboženské nebo jiné důvody, proč nepít alkohol
    • anamnéza srdečního infarktu, srdečních potíží, vysokého krevního tlaku, cukrovky nebo onemocnění jater
    • nežádoucí reakce na alkoholické nápoje
    • hlášení, že během posledního roku alespoň dvakrát nepožili 4 (muži) nebo 3 (ženy) nebo více nápojů
    • neochota nechat přítele nebo člena rodiny odvézt domů po sezeních s podáváním alkoholu

  4. Další kritéria vyloučení pro účastníky v PTSD a IPV-exponované, ale žádné skupiny PTSD:

    • neužívat léky déle než 4 týdny (tj. účastníci musí být stabilní na lécích)
    • akutní sebevražda s úmyslem
    • anamnéza bipolární/psychotické poruchy nebo OCD

  5. Další kritéria vyloučení pro účastníky expozice IPV, ale žádnou skupinu PTSD:

    - anamnéza PTSD, současné poruchy duševního zdraví

  6. Další vylučovací kritéria pro zdravé srovnávané subjekty také zahrnují:

    • jakékoli předchozí psychiatrické hospitalizace
    • celoživotní anamnéza neurovývojové poruchy, afektivní poruchy, psychotické poruchy, pokusu o sebevraždu nebo poruchy příjmu potravy
    • více než 1 měsíc celoživotní psychotropní medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alkohol
Účastníci budou pít nápoje obsahující alkohol.
Jiný: Alkohol
Účastníci budou konzumovat nápoje obsahující alkohol.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou pít nápoje obsahující velmi nízkou dávku alkoholu (placebo).
Jiný: Placebo
Účastníci budou konzumovat nápoje obsahující velmi nízkou dávku alkoholu (placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr přístupu k volbám vyhýbání se
Časové okno: 1 týden
počet pokusů, u kterých se jednotlivci rozhodli vyhnout se vs. přístupu, bude kvantifikován během úkolu a porovnán mezi placebem a alkoholem
1 týden
změny v aktivaci dorzální přední cingulární kůry
Časové okno: 1 týden
bude kvantifikován stupeň aktivace na vysoce konfliktních testech (ve srovnání s nízkokonfliktními testy) na úkolu v dorzálním předním cingulátu a bude porovnán mezi placebem a alkoholem
1 týden
Vztahy mezi poměrem přístupu k vyhýbání se volbám s užíváním alkoholu v průběhu jednoho roku sledování
Časové okno: 1 rok
Bude modelován vztah mezi počtem pokusů, na základě kterých se jednotlivci rozhodli vyhnout, a přístupem během sezení s alkoholem s užíváním alkoholu v průběhu jednoho roku sledování. Počet nápojů zkonzumovaných za den v průběhu následujícího roku bude použit k výpočtu plochy pod křivkou (AUC), s AUC jako závislou proměnnou.
1 rok
Vztahy mezi změnami v aktivaci dorzální přední cingulární kůry mozkové s užíváním alkoholu během ročního sledování
Časové okno: 1 rok
Bude modelován vztah mezi stupněm aktivace na vysoce konfliktních zkouškách (ve srovnání s nízkokonfliktními) na úkolu v dorzálním předním cingulátu během alkoholového sezení s užitím alkoholu v průběhu jednoho roku sledování. Počet nápojů zkonzumovaných za den v průběhu následujícího roku bude použit k výpočtu plochy pod křivkou (AUC), s AUC jako závislou proměnnou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Josh Cisler, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AA030740 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění nálezu budou sdíleny funkční neurozobrazovací údaje a údaje o chování shromážděné po podmínkách alkoholu a placeba.

Časový rámec sdílení IPD

Dokončíme všechny naše analýzy a publikujeme výsledky a metodiky ve vědeckých časopisech, než budou data dostupná výzkumné komunitě. Údaje budou zpřístupněny po 6 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budeme shromažďovat identifikační údaje. I když bude finální datový soubor před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit