Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av dobbeloppgavetrening i total hofteprotese

29. april 2024 oppdatert av: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Effektiviteten av trening med to oppgaver versus vanlig pleie hos pasienter med total hofteprotese: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien var planlagt for å undersøke effektiviteten av vanlig pleie og dobbeltoppgaveprogram hos pasienter som gjennomgikk total hofteproteseoperasjon. Det er rettet mot å evaluere smerteintensitet, funksjonshemmingsnivå, minimental status, koordinasjon, balanse og funksjonsstatus til pasientene. Studien vil bli utført med frivillige pasienter som følges opp av Ortopedi og Traumatologi poliklinikk ved Muğla Training and Research Hospital og som har gjennomgått total hofteproteseoperasjon. Evalueringene vil bli utført i poliklinikken for ortopedi og traumatologi ved Muğla Training and Research Hospital. Målet er å evaluere minst 24 pasienter for studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Tyrkia, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha gjennomgått ensidig total hofteproteseoperasjon og vært 6 uker postoperativ
  • Delta i alle nødvendige oppfølgingsvurderinger
  • 60 år eller eldre
  • Forstå enkle kommandoer
  • Signering av samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med total hofteprotese
  • Tilstedeværelse av revisjonskirurgi
  • Tilstedeværelse av alvorlig slitasjegikt i kontralateral hofte
  • Alvorlige akutte metabolske nevromuskulære og kardiovaskulære sykdommer
  • Alvorlig fedme (bki>35)
  • Tilstedeværelse av malignitet
  • Har andre ortopediske eller nevrologiske problemer som kan påvirke behandling og vurderinger
  • Situasjoner som hindrer kommunikasjon
  • Mangel på samarbeid under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta den vanlige postoperative pleie med å strekke nedre ekstremitet styrkende balanseøvelser dagliglivsaktiviteter.
Kontrollgruppen vil motta vanlig postoperativ pleie med tøying, styrking av nedre ekstremiteter, balanseøvelser, anbefalinger om daglige aktiviteter. Studiegruppen vil få et dobbelt oppgaveprogram i tillegg til programmet gitt til kontrollgruppen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til programmet gitt til kontrollgruppen, vil det doble oppgaveprogrammet gradvis gis til studiegruppen som tidligere beskrevet (Silsupadol et al., 2006). Disse søknadene vil bli forklart til pasientene eller deres pårørende ansikt til ansikt i det kliniske miljøet etter den første evalueringen og deretter sendt og fulgt opp med telerehabiliteringsmetode og pasientene vil alltid ha tilgang til programmer og utdanning. I tillegg vil begge gruppene få beskjed om at de kan kontakte forskeren ved forespørsel.
Kontrollgruppen vil motta vanlig postoperativ pleie med tøying, styrking av nedre ekstremiteter, balanseøvelser, anbefalinger om daglige aktiviteter. Studiegruppen vil få et dobbelt oppgaveprogram i tillegg til programmet gitt til kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline VAS ved 8 uker
På en 10 cm rett linje eller numerisk skala, blir pasienten bedt om å markere smerten de føler (0: ingen smerte, 10: uutholdelig smerte).
Endring fra Baseline VAS ved 8 uker
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Endring fra baseline ABC ved 8 uker
Denne skalaen inkluderer 16 oppgaver knyttet til innendørs og utendørs aktiviteter i dagliglivet for å måle balansetillit hos eldre mennesker med ulike funksjonsnivåer. Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 0 % (ikke selvtillit) til 100 % (full selvtillit). Høyere score indikerer større selvtillit.
Endring fra baseline ABC ved 8 uker
Fem ganger sitt-til-stå-test (5TSST)
Tidsramme: Endring fra Baseline 5TSST ved 8 uker
Til testene benyttes en stol uten armlener, med 28,5 cm dypt sete og ryggstøtte og justerbar høyde. Forsøkspersonene starter i sittende stilling, med armene i ønsket posisjon og ryggen mot stolryggen. Følgende muntlige instruksjoner er gitt: "Vennligst stå opp og sett deg ned 5 ganger så raskt som mulig. Rett opp knærne når du står opp og len ryggen mot ryggstøtten når du setter deg ned." Tidtaking med digital stoppeklokke startes manuelt med instruksjonen "Start" og stoppes når motivets rygg berører ryggstøtten etter den femte stående.
Endring fra Baseline 5TSST ved 8 uker
Kognitiv tidsbestemt og gå-test (CTUG)
Tidsramme: Endring fra baseline CTUG ved 8 uker
Pasientene bes først reise seg fra sittende stilling, gå 3 m med normal hastighet, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Ganghjelpemidler er tillatt. Pasienter blir bedt om å utføre denne testen mens de utfører en kognitiv dobbel oppgave (trekk fra 2 kontinuerlig fra 100).
Endring fra baseline CTUG ved 8 uker
Dual-Task Questionnaire (DTQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline DTQ ved 8 uker
Spørreskjemaet består av 10 elementer og hvert spørsmål er rangert av 5 poeng (fra 0 "aldri" til 4 "svært ofte" eller N/A "ikke aktuelt"). Den oppnådde poengsummen er gjennomsnittlig poengsum per spørsmål (dvs. total poengsum/10 for spørreskjemaet).
Endring fra Baseline DTQ ved 8 uker
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Endring fra baseline HHS ved 8 uker
HHS inneholder 12 spørsmål som dekker fire domener: smerte (44 poeng); funksjon (47 poeng); deformitet; og bevegelsesområde (9 poeng). Dette spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere resultatene til unge og middelaldrende pasienter etter hofteartroskopisk debridement. Hvert spørsmål besvares ved hjelp av en Likert-skala med en samlet poengsum fra 0 (ekstreme symptomer) til 100 (ingen symptomer).
Endring fra baseline HHS ved 8 uker
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra Baseline MMSE ved 8 uker
Minimentalprøven er kategorisert under fem hovedoverskrifter: orientering (10 poeng), opptaksminne (3 poeng), oppmerksomhet og utregning (5 poeng), gjenkalling (3 poeng) og språk (9 poeng). Skalaen er skåret ut av totalt 30 poeng og har to ulike varianter for utdannede og uutdannede. Tradisjonelt regnes skårer mellom 24 og 30 som normale. En skåre under 24 indikerer kognitiv svikt. 18-23 regnes som mild demens, 12-17 som moderat demens og under 12 som alvorlig demens.
Endring fra Baseline MMSE ved 8 uker
Motorkoordinasjonstest for nedre ekstremitet (LEMOCOT)
Tidsramme: Endring fra baseline LEMOCOT ved 8 uker
Testen krever at forsøkspersoner som sitter i en stol vekselvis berører et proksimalt og distalt mål plassert 30 cm fra hverandre på gulvet med føttene innen en 20-sekunders periode. En høyere score indikerer bedre motorisk koordinasjon.
Endring fra baseline LEMOCOT ved 8 uker
4-meters ganghastighet (4MGS)
Tidsramme: Endring fra Baseline 4MGS ved 8 uker
Ganghastigheten vurderes over to forsøk med stoppeklokke i en lang korridor over en avstand på 4 meter i løpet av en enkelt testøkt, med den ene prøven umiddelbart etter den andre. Deltakerne starter ambulering ca. to meter før starten av den tidsbestemte 4-meters gange og slutter ambulerende ca. to meter etter fullført 4-meters gange. Tidtakingen starter og slutter når deltakernes ledefot krysser start- og sluttpunktene for henholdsvis 4-meters gange. Deltakerne blir bedt om å gå med sin normale trygge ganghastighet og har lov til å bruke et hjelpemiddel om nødvendig. Tiden det tar å fullføre de to ambulasjonsforsøkene registreres for analyse. Ganghastigheten beregnes som den gått distanse (4 meter) delt på tiden det tar å fullføre 4 meteren. Gjennomsnittlig ganghastighet for de to forsøkene beregnes.
Endring fra Baseline 4MGS ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • kalça artroplasti dualtask

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere