- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06009419
Efficacité de la formation à double tâche en arthroplastie totale de la hanche
29 avril 2024 mis à jour par: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Efficacité de la formation à deux tâches par rapport aux soins habituels chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Cette étude visait à étudier l'efficacité des soins habituels et du programme à double tâche chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.
Il vise à évaluer l'intensité de la douleur, le niveau d'invalidité, le mini-état mental, la coordination, l'équilibre et l'état fonctionnel des patients.
L'étude sera menée auprès de patients volontaires suivis par la clinique externe d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital de formation et de recherche de Muğla et qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche.
Les évaluations seront effectuées dans la clinique externe d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital de formation et de recherche de Muğla.
L'objectif est d'évaluer au moins 24 patients pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Menteşe
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Muğla, Menteşe, Turquie, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une arthroplastie totale unilatérale de la hanche et être 6 semaines postopératoires
- Participer à toutes les évaluations de suivi nécessaires
- 60 ans ou plus
- Comprendre les commandes simples
- Signature du formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Des antécédents d'arthroplastie totale de la hanche
- Présence d'une chirurgie de révision
- Présence d’arthrose sévère au niveau de la hanche controlatérale
- Maladies métaboliques neuromusculaires et cardiovasculaires aiguës sévères
- Obésité sévère (bki>35)
- Présence de malignité
- avez tout autre problème orthopédique ou neurologique pouvant affecter le traitement et les évaluations
- Situations qui empêchent la communication
- Manque de coopération pendant l’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins postopératoires habituels d'étirement des membres inférieurs, de renforcement, d'exercices d'équilibre, d'activités et de recommandations de la vie quotidienne.
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Le groupe témoin recevra les soins postopératoires habituels d'étirements, de renforcement des membres inférieurs, d'exercices d'équilibre, d'activités des recommandations de la vie quotidienne.
Le groupe d'étude recevra un programme à double tâche en plus du programme donné au groupe témoin.
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Expérimental: Groupe d'intervention
En plus du programme donné au groupe témoin, le programme à double tâche sera progressivement confié au groupe d'étude comme décrit précédemment (Silsupadol et al., 2006).
Ces candidatures seront expliquées aux patients ou à leurs proches face à face en milieu clinique après l'évaluation initiale puis envoyées et suivies par méthode de téléréadaptation et les patients auront toujours accès aux programmes et à l'éducation.
De plus, les deux groupes seront informés qu'ils peuvent contacter le chercheur sur demande.
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Le groupe témoin recevra les soins postopératoires habituels d'étirements, de renforcement des membres inférieurs, d'exercices d'équilibre, d'activités des recommandations de la vie quotidienne.
Le groupe d'étude recevra un programme à double tâche en plus du programme donné au groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 8 semaines
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Sur une ligne droite de 10 cm ou une échelle numérique, le patient est invité à marquer la douleur qu'il ressent (0 : pas de douleur, 10 : douleur atroce).
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Changement par rapport à l'EVA de base à 8 semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité (ABC)
Délai: Changement par rapport à l'ABC de base à 8 semaines
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Cette échelle comprend 16 tâches liées aux activités intérieures et extérieures de la vie quotidienne pour mesurer la confiance de l'équilibre chez les personnes âgées avec différents niveaux de fonction.
Les scores pour chaque question vont de 0 % (aucune confiance) à 100 % (confiance totale).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance.
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Changement par rapport à l'ABC de base à 8 semaines
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Cinq fois test assis-debout (5TSST)
Délai: Changement par rapport au taux de référence 5TSST à 8 semaines
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Une chaise sans accoudoirs, avec une assise et un dossier de 28,5 cm de profondeur et réglable en hauteur est utilisée pour les tests.
Les sujets commencent en position assise, les bras dans la position souhaitée et le dos contre le dossier de la chaise.
Les instructions verbales suivantes sont données : « Merci de vous lever et de vous asseoir 5 fois le plus rapidement possible.
Redressez vos genoux lorsque vous êtes debout et appuyez votre dos contre le dossier lorsque vous êtes assis.
Le chronométrage avec le chronomètre numérique est démarré manuellement avec l'instruction « Start » et arrêté lorsque le dos du sujet touche le dossier après la cinquième position debout.
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Changement par rapport au taux de référence 5TSST à 8 semaines
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Test cognitif Timed Up and Go (CTUG)
Délai: Changement par rapport au CTUG de référence à 8 semaines
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Il est d'abord demandé aux patients de se lever d'une position assise, de marcher 3 m à leur vitesse normale, de se retourner, de revenir au fauteuil et de s'asseoir.
Les aides à la marche sont autorisées.
Il est demandé aux patients d'effectuer ce test tout en effectuant une double tâche cognitive (soustraire 2 en continu à partir de 100).
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Changement par rapport au CTUG de référence à 8 semaines
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Questionnaire à double tâche (DTQ)
Délai: Changement par rapport au DTQ de base à 8 semaines
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Le questionnaire se compose de 10 items et chaque question est notée sur 5 points (allant de 0 « jamais » à 4 « très souvent » ou N/A « sans objet »).
Le score obtenu est le score moyen par question (soit la note totale/10 pour le questionnaire).
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Changement par rapport au DTQ de base à 8 semaines
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Score de hanche de Harris (HHS)
Délai: Changement par rapport au HHS de référence à 8 semaines
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Le HHS contient 12 questions couvrant quatre domaines : douleur (44 points) ; fonction (47 points); déformation; et amplitude de mouvement (9 points).
Ce questionnaire a été développé pour évaluer les résultats des patients jeunes et d'âge moyen après un débridement arthroscopique de la hanche.
Chaque question reçoit une réponse à l'aide d'une échelle de Likert avec un score global allant de 0 (symptômes extrêmes) à 100 (aucun symptôme).
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Changement par rapport au HHS de référence à 8 semaines
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Changement par rapport au MMSE de référence à 8 semaines
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Le mini test mental est classé sous cinq rubriques principales : orientation (10 points), mémoire d'enregistrement (3 points), attention et calcul (5 points), rappel (3 points) et langage (9 points).
L'échelle est notée sur un total de 30 points et comporte deux variantes différentes pour les personnes instruites et non instruites.
Traditionnellement, les scores compris entre 24 et 30 sont considérés comme normaux.
Un score inférieur à 24 indique un déficit cognitif.
18-23 est considéré comme une démence légère, 12-17 comme une démence modérée et moins de 12 comme une démence sévère.
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Changement par rapport au MMSE de référence à 8 semaines
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Test de coordination motrice des membres inférieurs (LEMOCOT)
Délai: Changement par rapport à LEMOCOT de référence à 8 semaines
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Le test nécessite que les sujets assis sur une chaise touchent alternativement avec leurs pieds une cible proximale et distale placée à 30 cm l'une de l'autre sur le sol dans un intervalle de 20 secondes.
Un score plus élevé indique une meilleure coordination motrice.
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Changement par rapport à LEMOCOT de référence à 8 semaines
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Vitesse de marche de 4 mètres (4MGS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 4MGS à 8 semaines
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La vitesse de marche est évaluée au cours de deux essais à l'aide d'un chronomètre dans un long couloir sur une distance de 4 mètres au cours d'une seule séance de test, un essai étant effectué immédiatement après l'autre.
Les participants commencent à déambuler environ deux mètres avant le début de la marche chronométrée de 4 mètres et arrêtent de déambuler environ deux mètres après avoir terminé la marche de 4 mètres.
Le chronométrage commence et se termine lorsque le pied principal des participants franchit respectivement les points de départ et d'arrivée de la marche de 4 mètres.
Les participants doivent marcher à leur vitesse de marche normale et sont autorisés à utiliser un appareil fonctionnel si nécessaire.
Le temps nécessaire pour terminer les deux essais de déambulation est enregistré pour analyse.
La vitesse de marche est calculée comme la distance parcourue (4 mètres) divisée par le temps nécessaire pour effectuer la marche de 4 mètres.
La vitesse de marche moyenne pour les deux essais est calculée.
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Changement par rapport à la ligne de base 4MGS à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2023
Première publication (Réel)
24 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- kalça artroplasti dualtask
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .