Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'approccio all'evitamento e sulla sfida dell'alcol nel disturbo da stress post-traumatico (PACS)

10 aprile 2026 aggiornato da: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Alcol, approccio-evitamento e interazioni neurocircuiti nel disturbo da stress post-traumatico

Gli individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) hanno una maggiore prevalenza di disturbi da uso di alcol (AUD), con questa comorbilità associata a peggiori esiti di malattia, ma rimane una comprensione meccanicistica limitata di come il PTSD conferisca il rischio di AUD. Comprendere i fattori di rischio che si associano e predicono lo sviluppo di AUD nel PTSD potrebbe informare gli interventi e gli sforzi di prevenzione per ridurre il tasso di questa comorbidità e migliorare i risultati di entrambi i disturbi. L'identificazione dei predittori di rischio richiede studi longitudinali nel PTSD volti a catturare i meccanismi che portano all'emergere di AUD. Vi sono prove crescenti che il disturbo da stress post-traumatico da stress è correlato a un processo decisionale parziale durante il conflitto di approccio-evitamento. Si suggerisce anche che l'alcol alteri il processo decisionale di evitamento dell'approccio. Gli AUD e l'intossicazione acuta da alcol sono associati a una propensione a cercare una ricompensa nonostante la possibilità di una minaccia (ad esempio, contribuendo rispettivamente alla ricaduta in seguito all'esposizione a stimoli alcolici e al comportamento rischioso durante l'intossicazione). I cambiamenti indotti dall'alcol nel processo decisionale di evitamento dell'approccio non sono stati studiati nel contesto del disturbo da stress post-traumatico da stress, ma i dati emergenti supportano l'ipotesi degli investigatori che un'interazione tra alcol e conflitto di evitamento dell'approccio nel disturbo da stress post-traumatico possa verificarsi e contribuire al rischio di abuso di alcol e lo sviluppo di problemi di alcol. Nessun dato attuale, trasversale o longitudinale, ha testato il ruolo dei cambiamenti indotti dall'alcol nel conflitto di approccio-evitamento come meccanismo di rischio per l'AUD tra gli individui con PTSD. Per colmare questa lacuna, i ricercatori propongono di sfruttare l'esperienza del gruppo nelle procedure di somministrazione di alcol controllate con placebo, modellazione longitudinale, neuroimaging funzionale e approcci di neuroscienze computazionali per studiare gli effetti dell'alcol acuto sul processo decisionale di evitamento dell'approccio e mediare i cambiamenti nel multivariato schemi neurocircuitari nelle reti limbiche, striatali e di salienza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto testerà il modello concettuale postulando che l'alcol acuto alteri la distorsione relativa nei meccanismi computazionali per la minaccia rispetto alla ricompensa, diminuendo così l'evitamento alla minaccia e aumentando l'approccio alla ricompensa negli adulti con PTSD, e attraverso questo meccanismo aumenta il rischio di un consumo di alcol più pesante rispetto tempo. Gli obiettivi della ricerca sono identificare i cambiamenti indotti dall'alcol nel processo decisionale di evitamento dell'approccio e mediare le reti neurali che predicono l'uso di alcol e i sintomi di AUD in un periodo di follow-up di un anno negli adulti con PTSD, rispetto agli adulti con esposizione alla violenza interpersonale ma nessun disturbo da stress post-traumatico e adulti sani di confronto. Essenziale per migliorare con successo la prognosi clinica nel disturbo da stress post-traumatico sono i risultati della ricerca che consentono una migliore previsione, diagnosi e trattamento in base all'individuo. C'è una scarsità di ricerca clinica umana che indaga sulle interazioni tra l'esposizione acuta all'alcol e il disturbo da stress post-traumatico che può portare al rischio di sviluppo di AUD a seguito di un trauma. I dati potrebbero identificare i meccanismi cerebrali e comportamentali che spiegano come l'alcol alteri un dominio importante del disturbo da stress post-traumatico contribuendo al rischio di abuso di alcol e allo sviluppo di problemi legati all'alcol. I risultati potrebbero aprire la strada allo sviluppo di nuovi metodi comportamentali e farmacologici per trattare il disturbo da stress post-traumatico e ridurre il rischio di sviluppare AUD in comorbidità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

  1. Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

    • tra i 21 e i 60 anni
    • aver consumato almeno 4 (uomini) o 3 (donne) drink in almeno due occasioni nell'ultimo anno
  2. Criteri di inclusione per i partecipanti PTSD:

    - Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico, confermati da interviste strutturate

  3. Per tutti i soggetti i criteri di esclusione includono:

    • storia di malattia medica significativa, in particolare, se possibile, cambiamenti nel tessuto cerebrale
    • anomalia neurologica incluso trauma cranico significativo (perdita di coscienza ≥5 min)
    • QI a fondo scala <85
    • controindicazione alla risonanza magnetica
    • test di gravidanza positivo
    • disturbo attuale da uso di alcol o sostanze
    • punteggi > 15 nel test di identificazione dei disturbi legati al consumo di alcol (AUDIT; parte dello schermo del telefono)
    • essere mai stato in un programma di trattamento orientato all'astinenza per l'uso di alcol
    • riferire di voler smettere di bere ma di non essere in grado di farlo
    • qualsiasi motivo medico, religioso o di altro tipo per non bere alcolici
    • storia di infarto, problemi cardiaci, ipertensione, diabete o malattie del fegato
    • una reazione avversa alle bevande alcoliche
    • dichiarando di non aver mai consumato 4 (uomini) o 3 (donne) o più drink in almeno due occasioni nell'ultimo anno
    • riluttanza a farsi accompagnare a casa da un amico o da un familiare dopo le sessioni di somministrazione di alcol
  4. Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti ai gruppi PTSD ed esposti a IPV ma senza PTSD:

    • non assumere farmaci per > 4 settimane (es. i partecipanti devono essere stabili sui farmaci)
    • suicidalità acuta con intento
    • storia di disturbo bipolare/psicotico o DOC
  5. Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti all'esposizione a IPV ma nessun gruppo PTSD:

    - storia di PTSD, disturbi mentali attuali

  6. Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti di confronto sani includono anche:

    • eventuali precedenti ricoveri psichiatrici
    • storia di vita di un disturbo del neurosviluppo, disturbo affettivo, disturbo psicotico, tentativo di suicidio o disturbo alimentare
    • più di 1 mese di farmaci psicotropi nel corso della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alcol
I partecipanti berranno bevande contenenti alcol.
I partecipanti consumeranno bevande contenenti alcol.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti berranno bevande contenenti una dose molto bassa di alcol (condizione placebo).
I partecipanti consumeranno bevande contenenti una dose molto bassa di alcol (condizione placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto tra approccio e scelte di evitamento
Lasso di tempo: 1 settimana
il numero di prove su cui gli individui hanno scelto di evitare rispetto all'approccio sarà quantificato durante il compito e confrontato tra condizioni di alcol e placebo
1 settimana
cambiamenti nell'attivazione della corteccia cingolata anteriore dorsale
Lasso di tempo: 1 settimana
il grado di attivazione su prove ad alto conflitto (rispetto a prove a basso conflitto) sul compito nel cingolo dorsale anteriore sarà quantificato e confrontato tra il placebo e le condizioni alcoliche
1 settimana
Relazioni tra il rapporto tra l'approccio e le scelte di evitamento con l'uso di alcol in un follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà modellata la relazione tra il numero di prove su cui gli individui hanno scelto di evitare rispetto all'approccio durante la sessione di alcol con l'uso di alcol su un follow-up di un anno. Il numero di bevande consumate al giorno nel corso dell'anno di follow-up verrà utilizzato per calcolare l'area sotto la curva (AUC), con l'AUC come variabile dipendente.
1 anno
Relazioni tra i cambiamenti nell'attivazione della corteccia cingolata anteriore dorsale con l'uso di alcol in un follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà modellata la relazione tra il grado di attivazione su prove ad alto conflitto (rispetto a prove a basso conflitto) sul compito nel cingolo dorsale anteriore durante la sessione di alcol con l'uso di alcol per un anno di follow-up. Il numero di bevande consumate al giorno nel corso dell'anno di follow-up verrà utilizzato per calcolare l'area sotto la curva (AUC), con l'AUC come variabile dipendente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Josh Cisler, PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AA030740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati, verranno condivisi i dati di neuroimaging funzionale e i dati comportamentali raccolti in seguito a condizioni di alcol e placebo.

Periodo di condivisione IPD

Completeremo tutte le nostre analisi e pubblicheremo risultati e metodologie su riviste scientifiche prima che i dati siano disponibili alla comunità di ricerca. I dati saranno resi disponibili dopo 6 mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Raccoglieremo informazioni identificative. Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Pertanto, metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Alcol

Sottoscrivi