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人工股関節全置換術におけるデュアルタスクトレーニングの有効性

2024年4月29日 更新者:Fatih Ozden、Muğla Sıtkı Koçman University

人工股関節置換術患者におけるデュアルタスクトレーニングと通常のケアの有効性: ランダム化比較試験

この研究は、人工股関節全置換術を受けた患者における通常のケアとデュアルタスクプログラムの有効性を調査するために計画されました。 患者の痛みの強さ、障害レベル、精神状態、協調性、バランス、機能状態を評価することを目的としています。 この研究は、ムーラ訓練研究病院の整形外科および外傷学の外来診療所で追跡調査を受け、人工股関節全置換術を受けたボランティアの患者を対象に実施される。 評価はムーラ訓練研究病院の整形外科および外傷学の外来診療所で行われます。 この研究では少なくとも 24 人の患者を評価することが目的です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menteşe
      • Muğla、Menteşe、七面鳥、48000
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側全人工股関節置換術を受け、術後6週間が経過している
  • 必要なすべてのフォローアップ評価に参加する
  • 60歳以上
  • 簡単なコマンドを理解する
  • 同意書への署名

除外基準:

  • 人工股関節全置換術の既往歴があること
  • 再手術の有無
  • 対側股関節に重度の変形性関節症がある
  • 重度の急性代謝性神経筋疾患および心血管疾患
  • 重度の肥満 (bki>35)
  • 悪性腫瘍の存在
  • 治療や評価に影響を与える可能性のあるその他の整形外科的または神経学的問題がある
  • コミュニケーションが妨げられる状況
  • 研究中の協力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
対照群には、下肢のストレッチ、強化バランス運動、日常生活推奨活動などの通常の術後ケアが行われます。
対照群には、ストレッチ、下肢強化、バランス運動、推奨される日常生活活動などの通常の術後ケアが行われます。 研究グループには、対照グループに与えられたプログラムに加えて、デュアルタスクプログラムが与えられます。
実験的:介入グループ
対照群に与えられるプログラムに加えて、以前に記載されているように、二重課題プログラムが段階的に研究群に与えられることになる(Silsupadol et al., 2006)。 これらのアプリケーションは、初期評価後に臨床環境で患者またはその親族に対面で説明され、その後遠隔リハビリテーション法によってフォローアップされ、患者は常にプログラムと教育にアクセスできます。 さらに、両方のグループには、要求に応じて研究者に連絡できることが伝えられます。
対照群には、ストレッチ、下肢強化、バランス運動、推奨される日常生活活動などの通常の術後ケアが行われます。 研究グループには、対照グループに与えられたプログラムに加えて、デュアルタスクプログラムが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:8週間時点でのベースラインVASからの変化
患者は、10 cm の直線または数値スケール上に、感じる痛みをマークするように求められます (0: 痛みなし、10: 耐え難い痛み)。
8週間時点でのベースラインVASからの変化
アクティビティ固有のバランス信頼スケール (ABC)
時間枠:8週間後のベースラインABCからの変化
この尺度には、さまざまなレベルの機能を持つ高齢者の平衡感覚の信頼度を測定するための、日常生活の屋内および屋外の活動に関連する 16 のタスクが含まれています。 各質問のスコアの範囲は 0% (自信なし) から 100% (完全な自信) です。 スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
8週間後のベースラインABCからの変化
5 回の立ち座りテスト (5TSST)
時間枠:8週間後のベースライン5TSSTからの変化
テストには、座面と背もたれの奥行きが 28.5 cm で高さが調節可能な肘掛けのない椅子が使用されます。 被験者は座った姿勢で開始し、腕を希望の位置に置き、背中を椅子の背もたれに当てます。 次のような口頭指示が与えられます:「できるだけ早く立ったり座ったりを5回行ってください。 立ち上がるときは膝を伸ばし、座るときは背もたれに背中を預けてください。」 デジタルストップウォッチによる計時は、「スタート」の指示により手動で開始され、5回目の立ち上がりで被験者の背中が背もたれに接触した時点で停止する。
8週間後のベースライン5TSSTからの変化
認知タイムアップ アンド ゴー テスト (CTUG)
時間枠:8週間後のベースラインCTUGからの変化
患者はまず座位から立ち上がり、通常の速度で 3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るように指示されます。 歩行補助具の使用は許可されています。 患者は、認知二重課題 (100 から開始して連続的に 2 を引く) を実行しながら、このテストを実行するように求められます。
8週間後のベースラインCTUGからの変化
デュアルタスクアンケート (DTQ)
時間枠:8週間後のベースラインDTQからの変化
アンケートは 10 項目で構成され、各質問は 5 点で評価されます (0 点「まったくない」から 4 点「非常によくある」または N/A「該当なし」の範囲)。 得られるスコアは、質問ごとの平均スコア (つまり、アンケートの合計スコア /10) です。
8週間後のベースラインDTQからの変化
ハリスヒップスコア (HHS)
時間枠:8週間時点でのベースラインHHSからの変化
HHS には、次の 4 つの領域をカバーする 12 の質問が含まれています。機能 (47 点);変形;可動範囲(9箇所)。 このアンケートは、股関節鏡視下デブリードマン後の若年および中年患者の転帰を評価するために作成されました。 各質問は、0 (極度の症状) から 100 (症状なし) の範囲の全体スコアを持つリッカート スケールを使用して回答されます。
8週間時点でのベースラインHHSからの変化
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:8週間後のベースラインMMSEからの変化
ミニ精神テストは、見当識 (10 ポイント)、記憶の記録 (3 ポイント)、注意力と計算 (5 ポイント)、想起 (3 ポイント)、および言語 (9 ポイント) の 5 つの主要な項目に分類されます。 このスケールは合計 30 点から採点され、教育を受けた人々と教育を受けていない人々に対して 2 つの異なるバリエーションがあります。 従来、24 ~ 30 のスコアが正常とみなされます。 24 未満のスコアは認知障害を示します。 18~23歳は軽度の認知症、12~17歳は中等度の認知症、12歳未満は重度の認知症とみなされます。
8週間後のベースラインMMSEからの変化
下肢運動コーディネーションテスト (LEMOCOT)
時間枠:8週間時点でのベースラインLEMOCOTからの変化
このテストでは、椅子に座った被験者が、床上に 30 cm 離れて置かれた近位ターゲットと遠位ターゲットを 20 秒以内に足で交互に触れることが求められます。 スコアが高いほど、運動調整が優れていることを示します。
8週間時点でのベースラインLEMOCOTからの変化
4 メートルの歩行速度 (4MGS)
時間枠:8週間時点でのベースライン4MGSからの変化
歩行速度は、1 回のテスト セッション中に 4 メートルの距離にわたる長い廊下でストップウォッチを使用して 2 回の試行にわたって評価されます。1 つの試行は別の試行の直後に実行されます。 参加者は、時間制限された 4 メートルの歩行が開始される約 2 メートル前に歩行を開始し、4 メートルの歩行が完了した後、約 2 メートルのところで歩行を停止します。 計時は、参加者の先頭の足が 4 メートルの歩行の開始点と終了点を通過したときに開始し、終了します。 参加者は通常の安全な歩行速度で歩くように指示され、必要に応じて補助器具の使用が許可されます。 2 回の歩行試行を完了するのに要した時間が分析のために記録されます。 歩行速度は、歩いた距離 (4 メートル) を 4 メートルの歩行を完了するのにかかった時間で割ったものとして計算されます。 2 つの試行の平均歩行速度が計算されます。
8週間時点でのベースライン4MGSからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Fatih Özden, PhD、Muğla Sıtkı Koçman University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (実際)

2024年4月20日

研究の完了 (実際)

2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

2023年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月19日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • kalça artroplasti dualtask

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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