- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06002633
Studio sull'approccio all'evitamento e sulla sfida dell'alcol nel disturbo da stress post-traumatico (PACS)
Alcol, approccio-evitamento e interazioni neurocircuiti nel disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Coordinator
- Numero di telefono: 5124955198
- Email: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- University of Texas at Austin
-
Contatto:
- Research Coordinator
- Numero di telefono: 512-495-5198
- Email: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- tra i 21 e i 60 anni
- aver consumato almeno 4 (uomini) o 3 (donne) drink in almeno due occasioni nell'ultimo anno
Criteri di inclusione per i partecipanti PTSD:
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico, confermati da interviste strutturate
Per tutti i soggetti i criteri di esclusione includono:
- storia di malattia medica significativa, in particolare, se possibile, cambiamenti nel tessuto cerebrale
- anomalia neurologica incluso trauma cranico significativo (perdita di coscienza ≥5 min)
- QI a fondo scala <85
- controindicazione alla risonanza magnetica
- test di gravidanza positivo
- disturbo attuale da uso di alcol o sostanze
- punteggi > 15 nel test di identificazione dei disturbi legati al consumo di alcol (AUDIT; parte dello schermo del telefono)
- essere mai stato in un programma di trattamento orientato all'astinenza per l'uso di alcol
- riferire di voler smettere di bere ma di non essere in grado di farlo
- qualsiasi motivo medico, religioso o di altro tipo per non bere alcolici
- storia di infarto, problemi cardiaci, ipertensione, diabete o malattie del fegato
- una reazione avversa alle bevande alcoliche
- dichiarando di non aver mai consumato 4 (uomini) o 3 (donne) o più drink in almeno due occasioni nell'ultimo anno
- riluttanza a farsi accompagnare a casa da un amico o da un familiare dopo le sessioni di somministrazione di alcol
Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti ai gruppi PTSD ed esposti a IPV ma senza PTSD:
- non assumere farmaci per > 4 settimane (es. i partecipanti devono essere stabili sui farmaci)
- suicidalità acuta con intento
- storia di disturbo bipolare/psicotico o DOC
Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti all'esposizione a IPV ma nessun gruppo PTSD:
- storia di PTSD, disturbi mentali attuali
Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti di confronto sani includono anche:
- eventuali precedenti ricoveri psichiatrici
- storia di vita di un disturbo del neurosviluppo, disturbo affettivo, disturbo psicotico, tentativo di suicidio o disturbo alimentare
- più di 1 mese di farmaci psicotropi nel corso della vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Alcol
I partecipanti berranno bevande contenenti alcol.
|
I partecipanti consumeranno bevande contenenti alcol.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti berranno bevande contenenti una dose molto bassa di alcol (condizione placebo).
|
I partecipanti consumeranno bevande contenenti una dose molto bassa di alcol (condizione placebo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rapporto tra approccio e scelte di evitamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
il numero di prove su cui gli individui hanno scelto di evitare rispetto all'approccio sarà quantificato durante il compito e confrontato tra condizioni di alcol e placebo
|
1 settimana
|
|
cambiamenti nell'attivazione della corteccia cingolata anteriore dorsale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
il grado di attivazione su prove ad alto conflitto (rispetto a prove a basso conflitto) sul compito nel cingolo dorsale anteriore sarà quantificato e confrontato tra il placebo e le condizioni alcoliche
|
1 settimana
|
|
Relazioni tra il rapporto tra l'approccio e le scelte di evitamento con l'uso di alcol in un follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà modellata la relazione tra il numero di prove su cui gli individui hanno scelto di evitare rispetto all'approccio durante la sessione di alcol con l'uso di alcol su un follow-up di un anno.
Il numero di bevande consumate al giorno nel corso dell'anno di follow-up verrà utilizzato per calcolare l'area sotto la curva (AUC), con l'AUC come variabile dipendente.
|
1 anno
|
|
Relazioni tra i cambiamenti nell'attivazione della corteccia cingolata anteriore dorsale con l'uso di alcol in un follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà modellata la relazione tra il grado di attivazione su prove ad alto conflitto (rispetto a prove a basso conflitto) sul compito nel cingolo dorsale anteriore durante la sessione di alcol con l'uso di alcol per un anno di follow-up.
Il numero di bevande consumate al giorno nel corso dell'anno di follow-up verrà utilizzato per calcolare l'area sotto la curva (AUC), con l'AUC come variabile dipendente.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
- Investigatore principale: Josh Cisler, PhD, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AA030740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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