Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Annäherungsvermeidung und Alkoholherausforderung bei PTSD (PACS)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Alkohol, Annäherungsvermeidung und Neuroschaltkreis-Wechselwirkungen bei PTBS

Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) haben eine höhere Prävalenz von Alkoholkonsumstörungen (AUDs), wobei diese Komorbidität mit schlechteren Krankheitsausgängen einhergeht, dennoch gibt es nur begrenzte mechanistische Erkenntnisse darüber, wie PTSD das Risiko für AUD birgt. Das Verständnis der Risikofaktoren, die mit der Entwicklung von AUDs bei PTBS in Verbindung stehen und diese vorhersagen, könnte Interventionen und Präventionsbemühungen unterstützen, um die Rate dieser Komorbidität zu senken und die Ergebnisse beider Erkrankungen zu verbessern. Die Identifizierung von Risikoprädiktoren erfordert Längsschnittstudien zur PTBS, die darauf abzielen, die Mechanismen zu erfassen, die zur Entstehung von AUDs führen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass PTSD mit voreingenommenen Entscheidungen während Annäherungs-Vermeidungs-Konflikten zusammenhängt. Es wird auch empfohlen, dass Alkohol die Entscheidungsfindung zur Vermeidung von Annäherungen beeinflusst. AUDs und akute Alkoholvergiftung gehen mit der Tendenz einher, trotz der Möglichkeit einer Bedrohung nach einer Belohnung zu suchen (z. B. tragen sie zu einem Rückfall nach einer Alkoholexposition bzw. zu riskantem Verhalten während einer Vergiftung bei). Alkoholbedingte Veränderungen in der Entscheidungsfindung bei der Annäherungsvermeidung wurden im Zusammenhang mit PTBS nicht untersucht, aber neue Daten stützen die Hypothese der Forscher, dass eine Wechselwirkung zwischen Alkohol und Annäherungsvermeidungskonflikten bei PTBS auftreten und zum Risiko für Alkoholmissbrauch beitragen kann und Entwicklung von Alkoholproblemen. Keine aktuellen Daten, weder Querschnitts- noch Längsschnittdaten, haben die Rolle alkoholbedingter Veränderungen im Annäherungs-Vermeidungs-Konflikt als Risikomechanismus für AUD bei Personen mit PTSD getestet. Um diese Lücke zu schließen, schlagen die Forscher vor, das Fachwissen der Gruppe in placebokontrollierten Verfahren zur Alkoholverabreichung, Längsschnittmodellierung, funktioneller Neurobildgebung und computergestützten neurowissenschaftlichen Ansätzen zu nutzen, um die Auswirkungen von akutem Alkohol auf die Entscheidungsfindung zur Vermeidung von Ansätzen und die Vermittlung von Veränderungen in multivariaten Verfahren zu untersuchen Neuroschaltkreismuster in limbischen, striatalen und hervorstehenden Netzwerken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird das konzeptionelle Modell testen, das davon ausgeht, dass akuter Alkohol die relative Tendenz in den Berechnungsmechanismen für Drohung vs. Belohnung verändert, wodurch die Vermeidung von Drohungen verringert und der Ansatz zur Belohnung bei Erwachsenen mit PTBS erhöht wird, und durch diesen Mechanismus das Risiko für stärkeren Alkoholkonsum steigt Zeit. Forschungsziele sind die Identifizierung alkoholbedingter Veränderungen in der Entscheidungsfindung zur Annäherungsvermeidung und in der Vermittlung neuronaler Netzwerke, die Alkoholkonsum und Symptome von AUDs über einen einjährigen Nachbeobachtungszeitraum bei Erwachsenen mit PTSD im Vergleich zu Erwachsenen mit zwischenmenschlicher Gewaltexposition vorhersagen keine PTSD und gesunde Vergleichserwachsene. Für eine erfolgreiche Verbesserung der klinischen Prognose bei PTBS sind Forschungsergebnisse von entscheidender Bedeutung, die eine bessere Vorhersage, Diagnose und Behandlung auf der Grundlage des einzelnen Individuums ermöglichen. Es gibt einen Mangel an klinischer Forschung am Menschen, die Wechselwirkungen zwischen akuter Alkoholexposition und posttraumatischer Belastungsstörung untersucht, die das Risiko für die Entwicklung von AUDs nach einem Trauma erhöhen könnten. Die Daten könnten Gehirn- und Verhaltensmechanismen identifizieren, die erklären, wie Alkohol einen wichtigen Bereich der posttraumatischen Belastungsstörung verändert und das Risiko für Alkoholmissbrauch und die Entwicklung von Alkoholproblemen erhöht. Die Ergebnisse könnten den Weg für die Entwicklung neuartiger Verhaltens- und pharmakologischer Methoden zur Behandlung von PTBS ebnen und das Risiko für die Entwicklung komorbider AUDs verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

    • zwischen 21 und 60 Jahren
    • im letzten Jahr mindestens zweimal mindestens 4 (Männer) bzw. 3 (Frauen) Getränke konsumiert haben

  2. Einschlusskriterien für PTSD-Teilnehmer:

    - Erfüllung der diagnostischen Kriterien für PTSD, bestätigt durch ein strukturiertes Interview

  3. Zu den Ausschlusskriterien für alle Fächer gehören:

    • Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Erkrankungen, insbesondere, wenn möglich, Veränderungen im Gehirngewebe
    • neurologische Anomalie einschließlich erheblichem Kopftrauma (Bewusstlosigkeit von ≥ 5 Minuten)
    • voller IQ <85
    • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
    • positiver Schwangerschaftstest
    • aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
    • Punkte > 15 beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT; Teil des Telefonbildschirms)
    • jemals in einem abstinenzorientierten Behandlungsprogramm wegen Alkoholkonsums waren
    • Sie berichten, dass sie mit dem Trinken aufhören wollten, es aber nicht schaffen
    • irgendwelche medizinischen, religiösen oder anderen Gründe, warum man keinen Alkohol trinkt
    • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Herzbeschwerden, Bluthochdruck, Diabetes oder Lebererkrankungen
    • eine unerwünschte Reaktion auf alkoholische Getränke
    • Sie geben an, im letzten Jahr mindestens zweimal 4 (Männer) bzw. 3 (Frauen) oder mehr Getränke konsumiert zu haben
    • Unwilligkeit, sich nach den Alkoholverabreichungssitzungen von einem Freund oder Familienmitglied nach Hause fahren zu lassen

  4. Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer an PTBS- und IPV-exponierten, aber nicht PTBS-Gruppen:

    • >4 Wochen lang keine Medikamente einnehmen (d. h. Teilnehmer müssen stabil auf Medikamente eingestellt sein)
    • akute Suizidalität mit Absicht
    • Vorgeschichte einer bipolaren/psychotischen Störung oder Zwangsstörung

  5. Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer an IPV-Exposition, aber keiner PTBS-Gruppe:

    - Vorgeschichte von PTSD, aktuelle psychische Störungen

  6. Weitere Ausschlusskriterien für gesunde Vergleichspersonen sind außerdem:

    • etwaige frühere psychiatrische Krankenhausaufenthalte
    • Lebensgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung, einer affektiven Störung, einer psychotischen Störung, eines Selbstmordversuchs oder einer Essstörung
    • Mehr als einen Monat lebenslange Einnahme psychotroper Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alkohol
Die Teilnehmer trinken alkoholhaltige Getränke.
Sonstiges: Alkohol
Die Teilnehmer konsumieren alkoholhaltige Getränke.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer trinken Getränke mit einem sehr geringen Alkoholgehalt (Placebo-Zustand).
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer konsumieren Getränke mit einem sehr geringen Alkoholgehalt (Placebo-Zustand).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Annäherungs- zu Vermeidungsentscheidungen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Anzahl der Versuche, bei denen sich Einzelpersonen für eine Vermeidung oder einen Ansatz entschieden haben, wird während der Aufgabe quantifiziert und zwischen Placebo- und Alkoholbedingungen verglichen
1 Woche
Veränderungen in der Aktivierung des dorsalen anterioren cingulären Kortex
Zeitfenster: 1 Woche
Der Grad der Aktivierung bei Hochkonfliktversuchen (im Vergleich zu Niedrigkonfliktversuchen) für die Aufgabe im dorsalen anterioren Cingulat wird quantifiziert und zwischen den Placebo- und Alkoholbedingungen verglichen
1 Woche
Beziehungen zwischen dem Verhältnis von Ansatz zu Vermeidungsentscheidungen und Alkoholkonsum über ein einjähriges Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird die Beziehung zwischen der Anzahl der Versuche, die Einzelpersonen vermeiden wollten, und der Vorgehensweise während der Alkoholsitzung mit Alkoholkonsum über einen Zeitraum von einem Jahr modelliert. Die Anzahl der im Verlauf des Folgejahres pro Tag konsumierten Getränke wird zur Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) verwendet, wobei die AUC die abhängige Variable ist.
1 Jahr
Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Aktivierung des dorsalen anterioren cingulären Kortex und Alkoholkonsum über einen Zeitraum von einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Beziehung zwischen dem Grad der Aktivierung bei Hochkonfliktversuchen (im Vergleich zu Niedrigkonfliktversuchen) bei der Aufgabe im dorsalen anterioren Cingulat während der Alkoholsitzung mit Alkoholkonsum über einen einjährigen Follow-up wird modelliert. Die Anzahl der im Verlauf des Folgejahres pro Tag konsumierten Getränke wird zur Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) verwendet, wobei die AUC die abhängige Variable ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Josh Cisler, PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AA030740 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse werden funktionelle Neuroimaging-Daten und Verhaltensdaten, die nach Alkohol- und Placebo-Bedingungen gesammelt wurden, weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden alle unsere Analysen abschließen und Ergebnisse und Methoden in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlichen, bevor die Daten der Forschungsgemeinschaft zur Verfügung stehen. Die Daten werden 6 Monate nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden identifizierende Informationen sammeln. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht. Daher stellen wir den Benutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur Alkohol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren