- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06009419
Effektiviteten av dobbeloppgavetrening i total hofteprotese
29. april 2024 oppdatert av: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Effektiviteten av trening med to oppgaver versus vanlig pleie hos pasienter med total hofteprotese: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien var planlagt for å undersøke effektiviteten av vanlig pleie og dobbeltoppgaveprogram hos pasienter som gjennomgikk total hofteproteseoperasjon.
Det er rettet mot å evaluere smerteintensitet, funksjonshemmingsnivå, minimental status, koordinasjon, balanse og funksjonsstatus til pasientene.
Studien vil bli utført med frivillige pasienter som følges opp av Ortopedi og Traumatologi poliklinikk ved Muğla Training and Research Hospital og som har gjennomgått total hofteproteseoperasjon.
Evalueringene vil bli utført i poliklinikken for ortopedi og traumatologi ved Muğla Training and Research Hospital.
Målet er å evaluere minst 24 pasienter for studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Tyrkia, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha gjennomgått ensidig total hofteproteseoperasjon og vært 6 uker postoperativ
- Delta i alle nødvendige oppfølgingsvurderinger
- 60 år eller eldre
- Forstå enkle kommandoer
- Signering av samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med total hofteprotese
- Tilstedeværelse av revisjonskirurgi
- Tilstedeværelse av alvorlig slitasjegikt i kontralateral hofte
- Alvorlige akutte metabolske nevromuskulære og kardiovaskulære sykdommer
- Alvorlig fedme (bki>35)
- Tilstedeværelse av malignitet
- Har andre ortopediske eller nevrologiske problemer som kan påvirke behandling og vurderinger
- Situasjoner som hindrer kommunikasjon
- Mangel på samarbeid under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta den vanlige postoperative pleie med å strekke nedre ekstremitet styrkende balanseøvelser dagliglivsaktiviteter.
|
Kontrollgruppen vil motta vanlig postoperativ pleie med tøying, styrking av nedre ekstremiteter, balanseøvelser, anbefalinger om daglige aktiviteter.
Studiegruppen vil få et dobbelt oppgaveprogram i tillegg til programmet gitt til kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til programmet gitt til kontrollgruppen, vil det doble oppgaveprogrammet gradvis gis til studiegruppen som tidligere beskrevet (Silsupadol et al., 2006).
Disse søknadene vil bli forklart til pasientene eller deres pårørende ansikt til ansikt i det kliniske miljøet etter den første evalueringen og deretter sendt og fulgt opp med telerehabiliteringsmetode og pasientene vil alltid ha tilgang til programmer og utdanning.
I tillegg vil begge gruppene få beskjed om at de kan kontakte forskeren ved forespørsel.
|
Kontrollgruppen vil motta vanlig postoperativ pleie med tøying, styrking av nedre ekstremiteter, balanseøvelser, anbefalinger om daglige aktiviteter.
Studiegruppen vil få et dobbelt oppgaveprogram i tillegg til programmet gitt til kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline VAS ved 8 uker
|
På en 10 cm rett linje eller numerisk skala, blir pasienten bedt om å markere smerten de føler (0: ingen smerte, 10: uutholdelig smerte).
|
Endring fra Baseline VAS ved 8 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Endring fra baseline ABC ved 8 uker
|
Denne skalaen inkluderer 16 oppgaver knyttet til innendørs og utendørs aktiviteter i dagliglivet for å måle balansetillit hos eldre mennesker med ulike funksjonsnivåer.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 0 % (ikke selvtillit) til 100 % (full selvtillit).
Høyere score indikerer større selvtillit.
|
Endring fra baseline ABC ved 8 uker
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (5TSST)
Tidsramme: Endring fra Baseline 5TSST ved 8 uker
|
Til testene benyttes en stol uten armlener, med 28,5 cm dypt sete og ryggstøtte og justerbar høyde.
Forsøkspersonene starter i sittende stilling, med armene i ønsket posisjon og ryggen mot stolryggen.
Følgende muntlige instruksjoner er gitt: "Vennligst stå opp og sett deg ned 5 ganger så raskt som mulig.
Rett opp knærne når du står opp og len ryggen mot ryggstøtten når du setter deg ned."
Tidtaking med digital stoppeklokke startes manuelt med instruksjonen "Start" og stoppes når motivets rygg berører ryggstøtten etter den femte stående.
|
Endring fra Baseline 5TSST ved 8 uker
|
|
Kognitiv tidsbestemt og gå-test (CTUG)
Tidsramme: Endring fra baseline CTUG ved 8 uker
|
Pasientene bes først reise seg fra sittende stilling, gå 3 m med normal hastighet, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Ganghjelpemidler er tillatt.
Pasienter blir bedt om å utføre denne testen mens de utfører en kognitiv dobbel oppgave (trekk fra 2 kontinuerlig fra 100).
|
Endring fra baseline CTUG ved 8 uker
|
|
Dual-Task Questionnaire (DTQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline DTQ ved 8 uker
|
Spørreskjemaet består av 10 elementer og hvert spørsmål er rangert av 5 poeng (fra 0 "aldri" til 4 "svært ofte" eller N/A "ikke aktuelt").
Den oppnådde poengsummen er gjennomsnittlig poengsum per spørsmål (dvs. total poengsum/10 for spørreskjemaet).
|
Endring fra Baseline DTQ ved 8 uker
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Endring fra baseline HHS ved 8 uker
|
HHS inneholder 12 spørsmål som dekker fire domener: smerte (44 poeng); funksjon (47 poeng); deformitet; og bevegelsesområde (9 poeng).
Dette spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere resultatene til unge og middelaldrende pasienter etter hofteartroskopisk debridement.
Hvert spørsmål besvares ved hjelp av en Likert-skala med en samlet poengsum fra 0 (ekstreme symptomer) til 100 (ingen symptomer).
|
Endring fra baseline HHS ved 8 uker
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra Baseline MMSE ved 8 uker
|
Minimentalprøven er kategorisert under fem hovedoverskrifter: orientering (10 poeng), opptaksminne (3 poeng), oppmerksomhet og utregning (5 poeng), gjenkalling (3 poeng) og språk (9 poeng).
Skalaen er skåret ut av totalt 30 poeng og har to ulike varianter for utdannede og uutdannede.
Tradisjonelt regnes skårer mellom 24 og 30 som normale.
En skåre under 24 indikerer kognitiv svikt.
18-23 regnes som mild demens, 12-17 som moderat demens og under 12 som alvorlig demens.
|
Endring fra Baseline MMSE ved 8 uker
|
|
Motorkoordinasjonstest for nedre ekstremitet (LEMOCOT)
Tidsramme: Endring fra baseline LEMOCOT ved 8 uker
|
Testen krever at forsøkspersoner som sitter i en stol vekselvis berører et proksimalt og distalt mål plassert 30 cm fra hverandre på gulvet med føttene innen en 20-sekunders periode.
En høyere score indikerer bedre motorisk koordinasjon.
|
Endring fra baseline LEMOCOT ved 8 uker
|
|
4-meters ganghastighet (4MGS)
Tidsramme: Endring fra Baseline 4MGS ved 8 uker
|
Ganghastigheten vurderes over to forsøk med stoppeklokke i en lang korridor over en avstand på 4 meter i løpet av en enkelt testøkt, med den ene prøven umiddelbart etter den andre.
Deltakerne starter ambulering ca. to meter før starten av den tidsbestemte 4-meters gange og slutter ambulerende ca. to meter etter fullført 4-meters gange.
Tidtakingen starter og slutter når deltakernes ledefot krysser start- og sluttpunktene for henholdsvis 4-meters gange.
Deltakerne blir bedt om å gå med sin normale trygge ganghastighet og har lov til å bruke et hjelpemiddel om nødvendig.
Tiden det tar å fullføre de to ambulasjonsforsøkene registreres for analyse.
Ganghastigheten beregnes som den gått distanse (4 meter) delt på tiden det tar å fullføre 4 meteren.
Gjennomsnittlig ganghastighet for de to forsøkene beregnes.
|
Endring fra Baseline 4MGS ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- kalça artroplasti dualtask
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .