- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06009419
Eficácia do treinamento de dupla tarefa na artroplastia total do quadril
29 de abril de 2024 atualizado por: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Eficácia do treinamento de dupla tarefa versus cuidados habituais em pacientes com artroplastia total de quadril: um ensaio clínico randomizado
Este estudo foi planejado para investigar a eficácia dos cuidados habituais e do programa de dupla tarefa em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do quadril.
Tem como objetivo avaliar a intensidade da dor, o nível de incapacidade, o mini estado mental, a coordenação, o equilíbrio e o estado funcional dos pacientes.
O estudo será realizado com pacientes voluntários acompanhados pelo ambulatório de Ortopedia e Traumatologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa Muğla e que foram submetidos à cirurgia de artroplastia total de quadril.
As avaliações serão realizadas no ambulatório de Ortopedia e Traumatologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa Muğla.
O objetivo é avaliar pelo menos 24 pacientes para o estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Menteşe
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Muğla, Menteşe, Peru, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido submetido a cirurgia de artroplastia total de quadril unilateral e estar com 6 semanas de pós-operatório
- Participar de todas as avaliações de acompanhamento necessárias
- 60 anos de idade ou mais
- Entenda comandos simples
- Assinando o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Uma história prévia de artroplastia total do quadril
- Presença de cirurgia de revisão
- Presença de osteoartrite grave no quadril contralateral
- Doenças neuromusculares e cardiovasculares metabólicas agudas graves
- Obesidade grave (bki>35)
- Presença de malignidade
- Tiver qualquer outro problema ortopédico ou neurológico que possa afetar o tratamento e as avaliações
- Situações que impedem a comunicação
- Falta de cooperação durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá os cuidados pós-operatórios usuais de alongamento das extremidades inferiores, fortalecimento, exercícios de equilíbrio e atividades de vida diária recomendadas.
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O grupo controle receberá os cuidados pós-operatórios habituais de alongamento, fortalecimento dos membros inferiores, exercícios de equilíbrio, recomendações de atividades da vida diária.
O grupo de estudo receberá um programa de tarefa dupla além do programa dado ao grupo de controle.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Além do programa ministrado ao grupo controle, o programa de dupla tarefa será ministrado progressivamente ao grupo de estudo conforme descrito anteriormente (Silsupadol et al., 2006).
Essas aplicações serão explicadas aos pacientes ou seus familiares pessoalmente no ambiente clínico após a avaliação inicial e depois enviadas e acompanhadas pelo método de telerreabilitação e os pacientes sempre terão acesso a programas e educação.
Além disso, ambos os grupos serão informados de que poderão entrar em contato com o pesquisador mediante solicitação.
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O grupo controle receberá os cuidados pós-operatórios habituais de alongamento, fortalecimento dos membros inferiores, exercícios de equilíbrio, recomendações de atividades da vida diária.
O grupo de estudo receberá um programa de tarefa dupla além do programa dado ao grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança do VAS basal em 8 semanas
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Em uma linha reta ou escala numérica de 10 cm, o paciente é solicitado a marcar a dor que sente (0: sem dor, 10: dor excruciante).
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Mudança do VAS basal em 8 semanas
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Escala de Confiança de Equilíbrio Específico da Atividade (ABC)
Prazo: Mudança da linha de base ABC em 8 semanas
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Esta escala inclui 16 tarefas relacionadas a atividades internas e externas da vida diária para medir a confiança no equilíbrio em idosos com vários níveis de função.
As pontuações para cada pergunta variam de 0% (sem confiança) a 100% (confiança total).
Pontuações mais altas indicam maior confiança.
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Mudança da linha de base ABC em 8 semanas
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Teste de sentar para levantar cinco vezes (5TSST)
Prazo: Mudança da linha de base 5TSST em 8 semanas
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Para a realização dos testes é utilizada uma cadeira sem braços, com assento e encosto de 28,5 cm de profundidade e altura regulável.
Os sujeitos iniciam na posição sentada, com os braços na posição desejada e as costas apoiadas no encosto da cadeira.
São dadas as seguintes instruções verbais: "Por favor, levante-se e sente-se 5 vezes o mais rápido possível.
Estique os joelhos ao levantar-se e encoste as costas no encosto ao sentar-se."
A cronometragem com o cronômetro digital é iniciada manualmente com a instrução “Start” e interrompida quando as costas do sujeito tocam o encosto após o quinto levantamento.
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Mudança da linha de base 5TSST em 8 semanas
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Teste Cognitivo Timed Up and Go (CTUG)
Prazo: Mudança do CTUG basal em 8 semanas
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Os pacientes são primeiro solicitados a se levantar da posição sentada, caminhar 3 m em sua velocidade normal, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se.
Auxiliares de caminhada são permitidos.
Os pacientes são solicitados a realizar este teste enquanto realizam uma tarefa cognitiva dupla (subtraia 2 continuamente começando em 100).
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Mudança do CTUG basal em 8 semanas
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Questionário de tarefa dupla (DTQ)
Prazo: Mudança do DTQ da linha de base em 8 semanas
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O questionário consiste em 10 itens e cada questão é avaliada em 5 pontos (variando de 0 “nunca” a 4 “muito frequentemente” ou N/A “não aplicável”).
A pontuação obtida é a pontuação média por questão (ou seja, pontuação total/10 do questionário).
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Mudança do DTQ da linha de base em 8 semanas
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Pontuação de quadril de Harris (HHS)
Prazo: Mudança do HHS basal em 8 semanas
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A HHS contém 12 questões que abrangem quatro domínios: dor (44 pontos); função (47 pontos); deformidade; e amplitude de movimento (9 pontos).
Este questionário foi desenvolvido para avaliar os resultados de pacientes jovens e de meia-idade após desbridamento artroscópico do quadril.
Cada questão é respondida por meio de uma escala Likert com pontuação geral que varia de 0 (sintomas extremos) a 100 (sem sintomas).
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Mudança do HHS basal em 8 semanas
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Mudança do MMSE basal em 8 semanas
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O mini teste mental é categorizado em cinco títulos principais: orientação (10 pontos), registro de memória (3 pontos), atenção e cálculo (5 pontos), recordação (3 pontos) e linguagem (9 pontos).
A escala é pontuada em um total de 30 pontos e tem duas variantes diferentes para pessoas instruídas e não instruídas.
Tradicionalmente, pontuações entre 24 e 30 são consideradas normais.
Uma pontuação abaixo de 24 indica comprometimento cognitivo.
18-23 é considerada demência leve, 12-17 como demência moderada e abaixo de 12 como demência grave.
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Mudança do MMSE basal em 8 semanas
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Teste de coordenação motora dos membros inferiores (LEMOCOT)
Prazo: Mudança da linha de base LEMOCOT em 8 semanas
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O teste exige que os sujeitos sentados em uma cadeira toquem alternadamente com os pés um alvo proximal e distal colocado a 30 cm de distância no chão em um período de 20 segundos.
Uma pontuação mais alta indica melhor coordenação motora.
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Mudança da linha de base LEMOCOT em 8 semanas
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Velocidade de marcha de 4 metros (4MGS)
Prazo: Mudança da linha de base 4MGS em 8 semanas
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A velocidade de caminhada é avaliada em duas tentativas usando um cronômetro em um longo corredor ao longo de uma distância de 4 metros durante uma única sessão de teste, com uma tentativa realizada imediatamente após a outra.
Os participantes começam a deambular aproximadamente dois metros antes do início da caminhada cronometrada de 4 metros e param de deambular aproximadamente dois metros após completar a caminhada de 4 metros.
O tempo começa e termina quando o pé líder dos participantes cruza os pontos inicial e final da caminhada de 4 metros, respectivamente.
Os participantes são instruídos a caminhar em sua velocidade normal de caminhada segura e podem usar um dispositivo auxiliar, se necessário.
O tempo necessário para completar as duas tentativas de deambulação é registrado para análise.
A velocidade de caminhada é calculada como a distância percorrida (4 metros) dividida pelo tempo necessário para completar a caminhada de 4 metros.
A velocidade média de caminhada para as duas tentativas é calculada.
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Mudança da linha de base 4MGS em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- kalça artroplasti dualtask
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .