- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06009419
Efficacia dell'allenamento Dual Task nell'artroplastica totale dell'anca
29 aprile 2024 aggiornato da: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Efficacia del training dual task rispetto alla terapia abituale nei pazienti con artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio è stato pianificato per valutare l'efficacia delle cure abituali e del programma dual task nei pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale dell'anca.
Ha lo scopo di valutare l'intensità del dolore, il livello di disabilità, lo stato mentale minimo, la coordinazione, l'equilibrio e lo stato funzionale dei pazienti.
Lo studio sarà condotto con pazienti volontari che sono seguiti dall'ambulatorio di ortopedia e traumatologia dell'ospedale di formazione e ricerca di Muğla e che sono stati sottoposti a intervento di artroplastica totale dell'anca.
Le valutazioni verranno eseguite presso l'ambulatorio di ortopedia e traumatologia dell'ospedale di formazione e ricerca di Muğla.
Lo scopo è valutare almeno 24 pazienti per lo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Menteşe
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Muğla, Menteşe, Tacchino, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver subito un intervento di artroplastica totale dell'anca unilaterale ed essere 6 settimane dopo l'intervento
- Partecipare a tutte le necessarie valutazioni di follow-up
- 60 anni o più
- Comprendere comandi semplici
- Firma del modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Una storia precedente di artroplastica totale dell'anca
- Presenza di intervento chirurgico di revisione
- Presenza di grave artrosi all'anca controlaterale
- Gravi malattie metaboliche neuromuscolari e cardiovascolari acute
- Obesità grave (bki>35)
- Presenza di tumore maligno
- Avere qualsiasi altro problema ortopedico o neurologico che possa influenzare il trattamento e le valutazioni
- Situazioni che impediscono la comunicazione
- Mancanza di collaborazione durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure post-operatorie di stretching degli arti inferiori per rafforzare gli esercizi di equilibrio, attività delle raccomandazioni della vita quotidiana.
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Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure postoperatorie di stretching, rafforzamento degli arti inferiori, esercizi di equilibrio, raccomandazioni sulle attività della vita quotidiana.
Al gruppo di studio verrà assegnato un programma con doppio compito oltre al programma assegnato al gruppo di controllo.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre al programma somministrato al gruppo di controllo, il programma dual task verrà progressivamente somministrato al gruppo di studio come precedentemente descritto (Silsupadol et al., 2006).
Queste applicazioni verranno spiegate ai pazienti o ai loro parenti faccia a faccia nell'ambiente clinico dopo la valutazione iniziale e quindi inviate e seguite mediante il metodo di teleriabilitazione e i pazienti avranno sempre accesso ai programmi e alla formazione.
Inoltre, ad entrambi i gruppi verrà detto che possono contattare il ricercatore su richiesta.
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Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure postoperatorie di stretching, rafforzamento degli arti inferiori, esercizi di equilibrio, raccomandazioni sulle attività della vita quotidiana.
Al gruppo di studio verrà assegnato un programma con doppio compito oltre al programma assegnato al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 8 settimane
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Su una linea retta di 10 cm o su una scala numerica, al paziente viene chiesto di segnare il dolore che prova (0: nessun dolore, 10: dolore lancinante).
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Variazione rispetto al basale VAS a 8 settimane
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifico dell'attività (ABC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ABC a 8 settimane
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Questa scala include 16 attività relative alle attività indoor e outdoor della vita quotidiana per misurare la fiducia nell'equilibrio nelle persone anziane con vari livelli di funzionalità.
I punteggi per ogni domanda vanno da 0% (nessuna fiducia) a 100% (piena fiducia).
Punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza.
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Variazione rispetto al basale ABC a 8 settimane
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Cinque volte il test da seduto a in piedi (5TSST)
Lasso di tempo: Variazione dal basale 5TSST a 8 settimane
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Per le prove viene utilizzata una sedia senza braccioli, con sedile e schienale profondi 28,5 cm e altezza regolabile.
I soggetti iniziano in posizione seduta, con le braccia nella posizione desiderata e la schiena contro lo schienale della sedia.
Vengono fornite le seguenti istruzioni verbali: "Per favore alzati e siediti 5 volte il più velocemente possibile.
Raddrizza le ginocchia quando ti alzi e appoggia la schiena allo schienale quando ti siedi."
Il cronometraggio con il cronometro digitale viene avviato manualmente con l'istruzione "Start" e interrotto quando la schiena del soggetto tocca lo schienale dopo il quinto alzarsi.
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Variazione dal basale 5TSST a 8 settimane
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Test cognitivo Timed Up and Go (CTUG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CTUG a 8 settimane
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Ai pazienti viene prima chiesto di alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 m alla loro velocità normale, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Sono ammessi ausili per la deambulazione.
Ai pazienti viene chiesto di eseguire questo test mentre eseguono un doppio compito cognitivo (sottrarre 2 in modo continuo a partire da 100).
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Variazione rispetto al basale CTUG a 8 settimane
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Questionario a doppio compito (DTQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al DTQ basale a 8 settimane
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Il questionario è composto da 10 item e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio di 5 punti (da 0 "mai" a 4 "molto spesso" o N/A "non applicabile").
Il punteggio ottenuto è il punteggio medio per domanda (ovvero il punteggio totale/10 del questionario).
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Variazione rispetto al DTQ basale a 8 settimane
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Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HHS a 8 settimane
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L'HHS contiene 12 domande che coprono quattro ambiti: dolore (44 punti); funzione (47 punti); deformità; e range di movimento (9 punti).
Questo questionario è stato sviluppato per valutare gli esiti di pazienti giovani e di mezza età dopo lo sbrigliamento artroscopico dell'anca.
Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala Likert con un punteggio complessivo che va da 0 (sintomi estremi) a 100 (nessun sintomo).
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Variazione rispetto al basale HHS a 8 settimane
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al MMSE basale a 8 settimane
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Il mini test mentale è suddiviso in cinque voci principali: orientamento (10 punti), registrazione della memoria (3 punti), attenzione e calcolo (5 punti), ricordo (3 punti) e linguaggio (9 punti).
La scala ha un punteggio totale di 30 punti e presenta due diverse varianti per persone istruite e non istruite.
Tradizionalmente, i punteggi compresi tra 24 e 30 sono considerati normali.
Un punteggio inferiore a 24 indica un deterioramento cognitivo.
18-23 è considerata demenza lieve, 12-17 come demenza moderata e inferiore a 12 come demenza grave.
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Variazione rispetto al MMSE basale a 8 settimane
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Test di coordinazione motoria degli arti inferiori (LEMOCOT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale LEMOCOT a 8 settimane
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Il test richiede che i soggetti seduti su una sedia tocchino alternativamente con i piedi un bersaglio prossimale e uno distale posti a 30 cm di distanza l'uno dall'altro sul pavimento entro un periodo di 20 secondi.
Un punteggio più alto indica una migliore coordinazione motoria.
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Variazione rispetto al basale LEMOCOT a 8 settimane
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Velocità dell'andatura di 4 metri (4MGS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 4MGS a 8 settimane
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La velocità di camminata viene valutata in due prove utilizzando un cronometro in un lungo corridoio su una distanza di 4 metri durante un'unica sessione di test, con una prova eseguita immediatamente dopo l'altra.
I partecipanti iniziano a camminare circa due metri prima dell'inizio della camminata cronometrata di 4 metri e smettono di camminare circa due metri dopo aver completato la camminata di 4 metri.
Il cronometraggio inizia e termina quando il piede anteriore dei partecipanti attraversa rispettivamente il punto di inizio e quello di fine della camminata di 4 metri.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare alla normale velocità di camminata sicura e, se necessario, è consentito utilizzare un dispositivo di assistenza.
Il tempo impiegato per completare le due prove di deambulazione viene registrato per l'analisi.
La velocità di camminata viene calcolata come la distanza percorsa (4 metri) divisa per il tempo impiegato per completare la camminata di 4 metri.
Viene calcolata la velocità media di camminata per le due prove.
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Variazione rispetto al basale 4MGS a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- kalça artroplasti dualtask
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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