- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06009419
Skuteczność treningu dwuzadaniowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Skuteczność treningu dwuzadaniowego w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania było zbadanie skuteczności zwykłej opieki i programu podwójnego zadania u pacjentów, którzy przeszli operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
Ma na celu ocenę natężenia bólu, stopnia niepełnosprawności, minimalnego stanu psychicznego, koordynacji, równowagi i stanu funkcjonalnego pacjentów.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów-ochotników, którzy są pod opieką przychodni ortopedii i traumatologii szpitala szkoleniowo-badawczego Muğla i którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Badania zostaną przeprowadzone w przychodni ortopedii i traumatologii szpitala szkoleniowo-badawczego Muğla.
Celem badania jest ocena co najmniej 24 pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Indyk, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jestem po jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i jestem 6 tygodni po operacji
- Weź udział we wszystkich niezbędnych ocenach uzupełniających
- 60 lat lub więcej
- Zrozumienie prostych poleceń
- Podpisanie formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia historia całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- Obecność operacji rewizyjnej
- Obecność ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów w przeciwległym biodrze
- Ciężkie, ostre metaboliczne choroby nerwowo-mięśniowe i sercowo-naczyniowe
- Ciężka otyłość (bki>35)
- Obecność nowotworu złośliwego
- Masz inny problem ortopedyczny lub neurologiczny, który może mieć wpływ na leczenie i ocenę
- Sytuacje uniemożliwiające komunikację
- Brak współpracy w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę pooperacyjną polegającą na rozciąganiu kończyn dolnych, ćwiczeniach wzmacniających równowagę, codziennych zaleceniach.
|
Grupa kontrolna zostanie objęta typową opieką pooperacyjną obejmującą rozciąganie, wzmacnianie kończyn dolnych, ćwiczenia równoważne, zalecenia dotyczące czynności życia codziennego.
Oprócz programu przekazanego grupie kontrolnej, grupa badana otrzyma program dwuzadaniowy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Oprócz programu przyznanego grupie kontrolnej, program podwójnego zadania będzie stopniowo przekazywany grupie badanej, jak opisano wcześniej (Silsupadol i in., 2006).
Wnioski te zostaną wyjaśnione pacjentom lub ich bliskim osobiście w środowisku klinicznym po wstępnej ocenie, a następnie przesłane i monitorowane metodą telerehabilitacji, a pacjenci zawsze będą mieli dostęp do programów i edukacji.
Ponadto obie grupy zostaną poinformowane, że na żądanie mogą skontaktować się z badaczem.
|
Grupa kontrolna zostanie objęta typową opieką pooperacyjną obejmującą rozciąganie, wzmacnianie kończyn dolnych, ćwiczenia równoważne, zalecenia dotyczące czynności życia codziennego.
Oprócz programu przekazanego grupie kontrolnej, grupa badana otrzyma program dwuzadaniowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach
|
Na 10 cm linii prostej lub skali numerycznej pacjent jest proszony o zaznaczenie odczuwanego bólu (0: brak bólu, 10: rozdzierający ból).
|
Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach
|
|
Skala ufności salda specyficznego dla aktywności (ABC)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej ABC po 8 tygodniach
|
Ta skala obejmuje 16 zadań związanych z codziennymi czynnościami w domu i na świeżym powietrzu, aby zmierzyć pewność równowagi u osób starszych o różnych poziomach funkcjonowania.
Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0% (brak pewności) do 100% (pełna pewność).
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
|
Zmiana od linii bazowej ABC po 8 tygodniach
|
|
Test pięciu prób siadu i stania (5TSST)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 5TSST po 8 tygodniach
|
Do badań wykorzystuje się krzesło bez podłokietników, z siedziskiem i oparciem o głębokości 28,5 cm oraz możliwością regulacji wysokości.
Badani rozpoczynają w pozycji siedzącej, z ramionami ułożonymi w żądanej pozycji i plecami opartymi o oparcie krzesła.
Podawane są następujące instrukcje słowne: „Proszę wstać i usiąść 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
Podczas wstawania wyprostuj kolana, a podczas siadania oprzyj plecy o oparcie.
Pomiar czasu za pomocą stopera cyfrowego rozpoczyna się ręcznie komendą „Start” i zatrzymuje się w momencie, gdy plecy badanego dotkną oparcia po piątym wstaniu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 5TSST po 8 tygodniach
|
|
Test poznawczy „Wstań i idź” (CTUG)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową CTUG po 8 tygodniach
|
Pacjenci proszeni są najpierw o wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 m z normalną prędkością, odwrócenie się, powrót na krzesło i usiąść.
Dozwolone są pomoce do chodzenia.
Pacjenci proszeni są o wykonanie tego testu podczas wykonywania podwójnego zadania poznawczego (odejmij 2 w sposób ciągły, zaczynając od 100).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową CTUG po 8 tygodniach
|
|
Kwestionariusz dwuzadaniowy (DTQ)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego DTQ po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, a każde pytanie jest oceniane w skali 5 punktów (od 0 „nigdy” do 4 „bardzo często” lub nd. „nie dotyczy”).
Uzyskany wynik jest średnim wynikiem na pytanie (tj. całkowitym wynikiem/10 dla kwestionariusza).
|
Zmiana z wyjściowego DTQ po 8 tygodniach
|
|
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HHS po 8 tygodniach
|
HHS zawiera 12 pytań obejmujących cztery domeny: ból (44 punkty); funkcja (47 punktów); zniekształcenie; i zakres ruchu (9 punktów).
Kwestionariusz ten został opracowany w celu oceny wyników leczenia pacjentów w młodym i średnim wieku po artroskopowym oczyszczeniu stawu biodrowego.
Odpowiedzi na każde pytanie używa się skali Likerta z ogólnym wynikiem od 0 (skrajne objawy) do 100 (brak objawów).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HHS po 8 tygodniach
|
|
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową MMSE po 8 tygodniach
|
Mini test umysłowy dzieli się na pięć głównych kategorii: orientacja (10 punktów), pamięć rejestracyjna (3 punkty), uwaga i liczenie (5 punktów), przypominanie (3 punkty) i język (9 punktów).
Skala punktowana jest w sumie do 30 punktów i występuje w dwóch wariantach dla osób wykształconych i niewykształconych.
Tradycyjnie za normalne uważa się wyniki od 24 do 30.
Wynik poniżej 24 wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
18-23 uważa się za łagodną demencję, 12-17 za umiarkowaną demencję, a poniżej 12 za ciężką demencję.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową MMSE po 8 tygodniach
|
|
Test koordynacji ruchowej kończyn dolnych (LEMOCOT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową LEMOCOT po 8 tygodniach
|
Test polega na tym, że badani siedzący na krześle dotykają stopami na podłodze naprzemiennie bliższego i dalszego celu, umieszczonego na podłodze w odległości 30 cm, w ciągu 20 sekund.
Wyższy wynik oznacza lepszą koordynację ruchową.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową LEMOCOT po 8 tygodniach
|
|
Szybkość chodu na dystansie 4 metrów (4MGS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 4MGS po 8 tygodniach
|
Prędkość chodu ocenia się w dwóch próbach za pomocą stopera w długim korytarzu na dystansie 4 metrów podczas jednej sesji badawczej, przy czym jedna próba jest wykonywana bezpośrednio po drugiej.
Uczestnicy rozpoczynają chodzenie na około dwa metry przed rozpoczęciem 4-metrowego marszu z pomiarem czasu i kończą chodzenie na około dwa metry po ukończeniu 4-metrowego marszu.
Pomiar czasu rozpoczyna się i kończy, gdy noga prowadząca uczestnika przekroczy odpowiednio punkt początkowy i końcowy 4-metrowego chodu.
Uczestnicy są instruowani, aby chodzić z normalną, bezpieczną prędkością chodzenia i mogą korzystać z urządzenia wspomagającego, jeśli to konieczne.
Do analizy rejestruje się czas potrzebny do ukończenia dwóch prób chodzenia.
Szybkość chodu oblicza się jako przebytą odległość (4 metry) podzieloną przez czas potrzebny do ukończenia 4-metrowego marszu.
Obliczana jest średnia prędkość chodzenia dla dwóch prób.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 4MGS po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- kalça artroplasti dualtask
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .