- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06009419
Effektiviteten af Dual Task Training i total hoftearthroplastik
29. april 2024 opdateret af: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Effektiviteten af træning med to opgaver versus sædvanlig pleje hos patienter med total hoftearthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effektiviteten af sædvanlig pleje og dobbeltopgaveprogram hos patienter, der gennemgik total hoftearthroplastik.
Det har til formål at evaluere smerteintensitet, handicapniveau, minimental status, koordination, balance og funktionsstatus hos patienterne.
Undersøgelsen vil blive udført med frivillige patienter, som følges op af Ortopædi og Traumatologisk ambulatorium på Muğla Training and Research Hospital, og som har gennemgået en total hofteproteseoperation.
Evalueringerne vil blive udført i Ortopædi og Traumatologisk ambulatorium på Muğla Training and Research Hospital.
Det sigter mod at evaluere mindst 24 patienter til undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Kalkun, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have gennemgået en unilateral total hofteproteseoperation og være 6 uger postoperativ
- Deltage i alle nødvendige opfølgende vurderinger
- 60 år eller ældre
- Forstå simple kommandoer
- Underskrivelse af samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med total hoftearthroplastik
- Tilstedeværelse af revisionskirurgi
- Tilstedeværelse af svær slidgigt i den kontralaterale hofte
- Alvorlige akutte metaboliske neuromuskulære og kardiovaskulære sygdomme
- Svær fedme (bki>35)
- Tilstedeværelse af malignitet
- Har andre ortopædiske eller neurologiske problemer, der kan påvirke behandling og vurderinger
- Situationer, der forhindrer kommunikation
- Manglende samarbejde under studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige postoperative pleje med at strække underekstremitet styrkende balanceøvelser dagligdagsaktiviteters anbefalinger.
|
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige postoperative pleje med udstrækning, styrkelse af underekstremiteter, balanceøvelser, dagligdagsanbefalinger.
Studiegruppen vil få et dobbelt opgaveprogram ud over det program, der gives til kontrolgruppen.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ud over det program, der er givet til kontrolgruppen, vil det dobbelte opgaveprogram gradvist blive givet til studiegruppen som tidligere beskrevet (Silsupadol et al., 2006).
Disse ansøgninger vil blive forklaret for patienterne eller deres pårørende ansigt til ansigt i det kliniske miljø efter den indledende evaluering og derefter sendt og fulgt op af telerehabiliteringsmetoden, og patienterne vil altid have adgang til programmer og uddannelse.
Derudover vil begge grupper få at vide, at de kan kontakte forskeren efter anmodning.
|
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige postoperative pleje med udstrækning, styrkelse af underekstremiteter, balanceøvelser, dagligdagsanbefalinger.
Studiegruppen vil få et dobbelt opgaveprogram ud over det program, der gives til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 8 uger
|
På en 10 cm lige linje eller numerisk skala bliver patienten bedt om at markere den smerte, de føler (0: ingen smerte, 10: ulidelig smerte).
|
Ændring fra baseline VAS efter 8 uger
|
|
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ABC efter 8 uger
|
Denne skala omfatter 16 opgaver relateret til indendørs og udendørs aktiviteter i dagligdagen for at måle balancetillid hos ældre mennesker med forskellige funktionsniveauer.
Scoren for hvert spørgsmål spænder fra 0 % (ingen selvtillid) til 100 % (fuld tillid).
Højere score indikerer større selvtillid.
|
Ændring fra baseline ABC efter 8 uger
|
|
Fem gange sidde-til-stå-test (5TSST)
Tidsramme: Ændring fra baseline 5TSST efter 8 uger
|
Til testene anvendes en stol uden armlæn, med 28,5 cm dybt sæde og ryglæn og justerbar højde.
Forsøgspersonerne starter i siddende stilling, med armene i den ønskede position og ryggen mod stolens ryglæn.
Følgende mundtlige instruktioner gives: "Rejs venligst op og sæt dig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
Ret knæene, når du står op, og læn ryggen mod ryglænet, når du sidder ned."
Timing med det digitale stopur startes manuelt med instruktionen "Start" og stoppes, når forsøgspersonens ryg rører ryglænet efter den femte rejser sig.
|
Ændring fra baseline 5TSST efter 8 uger
|
|
Kognitiv Timed Up and Go Test (CTUG)
Tidsramme: Ændring fra baseline CTUG efter 8 uger
|
Patienterne bliver først bedt om at rejse sig fra siddende stilling, gå 3 m med normal hastighed, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Gåhjælpemidler er tilladt.
Patienterne bliver bedt om at udføre denne test, mens de udfører en kognitiv dobbeltopgave (træk 2 fra kontinuerligt fra 100).
|
Ændring fra baseline CTUG efter 8 uger
|
|
Dual-Task Questionnaire (DTQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline DTQ efter 8 uger
|
Spørgeskemaet består af 10 punkter, og hvert spørgsmål er vurderet ud af 5 point (fra 0 "aldrig" til 4 "meget ofte" eller N/A "ikke relevant").
Den opnåede score er den gennemsnitlige score pr. spørgsmål (dvs. samlet score/10 for spørgeskemaet).
|
Ændring fra baseline DTQ efter 8 uger
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HHS efter 8 uger
|
HHS indeholder 12 spørgsmål, der dækker fire domæner: smerte (44 point); funktion (47 point); deformitet; og bevægelsesområde (9 point).
Dette spørgeskema blev udviklet til at vurdere resultaterne af unge og midaldrende patienter efter hofteartroskopisk debridement.
Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en Likert-skala med en samlet score fra 0 (ekstreme symptomer) til 100 (ingen symptomer).
|
Ændring fra baseline HHS efter 8 uger
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline MMSE efter 8 uger
|
Den minimentale test er kategoriseret under fem hovedoverskrifter: orientering (10 point), registrering af hukommelse (3 point), opmærksomhed og beregning (5 point), genkaldelse (3 point) og sprog (9 point).
Skalaen er scoret ud af i alt 30 point og har to forskellige varianter for uddannede og uuddannede.
Traditionelt betragtes score mellem 24 og 30 som normale.
En score under 24 indikerer kognitiv svækkelse.
18-23 betragtes som let demens, 12-17 som moderat demens og under 12 som svær demens.
|
Ændring fra baseline MMSE efter 8 uger
|
|
Nedre ekstremitetsmotorisk koordinationstest (LEMOCOT)
Tidsramme: Ændring fra baseline LEMOCOT efter 8 uger
|
Testen kræver, at forsøgspersoner, der sidder i en stol, skiftevis rører ved et proksimalt og distalt mål placeret 30 cm fra hinanden på gulvet med deres fødder inden for en periode på 20 sekunder.
En højere score indikerer bedre motorisk koordination.
|
Ændring fra baseline LEMOCOT efter 8 uger
|
|
4-meters ganghastighed (4MGS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline 4MGS efter 8 uger
|
Ganghastigheden vurderes over to forsøg med et stopur i en lang korridor over en afstand på 4 meter under en enkelt testsession, hvor det ene forsøg udføres umiddelbart efter det andet.
Deltagerne begynder at ambulere cirka to meter før starten af den tidsbestemte 4 meter gåtur og stopper med at ambulere cirka to meter efter at have afsluttet den 4 meter lange gåtur.
Tidtagningen begynder og slutter, når deltagernes ledefod krydser start- og slutpunkterne på henholdsvis 4-meters-gangen.
Deltagerne instrueres i at gå med deres normale sikre ganghastighed og har lov til at bruge et hjælpemiddel, hvis det er nødvendigt.
Den tid, det tager at gennemføre de to ambulationsforsøg, registreres til analyse.
Gåhastigheden beregnes som den gåede distance (4 meter) divideret med den tid, det tager at gennemføre 4-meters gåturen.
Den gennemsnitlige ganghastighed for de to forsøg er beregnet.
|
Ændring fra Baseline 4MGS efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2023
Først opslået (Faktiske)
24. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- kalça artroplasti dualtask
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .