- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06009419
Эффективность двойной тренировки при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
29 апреля 2024 г. обновлено: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Эффективность двойного обучения по сравнению с обычным уходом у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было запланировано для изучения эффективности обычного ухода и программы двойной задачи у пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Целью исследования является оценка интенсивности боли, степени инвалидности, минимального психического статуса, координации, равновесия и функционального состояния пациентов.
Исследование будет проводиться с участием пациентов-добровольцев, которые наблюдаются в амбулатории ортопедии и травматологии Учебно-исследовательской больницы Муглы и перенесли операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обследование будет проводиться в поликлинике ортопедии и травматологии Учебно-исследовательской больницы Муглы.
Целью исследования является оценка как минимум 24 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Турция, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перенесший одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава и спустя 6 недель после операции.
- Участвовать во всех необходимых последующих оценках
- 60 лет и старше
- Понимание простых команд
- Подписание формы согласия
Критерий исключения:
- Предыдущая история тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
- Наличие ревизионной хирургии
- Наличие тяжелого остеоартроза контралатерального бедра.
- Тяжелые острые метаболические нервно-мышечные и сердечно-сосудистые заболевания.
- Тяжелое ожирение (bki>35)
- Наличие злокачественного новообразования
- Имеются ли какие-либо другие ортопедические или неврологические проблемы, которые могут повлиять на лечение и обследование.
- Ситуации, которые мешают общению
- Отсутствие сотрудничества во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычный послеоперационный уход за растяжкой нижних конечностей, укреплением баланса, упражнениями, ежедневными рекомендациями.
|
Контрольная группа получит обычный послеоперационный уход, состоящий из растяжки, укрепления нижних конечностей, упражнений на равновесие, рекомендаций по повседневной жизни.
Исследовательской группе будет предоставлена программа с двойным заданием в дополнение к программе, предоставленной контрольной группе.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В дополнение к программе, данной контрольной группе, программа двойного задания будет постепенно предоставляться исследовательской группе, как описано ранее (Силсупадол и др., 2006).
Эти заявки будут разъяснены пациентам или их родственникам лично в клинической среде после первоначальной оценки, а затем отправлены и прослежены с помощью метода телереабилитации, и пациенты всегда будут иметь доступ к программам и образованию.
Кроме того, обеим группам будет сообщено, что они могут связаться с исследователем по запросу.
|
Контрольная группа получит обычный послеоперационный уход, состоящий из растяжки, укрепления нижних конечностей, упражнений на равновесие, рекомендаций по повседневной жизни.
Исследовательской группе будет предоставлена программа с двойным заданием в дополнение к программе, предоставленной контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 8 недель
|
На 10-сантиметровой прямой или числовой шкале пациента просят отметить боль, которую он чувствует (0: нет боли, 10: мучительная боль).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 8 недель
|
|
Шкала достоверности баланса для конкретной деятельности (ABC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ABC через 8 недель
|
Эта шкала включает 16 заданий, связанных с повседневной деятельностью в помещении и на свежем воздухе, для измерения уверенности в балансе у пожилых людей с разным уровнем функционирования.
Баллы за каждый вопрос варьируются от 0% (нет уверенности) до 100% (полная уверенность).
Более высокие баллы указывают на большую уверенность.
|
Изменение по сравнению с исходным ABC через 8 недель
|
|
Пять раз сесть и выстоять (5TSST)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 5TSST через 8 недель
|
Для испытаний используют стул без подлокотников, с глубиной сиденья и спинки 28,5 см и регулируемой высотой.
Испытуемые начинают в сидячем положении, положив руки в желаемое положение и прислонившись спиной к спинке стула.
Даны следующие устные инструкции: «Пожалуйста, встаньте и сядьте 5 раз как можно быстрее.
Выпрямляйте колени, когда встаете, и прислоняйтесь спиной к спинке, когда садитесь».
Отсчет времени с помощью цифрового секундомера начинают вручную по команде «Старт» и останавливают, когда спина испытуемого касается спинки сиденья после пятого подъема.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5TSST через 8 недель
|
|
Когнитивный тест на время и вперед (CTUG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CTUG через 8 недель
|
Пациента сначала просят встать из положения сидя, пройти 3 м с нормальной скоростью, развернуться, вернуться к креслу и сесть.
Разрешены средства для ходьбы.
Пациентов просят выполнить этот тест, одновременно выполняя двойную когнитивную задачу (непрерывно вычитая 2, начиная со 100).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CTUG через 8 недель
|
|
Анкета двойного задания (DTQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем DTQ через 8 недель
|
Анкета состоит из 10 пунктов, каждый вопрос оценивается по 5 баллам (от 0 «никогда» до 4 «очень часто» или Н/Д «не применимо»).
Полученный балл представляет собой средний балл за вопрос (т. е. общий балл/10 по анкете).
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем DTQ через 8 недель
|
|
Оценка бедер Харриса (HHS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HHS через 8 недель
|
HHS содержит 12 вопросов, охватывающих четыре области: боль (44 балла); функция (47 баллов); деформация; и объем движений (9 баллов).
Этот опросник был разработан для оценки результатов лечения пациентов молодого и среднего возраста после артроскопической обработки тазобедренного сустава.
На каждый вопрос отвечают с использованием шкалы Лайкерта с общей оценкой от 0 (выраженные симптомы) до 100 (нет симптомов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HHS через 8 недель
|
|
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым MMSE через 8 недель
|
Мини-ментальный тест разделен на пять основных разделов: ориентация (10 баллов), записывающая память (3 балла), внимание и расчет (5 баллов), припоминание (3 балла) и язык (9 баллов).
Шкала насчитывает в общей сложности 30 баллов и имеет два разных варианта для образованных и необразованных людей.
Традиционно нормой считается балл от 24 до 30.
Оценка ниже 24 указывает на когнитивные нарушения.
18–23 считается легкой деменцией, 12–17 — умеренной деменцией и ниже 12 — тяжелой деменцией.
|
Изменение по сравнению с базовым MMSE через 8 недель
|
|
Тест на координацию движений нижних конечностей (LEMOCOT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LEMOCOT через 8 недель
|
Тест требует, чтобы испытуемые, сидящие на стуле, поочередно касались ногами проксимальной и дистальной мишени, расположенной на полу на расстоянии 30 см друг от друга, в течение 20 секунд.
Более высокий балл указывает на лучшую координацию движений.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LEMOCOT через 8 недель
|
|
Скорость ходьбы на 4 метра (4MGS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем 4MGS через 8 недель
|
Скорость ходьбы оценивается в двух попытках с использованием секундомера в длинном коридоре на расстоянии 4 метров в течение одного сеанса тестирования, причем одна попытка выполняется сразу за другой.
Участники начинают двигаться примерно за два метра до начала 4-метровой ходьбы на время и прекращают движение примерно за два метра после завершения 4-метровой ходьбы.
Отсчет времени начинается и заканчивается, когда ведущая нога участника пересекает начальную и конечную точки 4-метровой ходьбы соответственно.
Участников проинструктируют идти с нормальной безопасной скоростью ходьбы, и при необходимости им разрешается использовать вспомогательные устройства.
Время, необходимое для завершения двух попыток передвижения, записывают для анализа.
Скорость ходьбы рассчитывается как пройденное расстояние (4 метра), разделенное на время, необходимое для прохождения 4-метровой ходьбы.
Рассчитывают среднюю скорость ходьбы для двух испытаний.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем 4MGS через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- kalça artroplasti dualtask
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .