- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06009419
A kettős feladatú tréning hatékonysága a teljes csípőízületi arthroplastikában
2024. április 29. frissítette: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
A kettős feladatú tréning hatékonysága a szokásos ellátáshoz képest teljes csípőízületi arthroplasticán átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot a szokásos ellátás és a kettős feladatú program hatékonyságának vizsgálatára tervezték olyan betegeknél, akik teljes csípőízületi műtéten estek át.
Célja a betegek fájdalom intenzitásának, fogyatékossági szintjének, mini mentális állapotának, koordinációjának, egyensúlyának és funkcionális állapotának értékelése.
A vizsgálatot önkéntes betegeken végzik, akiket a Muğla Training and Research Hospital ortopédiai és traumatológiai ambulanciája követ, és teljes csípőízületi műtéten estek át.
Az értékeléseket a Muğla Oktató- és Kutatókórház Ortopédiai és Traumatológiai ambulanciáján végzik.
Célja legalább 24 beteg értékelése a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Pulyka, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali teljes csípőízületi műtéten esett át, és 6 héttel a műtét után
- Vegyen részt minden szükséges nyomon követési értékelésben
- 60 éves vagy idősebb
- Az egyszerű parancsok megértése
- A hozzájárulási űrlap aláírása
Kizárási kritériumok:
- A teljes csípőízületi műtét korábbi története
- Revíziós műtét jelenléte
- Súlyos osteoarthritis jelenléte az ellenoldali csípőben
- Súlyos akut metabolikus neuromuszkuláris és kardiovaszkuláris betegségek
- Súlyos elhízás (bki >35)
- Rosszindulatú daganat jelenléte
- Bármilyen más ortopédiai vagy neurológiai problémája van, amely befolyásolhatja a kezelést és az értékelést
- A kommunikációt akadályozó helyzetek
- Az együttműködés hiánya a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos posztoperatív ellátásban részesül, alsó végtag nyújtásban, erősítő egyensúlygyakorlatokban a mindennapi életvitelre vonatkozó ajánlásokban.
|
A kontroll csoport megkapja a szokásos posztoperatív ellátást nyújtással, alsó végtag erősítéssel, egyensúlygyakorlatokkal, mindennapi életvitelre vonatkozó ajánlásokkal.
A vizsgálócsoport a kontrollcsoportnak adott program mellett egy kettős feladatot is kap.
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A kontrollcsoportnak adott programon túlmenően a kétfeladatos programot fokozatosan kapja meg a vizsgálati csoport a korábban leírtak szerint (Silsupadol et al., 2006).
Ezeket a kérelmeket a klinikai környezetben, a kezdeti értékelést követően személyesen ismertetik a betegekkel vagy hozzátartozóikkal, majd elküldik, majd telerehabilitációs módszerrel követik, és a betegek mindig hozzáférhetnek a programokhoz és az oktatáshoz.
Ezenkívül mindkét csoportot tájékoztatják arról, hogy kérésre felvehetik a kapcsolatot a kutatóval.
|
A kontroll csoport megkapja a szokásos posztoperatív ellátást nyújtással, alsó végtag erősítéssel, egyensúlygyakorlatokkal, mindennapi életvitelre vonatkozó ajánlásokkal.
A vizsgálócsoport a kontrollcsoportnak adott program mellett egy kettős feladatot is kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
|
Egy 10 cm-es egyenes vonalon vagy numerikus skálán a pácienst meg kell jelölni az általa érzett fájdalmat (0: nincs fájdalom, 10: elviselhetetlen fájdalom).
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
|
Tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála (ABC)
Időkeret: Változás a kiindulási ABC-hez képest 8 hetesen
|
Ez a skála 16 feladatot tartalmaz, amelyek a mindennapi élethez kapcsolódó bel- és kültéri tevékenységekhez kapcsolódnak, hogy mérjék a különböző szintű funkciójú idősek önbizalmát.
Az egyes kérdések pontszámai 0% (nem bizalom) és 100% (teljes bizalom) között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat jeleznek.
|
Változás a kiindulási ABC-hez képest 8 hetesen
|
Ötszöri üléstől állni teszt (5TSST)
Időkeret: Változás az alapvonal 5TSST-hez képest 8 héten belül
|
A tesztekhez karfa nélküli, 28,5 cm mély ülő- és háttámlás, állítható magasságú széket használnak.
Az alanyok ülő helyzetben indulnak, karjukkal a kívánt helyzetben, hátukkal a szék háttámlájának támasztva.
A következő szóbeli utasításokat adjuk: „Kérjük, álljon fel és üljön le ötször, amilyen gyorsan csak lehetséges.
Felálláskor egyenesítse ki a térdét, leülve pedig dőljön a hátát a háttámlának."
A digitális stopperrel történő időmérés manuálisan indul a „Start” utasítással, és akkor áll le, amikor az alany háta az ötödik felállás után megérinti a háttámlát.
|
Változás az alapvonal 5TSST-hez képest 8 héten belül
|
Kognitív időzített és indulás teszt (CTUG)
Időkeret: Változás a kiindulási CTUG-hoz képest a 8. héten
|
A betegeket először arra kérik, hogy álljanak fel ülő helyzetből, menjenek 3 métert normál sebességükkel, forduljanak meg, menjenek vissza a székhez és üljenek le.
Sétasegítő használata megengedett.
A betegeket arra kérik, hogy végezzék el ezt a tesztet, miközben kognitív kettős feladatot hajtanak végre (100-tól kezdve folyamatosan vonjon le 2-t).
|
Változás a kiindulási CTUG-hoz képest a 8. héten
|
Dual-Task Questionnaire (DTQ)
Időkeret: Változás az alapvonal DTQ-hoz képest 8 hétnél
|
A kérdőív 10 elemből áll, és minden kérdést 5 ponttal értékelnek (0-tól "soha"-tól 4-ig "nagyon gyakran" vagy N/A "nem alkalmazható").
A kapott pontszám a kérdésenkénti átlagos pontszám (azaz a kérdőív összpontszáma/10).
|
Változás az alapvonal DTQ-hoz képest 8 hétnél
|
Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: Változás a kiindulási HHS-hez képest a 8. héten
|
A HHS 12 kérdést tartalmaz, amelyek négy területet fednek le: fájdalom (44 pont); funkció (47 pont); deformitás; és mozgásterjedelem (9 pont).
Ezt a kérdőívet a fiatal és középkorú betegek csípőartroszkópos debridementálás utáni eredményeinek felmérésére fejlesztették ki.
Minden kérdésre egy Likert-skála segítségével válaszolunk, amelynek összpontszáma 0-tól (szélsőséges tünetek) 100-ig (nincs tünet) terjed.
|
Változás a kiindulási HHS-hez képest a 8. héten
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Változás az alapvonal MMSE-hez képest a 8. héten
|
A mini mentális teszt öt fő kategóriába sorolható: tájékozódás (10 pont), rögzítési memória (3 pont), figyelem és számítás (5 pont), felidézés (3 pont) és nyelv (9 pont).
A skála összesen 30 pontból van értékelve, és két különböző változata van iskolázott és tanulatlan emberek számára.
Hagyományosan a 24 és 30 közötti pontszámok számítanak normálisnak.
A 24 alatti pontszám kognitív károsodást jelez.
A 18-23 éves kort enyhe demenciának, a 12-17 éves kort mérsékelt, a 12 év alattit pedig súlyos demenciának tekintik.
|
Változás az alapvonal MMSE-hez képest a 8. héten
|
Alsó végtag motoros koordinációs teszt (LEMOCOT)
Időkeret: Változás a LEMOCOT alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
A teszt megköveteli, hogy a székben ülő alanyok 20 másodpercen belül felváltva érintsék meg a padlón 30 cm-re elhelyezett proximális és disztális célpontot lábukkal.
A magasabb pontszám jobb mozgáskoordinációt jelez.
|
Változás a LEMOCOT alapvonalhoz képest 8 hetesen
|
4 méteres járási sebesség (4MGS)
Időkeret: Változás az alapvonal 4MGS-hez képest a 8. héten
|
A séta sebességét két próbában értékelik stopperórával egy hosszú folyosón, 4 méteres távolságban, egyetlen tesztelési alkalom során, és az egyik kísérletet közvetlenül a másik után hajtják végre.
A résztvevők az időzített 4 méteres séta kezdete előtt körülbelül két méterrel kezdik meg a mozgást, és a 4 méteres séta befejezése után körülbelül két méterrel hagyják abba.
Az időmérés akkor kezdődik és ér véget, amikor a résztvevők vezető lába keresztezi a 4 méteres séta kezdő- és végpontját.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a szokásos, biztonságos járási sebességükkel járjanak, és szükség esetén segédeszközt is használhatnak.
A két ambuláns vizsgálat befejezéséhez szükséges időt elemzés céljából rögzítjük.
A séta sebességét a megtett távolság (4 méter) osztva a 4 méteres gyaloglás megtételéhez szükséges idővel.
A két kísérlet átlagos járási sebességét számítják ki.
|
Változás az alapvonal 4MGS-hez képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kalça artroplasti dualtask
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok