Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita dvouúlohového tréninku u totální endoprotézy kyčle

29. dubna 2024 aktualizováno: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Efektivita dvojúlohového tréninku versus obvyklá péče u pacientů s totální endoprotézou kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla naplánována za účelem prozkoumat efektivitu obvyklé péče a dvouúlohového programu u pacientů, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu. Je zaměřena na hodnocení intenzity bolesti, úrovně postižení, minimálního duševního stavu, koordinace, rovnováhy a funkčního stavu pacientů. Studie bude provedena s dobrovolnými pacienty, kteří jsou sledováni ortopedickou a traumatologickou ambulancí ve Školicí a výzkumné nemocnici Muğla a kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu. Vyhodnocení bude probíhat v ortopedicko-traumatologické ambulanci Školní a výzkumné nemocnice Muğla. Cílem studie je vyhodnotit alespoň 24 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Krocan, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po jednostranné operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu a 6 týdnů po operaci
  • Zúčastněte se všech nezbytných následných hodnocení
  • 60 let nebo starší
  • Porozumět jednoduchým příkazům
  • Podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie totální endoprotézy kyčelního kloubu
  • Přítomnost revizní operace
  • Přítomnost těžké osteoartrózy v kontralaterální kyčli
  • Závažná akutní metabolická neuromuskulární a kardiovaskulární onemocnění
  • Těžká obezita (bki>35)
  • Přítomnost malignity
  • Máte jakýkoli jiný ortopedický nebo neurologický problém, který může ovlivnit léčbu a hodnocení
  • Situace, které brání komunikaci
  • Nedostatek spolupráce při studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče protahování dolních končetin posilování balanční cvičení aktivity denního života doporučení.
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče strečink, posilování dolních končetin, balanční cvičení, aktivity denního života doporučení. Studijní skupině bude kromě programu přiděleného kontrolní skupině přidělen program se dvěma úkoly.
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě programu poskytnutého kontrolní skupině bude studijní skupině postupně dán program se dvěma úkoly, jak bylo popsáno dříve (Silsupadol et al., 2006). Tyto aplikace budou po prvotním vyhodnocení pacientům nebo jejich příbuzným vysvětleny tváří v tvář v klinickém prostředí a následně zaslány a sledovány metodou telerehabilitace a pacienti budou mít vždy přístup k programům a vzdělávání. Oběma skupinám bude navíc sděleno, že na požádání mohou výzkumníka kontaktovat.
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče strečink, posilování dolních končetin, balanční cvičení, aktivity denního života doporučení. Studijní skupině bude kromě programu přiděleného kontrolní skupině přidělen program se dvěma úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech
Na 10 cm rovné nebo číselné stupnici je pacient požádán, aby označil bolest, kterou cítí (0: žádná bolest, 10: nesnesitelná bolest).
Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech
Škála spolehlivosti rovnováhy podle aktivity (ABC)
Časové okno: Změna od základní linie ABC po 8 týdnech
Tato škála zahrnuje 16 úkolů souvisejících s vnitřními a venkovními aktivitami každodenního života k měření sebedůvěry v rovnováze u starších lidí s různými úrovněmi funkcí. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 % (bez spolehlivosti) do 100 % (plná spolehlivost). Vyšší skóre znamená větší důvěru.
Změna od základní linie ABC po 8 týdnech
Pětkrát test ze sedu a vstát (5TSST)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 5TSST po 8 týdnech
K testům je použita židle bez područek, s 28,5 cm hlubokým sedákem a opěradlem a nastavitelnou výškou. Subjekty začínají vsedě, s pažemi v požadované poloze a zády opřenými o opěradlo židle. Jsou uvedeny následující slovní pokyny: „Postavte se, prosím, 5x co nejrychleji se posaďte. Při vstávání narovnejte kolena a při sezení se opřete zády o opěradlo." Měření času pomocí digitálních stopek se spouští manuálně pokynem „Start“ a zastaví se, když se subjekt po pátém vstávání dotkne zády opěradla.
Změna od výchozí hodnoty 5TSST po 8 týdnech
Cognitive Timed Up and Go Test (CTUG)
Časové okno: Změna od základní linie CTUG po 8 týdnech
Pacienti jsou nejprve požádáni, aby vstali ze sedu, ušli 3 m svou normální rychlostí, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se. Pomůcky na chůzi jsou povoleny. Pacienti jsou požádáni, aby provedli tento test při provádění kognitivního duálního úkolu (odčítání 2 průběžně počínaje 100).
Změna od základní linie CTUG po 8 týdnech
Dual-Task Questionnaire (DTQ)
Časové okno: Změna od základního DTQ po 8 týdnech
Dotazník se skládá z 10 položek a každá otázka je hodnocena 5 body (v rozsahu od 0 „nikdy“ do 4 „velmi často“ nebo N/A „nepoužije se“). Získané skóre je průměrné skóre na otázku (tj. celkové skóre/10 pro dotazník).
Změna od základního DTQ po 8 týdnech
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HHS po 8 týdnech
HHS obsahuje 12 otázek pokrývajících čtyři oblasti: bolest (44 bodů); funkce (47 bodů); deformita; a rozsah pohybu (9 bodů). Tento dotazník byl vyvinut za účelem posouzení výsledků pacientů mladého a středního věku po artroskopickém debridementu kyčelního kloubu. Každá otázka je zodpovězena pomocí Likertovy škály s celkovým skóre v rozmezí od 0 (extrémní příznaky) do 100 (žádné příznaky).
Změna od výchozí hodnoty HHS po 8 týdnech
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna od základního MMSE po 8 týdnech
Mini mentální test je rozdělen do pěti hlavních kategorií: orientace (10 bodů), záznamová paměť (3 body), pozornost a výpočet (5 bodů), paměť (3 body) a jazyk (9 bodů). Škála je bodována z celkových 30 bodů a má dvě různé varianty pro vzdělané a nevzdělané lidi. Tradičně se skóre mezi 24 a 30 považuje za normální. Skóre pod 24 znamená kognitivní poruchu. 18-23 se považuje za lehkou demenci, 12-17 za středně těžkou demenci a pod 12 za těžkou demenci.
Změna od základního MMSE po 8 týdnech
Test koordinace motoru dolních končetin (LEMOCOT)
Časové okno: Změna od základní linie LEMOCOT po 8 týdnech
Test vyžaduje, aby se subjekty sedící na židli střídavě dotýkaly proximálního a distálního cíle umístěného 30 cm od sebe na podlaze nohama během 20 sekund. Vyšší skóre znamená lepší motorickou koordinaci.
Změna od základní linie LEMOCOT po 8 týdnech
4metrová rychlost chůze (4MGS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 4MGS po 8 týdnech
Rychlost chůze se hodnotí ve dvou testech pomocí stopek v dlouhé chodbě na vzdálenost 4 metrů během jednoho testovacího sezení, přičemž jeden test se provádí bezprostředně po druhém. Účastníci začnou chodit přibližně dva metry před začátkem 4metrové chůze na čas a přestanou chodit přibližně dva metry po dokončení 4metrové chůze. Měření času začíná a končí, když vedoucí noha účastníků překročí počáteční a koncový bod 4metrové chůze. Účastníci jsou instruováni, aby šli svou normální bezpečnou rychlostí chůze a v případě potřeby mohou používat pomocné zařízení. Doba potřebná k dokončení dvou ambulačních pokusů se zaznamená pro analýzu. Rychlost chůze se vypočítá jako ušlá vzdálenost (4 metry) dělená časem potřebným k dokončení 4metrové chůze. Vypočítá se průměrná rychlost chůze pro dva pokusy.
Změna z výchozí hodnoty 4MGS po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • kalça artroplasti dualtask

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kyčle

Klinické studie na Rehabilitace

3
Předplatit