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Abordagem-Evitação e Estudo do Desafio do Álcool no TEPT (PACS)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Álcool, Abordagem-Evitação e Interações de Neurocircuitos no TEPT

Indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) têm maior prevalência de transtornos por uso de álcool (AUDs), com essa comorbidade associada a piores resultados da doença, mas ainda existe uma compreensão mecanicista limitada de como o TEPT confere risco de AUD. Compreender os fatores de risco que se associam e preveem o desenvolvimento de AUDs em PTSD pode informar intervenções e esforços de prevenção para reduzir a taxa dessa comorbidade e melhorar os resultados de ambos os transtornos. Identificar preditores de risco requer estudos longitudinais em TEPT visando capturar os mecanismos que levam ao surgimento de AUDs. Há evidências crescentes de que o TEPT está relacionado à tomada de decisão tendenciosa durante o conflito de evitação de abordagem. O álcool também é sugerido para alterar a tomada de decisão de evitar abordagem. AUDs e intoxicação alcoólica aguda estão associados a um viés para buscar recompensa, apesar da possibilidade de ameaça (por exemplo, contribuindo para a recaída após a exposição ao álcool e comportamento de risco durante a intoxicação, respectivamente). Mudanças induzidas pelo álcool na tomada de decisão de evitar abordagem não foram investigadas no contexto do TEPT, mas dados emergentes apóiam a hipótese dos investigadores de que uma interação entre o álcool e o conflito de evitação de abordagem no TEPT pode ocorrer e contribuir para o risco de uso indevido de álcool e desenvolvimento de problemas com álcool. Nenhum dado atual, transversal ou longitudinal, testou o papel das mudanças induzidas pelo álcool no conflito de abordagem e evitação como um mecanismo de risco para TEA entre indivíduos com TEPT. Para resolver essa lacuna, os pesquisadores propõem alavancar a experiência do grupo em procedimentos de administração de álcool controlados por placebo, modelagem longitudinal, neuroimagem funcional e abordagens de neurociência computacional para investigar os efeitos do álcool agudo na tomada de decisão de evitar a abordagem e mediar mudanças em multivariadas padrões de neurocircuitos em redes límbicas, estriatais e de saliência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto testará o modelo conceitual postulando que o álcool agudo altera o viés relativo nos mecanismos computacionais de ameaça versus recompensa, diminuindo assim a evitação à ameaça e aumentando a abordagem à recompensa em adultos com TEPT e, por meio desse mecanismo, aumenta o risco de uso pesado de álcool ao longo do tempo. tempo. Os objetivos da pesquisa são identificar mudanças induzidas pelo álcool na tomada de decisão de evitar a abordagem e redes neurais mediadoras que preveem o uso de álcool e sintomas de AUDs durante um período de acompanhamento de um ano em adultos com TEPT, em comparação com adultos com exposição à violência interpessoal, mas sem TEPT e adultos de comparação saudáveis. Essencial para melhorar com sucesso o prognóstico clínico em PTSD são os resultados da pesquisa que permitem uma melhor previsão, diagnóstico e tratamento com base no indivíduo. Há uma escassez de pesquisas clínicas em humanos que investigam interações entre exposição aguda ao álcool e PTSD que podem levar ao risco de desenvolvimento de AUDs após trauma. Os dados podem identificar os mecanismos cerebrais e comportamentais que explicam como o álcool altera um domínio importante do TEPT, contribuindo para o risco de uso indevido de álcool e desenvolvimento de problemas relacionados ao álcool. Os resultados podem abrir caminho para o desenvolvimento de novos métodos comportamentais e farmacológicos para tratar o TEPT e diminuir o risco de desenvolver AUDs comórbidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Critérios de inclusão para todos os participantes:

    • entre 21 e 60 anos
    • ter consumido pelo menos 4 (homens) ou 3 (mulheres) bebidas em pelo menos duas ocasiões no último ano

  2. Critérios de inclusão para participantes de TEPT:

    - Atendendo aos critérios diagnósticos para TEPT, confirmados por entrevista estruturada

  3. Para todas as disciplinas, os critérios de exclusão incluem:

    • história de doença médica significativa, particularmente se possíveis alterações no tecido cerebral
    • anormalidade neurológica, incluindo traumatismo craniano significativo (perda de consciência de ≥5 min)
    • escala total de QI <85
    • contra-indicação para ressonância magnética
    • teste de gravidez positivo
    • transtorno atual por uso de álcool ou substâncias
    • pontuações > 15 no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT; parte da tela do telefone)
    • alguma vez em um programa de tratamento orientado para a abstinência para uso de álcool
    • relatando querer parar de beber, mas não conseguir
    • qualquer razão médica, religiosa ou outra para não beber álcool
    • histórico de ataque cardíaco, problemas cardíacos, pressão alta, diabetes ou doença hepática
    • uma reação adversa a bebidas alcoólicas
    • relatando nunca ter consumido 4 (homens) ou 3 (mulheres) ou mais bebidas em pelo menos duas ocasiões no último ano
    • falta de vontade de ter um amigo ou membro da família para levá-los para casa após as sessões de administração de álcool

  4. Critérios de exclusão adicionais para participantes em grupos de PTSD e expostos a IPV, mas sem PTSD:

    • não tomar medicamentos por > 4 semanas (ou seja, os participantes devem estar estáveis ​​com medicamentos)
    • suicídio agudo com intenção
    • história de transtorno bipolar/psicótico ou TOC

  5. Critérios de exclusão adicionais para participantes em grupo de exposição IPV, mas sem TEPT:

    - história de TEPT, transtornos mentais atuais

  6. Critérios de exclusão adicionais para indivíduos de comparação saudáveis ​​também incluem:

    • quaisquer hospitalizações psiquiátricas anteriores
    • história ao longo da vida de um transtorno do neurodesenvolvimento, transtorno afetivo, transtorno psicótico, tentativa de suicídio ou transtorno alimentar
    • mais de 1 mês de medicação psicotrópica ao longo da vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Álcool
Os participantes consumirão bebidas que contenham álcool.
Outro: Álcool
Os participantes consumirão bebidas que contenham álcool.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes beberão bebidas contendo uma dose muito baixa de álcool (condição placebo).
Outro: Placebo
Os participantes irão consumir bebidas contendo uma dose muito baixa de álcool (condição placebo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de abordagem para escolhas de evitação
Prazo: 1 semana
o número de tentativas em que os indivíduos optaram por evitar versus abordar será quantificado durante a tarefa e comparado entre as condições de placebo e álcool
1 semana
Alterações na ativação do córtex cingulado anterior dorsal
Prazo: 1 semana
o grau de ativação nas tentativas de alto conflito (em relação às tentativas de baixo conflito) na tarefa no cíngulo anterior dorsal será quantificado e comparado entre as condições de placebo e álcool
1 semana
Relações entre a proporção de abordagem para escolhas de evitação com o uso de álcool ao longo de um ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano
Será modelada a relação entre o número de tentativas em que os indivíduos optaram por evitar versus abordar durante a sessão de álcool com o uso de álcool ao longo de um ano de acompanhamento. O número de bebidas consumidas por dia ao longo do ano de acompanhamento será usado para calcular a Área sob a curva (AUC), com AUC como variável dependente.
1 ano
Relações entre alterações na ativação do córtex cingulado dorsal anterior com o uso de álcool ao longo de um ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano
Será modelada a relação entre o grau de ativação em tentativas de alto conflito (em relação a tentativas de baixo conflito) na tarefa no dorso cingulado anterior durante a sessão de álcool com o uso de álcool ao longo de um ano de acompanhamento. O número de bebidas consumidas por dia ao longo do ano de acompanhamento será usado para calcular a Área sob a curva (AUC), com AUC como variável dependente.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Josh Cisler, PhD, University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AA030740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo e a publicação do achado, os dados de neuroimagem funcional e os dados de comportamento coletados após as condições de álcool e placebo serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Concluiremos todas as nossas análises e publicaremos resultados e metodologias em revistas científicas antes que os dados estejam disponíveis para a comunidade de pesquisa. Os dados serão disponibilizados 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estaremos coletando informações de identificação. Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, acreditamos que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de assuntos com características incomuns. Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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