Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie unikania podejścia i wyzwania związanego z alkoholem w zespole stresu pourazowego (PACS)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Alkohol, unikanie podejścia i interakcje obwodów nerwowych w PTSD

Osoby z zespołem stresu pourazowego (PTSD) mają większe rozpowszechnienie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD), przy czym ta współwystępowanie wiąże się z gorszymi wynikami choroby, jednak nadal istnieje ograniczone mechaniczne zrozumienie, w jaki sposób PTSD nadaje ryzyko AUD. Zrozumienie czynników ryzyka, które wiążą się z i przewidują rozwój AUD w PTSD, może pomóc w interwencjach i wysiłkach zapobiegawczych w celu zmniejszenia częstości występowania tej choroby współistniejącej i poprawy wyników leczenia obu zaburzeń. Identyfikacja predyktorów ryzyka wymaga badań podłużnych nad PTSD, których celem jest uchwycenie mechanizmów prowadzących do pojawienia się AUD. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zespół stresu pourazowego jest związany z tendencyjnym podejmowaniem decyzji podczas konfliktu podejście-unikanie. Sugeruje się również, że alkohol zmienia podejmowanie decyzji dotyczących unikania zbliżania się. AUD i ostre zatrucie alkoholem wiąże się z tendencją do poszukiwania nagrody pomimo możliwości zagrożenia (np. przyczynianie się do nawrotu po ekspozycji na alkohol i ryzykowne zachowanie podczas odurzenia). Wywołane alkoholem zmiany w podejmowaniu decyzji o zbliżaniu się do unikania nie były badane w kontekście PTSD, ale pojawiające się dane potwierdzają hipotezę badaczy, że interakcja między alkoholem a konfliktem zbliżania się do unikania w PTSD może wystąpić i przyczyniać się do ryzyka nadużywania alkoholu i rozwoju problemów alkoholowych. Żadne aktualne dane, przekrojowe lub podłużne, nie testowały roli wywołanych alkoholem zmian w konflikcie podejście-unikanie jako mechanizmu ryzyka AUD wśród osób z PTSD. Aby wypełnić tę lukę, badacze proponują wykorzystanie doświadczenia grupy w procedurach podawania alkoholu kontrolowanych placebo, modelowaniu podłużnym, funkcjonalnym neuroobrazowaniu i neuronauce obliczeniowej w celu zbadania wpływu ostrego alkoholu na podejmowanie decyzji o unikaniu zbliżania się i pośredniczenie w zmianach w wielu zmiennych wzorce obwodów nerwowych w sieciach limbicznych, prążkowiowych i salience.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie przetestuje model koncepcyjny zakładający, że ostry alkohol zmienia względną stronniczość w mechanizmach obliczeniowych groźba vs nagroda, zmniejszając w ten sposób unikanie groźby i zwiększając podejście do nagrody u dorosłych z PTSD, a poprzez ten mechanizm zwiększa ryzyko intensywniejszego spożywania alkoholu w porównaniu do czas. Celem badań jest identyfikacja wywołanych alkoholem zmian w podejmowaniu decyzji o unikaniu podejścia i pośredniczących sieciach neuronowych, które przewidują spożywanie alkoholu i objawy AUD w ciągu jednego roku obserwacji u dorosłych z zespołem stresu pourazowego, w porównaniu z dorosłymi narażonymi na przemoc interpersonalną, ale bez PTSD i zdrowych dorosłych porównawczych. Niezbędne do pomyślnej poprawy rokowania klinicznego w PTSD są wyniki badań, które umożliwiają lepsze przewidywanie, diagnozowanie i leczenie w oparciu o osobę. Istnieje niewiele badań klinicznych na ludziach badających interakcje między ostrą ekspozycją na alkohol a zespołem stresu pourazowego, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju AUD po urazie. Dane mogłyby zidentyfikować mechanizmy mózgowe i behawioralne wyjaśniające, w jaki sposób alkohol zmienia ważną domenę PTSD, przyczyniając się do ryzyka nadużywania alkoholu i rozwoju problemów alkoholowych. Wyniki mogą utorować drogę do opracowania nowych behawioralnych i farmakologicznych metod leczenia PTSD i zmniejszenia ryzyka rozwoju współistniejących AUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

    • w wieku od 21 do 60 lat
    • wypili co najmniej 4 (mężczyźni) lub 3 (kobiety) drinki przynajmniej dwukrotnie w ciągu ostatniego roku

  2. Kryteria włączenia dla uczestników PTSD:

    - Spełnienie kryteriów diagnostycznych PTSD, potwierdzone wywiadem ustrukturyzowanym

  3. Kryteria wykluczające dla wszystkich przedmiotów obejmują:

    • historia poważnych chorób medycznych, szczególnie, jeśli to możliwe, zmiany w tkance mózgowej
    • nieprawidłowości neurologiczne, w tym znaczny uraz głowy (utrata przytomności ≥5 min)
    • pełna skala IQ <85
    • przeciwwskazania do badania MRI
    • pozytywny test ciążowy
    • obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
    • wyniki > 15 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT; część ekranu telefonu)
    • kiedykolwiek uczestniczył w programie leczenia ukierunkowanego na abstynencję od alkoholu
    • zgłaszają, że chcą rzucić picie, ale nie mogą
    • wszelkie medyczne, religijne lub inne powody, dla których nie należy pić alkoholu
    • historia zawału serca, problemów z sercem, wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub chorób wątroby
    • niepożądana reakcja na napoje alkoholowe
    • zgłaszające, że nigdy nie wypiły 4 (mężczyźni) lub 3 (kobiety) lub więcej drinków przynajmniej dwa razy w ciągu ostatniego roku
    • niechęć przyjaciela lub członka rodziny do odwiezienia ich do domu po sesjach podawania alkoholu

  4. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników grup narażonych na PTSD i IPV, ale bez PTSD:

    • nieprzyjmowanie leków przez >4 tygodnie (tj. uczestnicy muszą być stabilni na lekach)
    • ostre samobójstwo z zamiarem
    • historia choroby afektywnej dwubiegunowej/psychotycznej lub OCD

  5. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników narażonych na IPV, ale bez grupy PTSD:

    - historia PTSD, aktualne zaburzenia zdrowia psychicznego

  6. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych osób porównawczych obejmują również:

    • wszelkie wcześniejsze hospitalizacje psychiatryczne
    • historia życiowa zaburzeń neurorozwojowych, zaburzeń afektywnych, zaburzeń psychotycznych, prób samobójczych lub zaburzeń odżywiania
    • dłużej niż 1 miesiąc przyjmowania leków psychotropowych przez całe życie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alkohol
Uczestnicy będą pić napoje zawierające alkohol.
Inny: Alkohol
Uczestnicy będą spożywać napoje zawierające alkohol.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą pić napoje zawierające bardzo niską dawkę alkoholu (warunek placebo).
Inny: Placebo
Uczestnicy będą spożywać napoje zawierające bardzo niską dawkę alkoholu (warunek placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek podejścia do wyborów unikowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
liczba prób, w których osoby zdecydowały się unikać vs podejście, zostanie określona ilościowo podczas zadania i porównana między placebo a warunkami alkoholowymi
1 tydzień
zmiany w aktywacji grzbietowej przedniej kory zakrętu obręczy
Ramy czasowe: 1 tydzień
stopień aktywacji w próbach o wysokim konflikcie (w stosunku do prób o niskim konflikcie) w zadaniu w przednim grzbietowym zakręcie obręczy zostanie określony ilościowo i porównany między warunkami placebo i alkoholowymi
1 tydzień
Relacje między stosunkiem podejścia do wyborów unikania z używaniem alkoholu w ciągu rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie wymodelowany związek między liczbą prób, których osoby zdecydowały się unikać, a podejściem podczas sesji alkoholowej z używaniem alkoholu w ciągu rocznej obserwacji. Liczba napojów wypijanych dziennie w ciągu kolejnego roku zostanie wykorzystana do obliczenia pola pod krzywą (AUC), przy czym AUC będzie zmienną zależną.
1 rok
Relacje między zmianami aktywacji grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy a spożywaniem alkoholu w ciągu rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie wymodelowany związek między stopniem aktywacji w próbach o wysokim konflikcie (w stosunku do prób o niskim konflikcie) w zadaniu w przednim grzbietowym zakręcie obręczy podczas sesji alkoholowej z używaniem alkoholu w ciągu rocznej obserwacji. Liczba napojów wypijanych dziennie w ciągu kolejnego roku zostanie wykorzystana do obliczenia pola pod krzywą (AUC), przy czym AUC będzie zmienną zależną.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Josh Cisler, PhD, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AA030740 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników zostaną udostępnione funkcjonalne dane z neuroobrazowania i dane dotyczące zachowania zebrane po spożyciu alkoholu i placebo.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończymy wszystkie nasze analizy i opublikujemy wyniki i metodologie w czasopismach naukowych, zanim dane będą dostępne dla społeczności naukowej. Dane zostaną udostępnione po 6 miesiącach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będziemy zbierać dane identyfikacyjne. Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, uważamy, że nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia podmiotów o nietypowych cechach. W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj