- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06009419
Efektivita dvouúlohového tréninku u totální endoprotézy kyčle
29. dubna 2024 aktualizováno: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Efektivita dvojúlohového tréninku versus obvyklá péče u pacientů s totální endoprotézou kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla naplánována za účelem prozkoumat efektivitu obvyklé péče a dvouúlohového programu u pacientů, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Je zaměřena na hodnocení intenzity bolesti, úrovně postižení, minimálního duševního stavu, koordinace, rovnováhy a funkčního stavu pacientů.
Studie bude provedena s dobrovolnými pacienty, kteří jsou sledováni ortopedickou a traumatologickou ambulancí ve Školicí a výzkumné nemocnici Muğla a kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Vyhodnocení bude probíhat v ortopedicko-traumatologické ambulanci Školní a výzkumné nemocnice Muğla.
Cílem studie je vyhodnotit alespoň 24 pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fatih Özden, PhD
- Telefonní číslo: +90 543 433 4593
- E-mail: fatihozden@mu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Krocan, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Fatih Özden, PhD
- Telefonní číslo: +90 543 433 4593
- E-mail: fatihozden90@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po jednostranné operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu a 6 týdnů po operaci
- Zúčastněte se všech nezbytných následných hodnocení
- 60 let nebo starší
- Porozumět jednoduchým příkazům
- Podepsání formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie totální endoprotézy kyčelního kloubu
- Přítomnost revizní operace
- Přítomnost těžké osteoartrózy v kontralaterální kyčli
- Závažná akutní metabolická neuromuskulární a kardiovaskulární onemocnění
- Těžká obezita (bki>35)
- Přítomnost malignity
- Máte jakýkoli jiný ortopedický nebo neurologický problém, který může ovlivnit léčbu a hodnocení
- Situace, které brání komunikaci
- Nedostatek spolupráce při studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče protahování dolních končetin posilování balanční cvičení aktivity denního života doporučení.
|
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče strečink, posilování dolních končetin, balanční cvičení, aktivity denního života doporučení.
Studijní skupině bude kromě programu přiděleného kontrolní skupině přidělen program se dvěma úkoly.
|
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě programu poskytnutého kontrolní skupině bude studijní skupině postupně dán program se dvěma úkoly, jak bylo popsáno dříve (Silsupadol et al., 2006).
Tyto aplikace budou po prvotním vyhodnocení pacientům nebo jejich příbuzným vysvětleny tváří v tvář v klinickém prostředí a následně zaslány a sledovány metodou telerehabilitace a pacienti budou mít vždy přístup k programům a vzdělávání.
Oběma skupinám bude navíc sděleno, že na požádání mohou výzkumníka kontaktovat.
|
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče strečink, posilování dolních končetin, balanční cvičení, aktivity denního života doporučení.
Studijní skupině bude kromě programu přiděleného kontrolní skupině přidělen program se dvěma úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech
|
Na 10 cm rovné nebo číselné stupnici je pacient požádán, aby označil bolest, kterou cítí (0: žádná bolest, 10: nesnesitelná bolest).
|
Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech
|
Škála spolehlivosti rovnováhy podle aktivity (ABC)
Časové okno: Změna od základní linie ABC po 8 týdnech
|
Tato škála zahrnuje 16 úkolů souvisejících s vnitřními a venkovními aktivitami každodenního života k měření sebedůvěry v rovnováze u starších lidí s různými úrovněmi funkcí.
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 % (bez spolehlivosti) do 100 % (plná spolehlivost).
Vyšší skóre znamená větší důvěru.
|
Změna od základní linie ABC po 8 týdnech
|
Pětkrát test ze sedu a vstát (5TSST)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 5TSST po 8 týdnech
|
K testům je použita židle bez područek, s 28,5 cm hlubokým sedákem a opěradlem a nastavitelnou výškou.
Subjekty začínají vsedě, s pažemi v požadované poloze a zády opřenými o opěradlo židle.
Jsou uvedeny následující slovní pokyny: „Postavte se, prosím, 5x co nejrychleji se posaďte.
Při vstávání narovnejte kolena a při sezení se opřete zády o opěradlo."
Měření času pomocí digitálních stopek se spouští manuálně pokynem „Start“ a zastaví se, když se subjekt po pátém vstávání dotkne zády opěradla.
|
Změna od výchozí hodnoty 5TSST po 8 týdnech
|
Cognitive Timed Up and Go Test (CTUG)
Časové okno: Změna od základní linie CTUG po 8 týdnech
|
Pacienti jsou nejprve požádáni, aby vstali ze sedu, ušli 3 m svou normální rychlostí, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se.
Pomůcky na chůzi jsou povoleny.
Pacienti jsou požádáni, aby provedli tento test při provádění kognitivního duálního úkolu (odčítání 2 průběžně počínaje 100).
|
Změna od základní linie CTUG po 8 týdnech
|
Dual-Task Questionnaire (DTQ)
Časové okno: Změna od základního DTQ po 8 týdnech
|
Dotazník se skládá z 10 položek a každá otázka je hodnocena 5 body (v rozsahu od 0 „nikdy“ do 4 „velmi často“ nebo N/A „nepoužije se“).
Získané skóre je průměrné skóre na otázku (tj. celkové skóre/10 pro dotazník).
|
Změna od základního DTQ po 8 týdnech
|
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HHS po 8 týdnech
|
HHS obsahuje 12 otázek pokrývajících čtyři oblasti: bolest (44 bodů); funkce (47 bodů); deformita; a rozsah pohybu (9 bodů).
Tento dotazník byl vyvinut za účelem posouzení výsledků pacientů mladého a středního věku po artroskopickém debridementu kyčelního kloubu.
Každá otázka je zodpovězena pomocí Likertovy škály s celkovým skóre v rozmezí od 0 (extrémní příznaky) do 100 (žádné příznaky).
|
Změna od výchozí hodnoty HHS po 8 týdnech
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna od základního MMSE po 8 týdnech
|
Mini mentální test je rozdělen do pěti hlavních kategorií: orientace (10 bodů), záznamová paměť (3 body), pozornost a výpočet (5 bodů), paměť (3 body) a jazyk (9 bodů).
Škála je bodována z celkových 30 bodů a má dvě různé varianty pro vzdělané a nevzdělané lidi.
Tradičně se skóre mezi 24 a 30 považuje za normální.
Skóre pod 24 znamená kognitivní poruchu.
18-23 se považuje za lehkou demenci, 12-17 za středně těžkou demenci a pod 12 za těžkou demenci.
|
Změna od základního MMSE po 8 týdnech
|
Test koordinace motoru dolních končetin (LEMOCOT)
Časové okno: Změna od základní linie LEMOCOT po 8 týdnech
|
Test vyžaduje, aby se subjekty sedící na židli střídavě dotýkaly proximálního a distálního cíle umístěného 30 cm od sebe na podlaze nohama během 20 sekund.
Vyšší skóre znamená lepší motorickou koordinaci.
|
Změna od základní linie LEMOCOT po 8 týdnech
|
4metrová rychlost chůze (4MGS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 4MGS po 8 týdnech
|
Rychlost chůze se hodnotí ve dvou testech pomocí stopek v dlouhé chodbě na vzdálenost 4 metrů během jednoho testovacího sezení, přičemž jeden test se provádí bezprostředně po druhém.
Účastníci začnou chodit přibližně dva metry před začátkem 4metrové chůze na čas a přestanou chodit přibližně dva metry po dokončení 4metrové chůze.
Měření času začíná a končí, když vedoucí noha účastníků překročí počáteční a koncový bod 4metrové chůze.
Účastníci jsou instruováni, aby šli svou normální bezpečnou rychlostí chůze a v případě potřeby mohou používat pomocné zařízení.
Doba potřebná k dokončení dvou ambulačních pokusů se zaznamená pro analýzu.
Rychlost chůze se vypočítá jako ušlá vzdálenost (4 metry) dělená časem potřebným k dokončení 4metrové chůze.
Vypočítá se průměrná rychlost chůze pro dva pokusy.
|
Změna z výchozí hodnoty 4MGS po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- kalça artroplasti dualtask
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroplastika kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor