Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős feladatú tréning hatékonysága a teljes csípőízületi arthroplastikában

2024. április 29. frissítette: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

A kettős feladatú tréning hatékonysága a szokásos ellátáshoz képest teljes csípőízületi arthroplasticán átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt a vizsgálatot a szokásos ellátás és a kettős feladatú program hatékonyságának vizsgálatára tervezték olyan betegeknél, akik teljes csípőízületi műtéten estek át. Célja a betegek fájdalom intenzitásának, fogyatékossági szintjének, mini mentális állapotának, koordinációjának, egyensúlyának és funkcionális állapotának értékelése. A vizsgálatot önkéntes betegeken végzik, akiket a Muğla Training and Research Hospital ortopédiai és traumatológiai ambulanciája követ, és teljes csípőízületi műtéten estek át. Az értékeléseket a Muğla Oktató- és Kutatókórház Ortopédiai és Traumatológiai ambulanciáján végzik. Célja legalább 24 beteg értékelése a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Pulyka, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali teljes csípőízületi műtéten esett át, és 6 héttel a műtét után
  • Vegyen részt minden szükséges nyomon követési értékelésben
  • 60 éves vagy idősebb
  • Az egyszerű parancsok megértése
  • A hozzájárulási űrlap aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A teljes csípőízületi műtét korábbi története
  • Revíziós műtét jelenléte
  • Súlyos osteoarthritis jelenléte az ellenoldali csípőben
  • Súlyos akut metabolikus neuromuszkuláris és kardiovaszkuláris betegségek
  • Súlyos elhízás (bki >35)
  • Rosszindulatú daganat jelenléte
  • Bármilyen más ortopédiai vagy neurológiai problémája van, amely befolyásolhatja a kezelést és az értékelést
  • A kommunikációt akadályozó helyzetek
  • Az együttműködés hiánya a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos posztoperatív ellátásban részesül, alsó végtag nyújtásban, erősítő egyensúlygyakorlatokban a mindennapi életvitelre vonatkozó ajánlásokban.
A kontroll csoport megkapja a szokásos posztoperatív ellátást nyújtással, alsó végtag erősítéssel, egyensúlygyakorlatokkal, mindennapi életvitelre vonatkozó ajánlásokkal. A vizsgálócsoport a kontrollcsoportnak adott program mellett egy kettős feladatot is kap.
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A kontrollcsoportnak adott programon túlmenően a kétfeladatos programot fokozatosan kapja meg a vizsgálati csoport a korábban leírtak szerint (Silsupadol et al., 2006). Ezeket a kérelmeket a klinikai környezetben, a kezdeti értékelést követően személyesen ismertetik a betegekkel vagy hozzátartozóikkal, majd elküldik, majd telerehabilitációs módszerrel követik, és a betegek mindig hozzáférhetnek a programokhoz és az oktatáshoz. Ezenkívül mindkét csoportot tájékoztatják arról, hogy kérésre felvehetik a kapcsolatot a kutatóval.
A kontroll csoport megkapja a szokásos posztoperatív ellátást nyújtással, alsó végtag erősítéssel, egyensúlygyakorlatokkal, mindennapi életvitelre vonatkozó ajánlásokkal. A vizsgálócsoport a kontrollcsoportnak adott program mellett egy kettős feladatot is kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
Egy 10 cm-es egyenes vonalon vagy numerikus skálán a pácienst meg kell jelölni az általa érzett fájdalmat (0: nincs fájdalom, 10: elviselhetetlen fájdalom).
Változás a kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
Tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála (ABC)
Időkeret: Változás a kiindulási ABC-hez képest 8 hetesen
Ez a skála 16 feladatot tartalmaz, amelyek a mindennapi élethez kapcsolódó bel- és kültéri tevékenységekhez kapcsolódnak, hogy mérjék a különböző szintű funkciójú idősek önbizalmát. Az egyes kérdések pontszámai 0% (nem bizalom) és 100% (teljes bizalom) között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat jeleznek.
Változás a kiindulási ABC-hez képest 8 hetesen
Ötszöri üléstől állni teszt (5TSST)
Időkeret: Változás az alapvonal 5TSST-hez képest 8 héten belül
A tesztekhez karfa nélküli, 28,5 cm mély ülő- és háttámlás, állítható magasságú széket használnak. Az alanyok ülő helyzetben indulnak, karjukkal a kívánt helyzetben, hátukkal a szék háttámlájának támasztva. A következő szóbeli utasításokat adjuk: „Kérjük, álljon fel és üljön le ötször, amilyen gyorsan csak lehetséges. Felálláskor egyenesítse ki a térdét, leülve pedig dőljön a hátát a háttámlának." A digitális stopperrel történő időmérés manuálisan indul a „Start” utasítással, és akkor áll le, amikor az alany háta az ötödik felállás után megérinti a háttámlát.
Változás az alapvonal 5TSST-hez képest 8 héten belül
Kognitív időzített és indulás teszt (CTUG)
Időkeret: Változás a kiindulási CTUG-hoz képest a 8. héten
A betegeket először arra kérik, hogy álljanak fel ülő helyzetből, menjenek 3 métert normál sebességükkel, forduljanak meg, menjenek vissza a székhez és üljenek le. Sétasegítő használata megengedett. A betegeket arra kérik, hogy végezzék el ezt a tesztet, miközben kognitív kettős feladatot hajtanak végre (100-tól kezdve folyamatosan vonjon le 2-t).
Változás a kiindulási CTUG-hoz képest a 8. héten
Dual-Task Questionnaire (DTQ)
Időkeret: Változás az alapvonal DTQ-hoz képest 8 hétnél
A kérdőív 10 elemből áll, és minden kérdést 5 ponttal értékelnek (0-tól "soha"-tól 4-ig "nagyon gyakran" vagy N/A "nem alkalmazható"). A kapott pontszám a kérdésenkénti átlagos pontszám (azaz a kérdőív összpontszáma/10).
Változás az alapvonal DTQ-hoz képest 8 hétnél
Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: Változás a kiindulási HHS-hez képest a 8. héten
A HHS 12 kérdést tartalmaz, amelyek négy területet fednek le: fájdalom (44 pont); funkció (47 pont); deformitás; és mozgásterjedelem (9 pont). Ezt a kérdőívet a fiatal és középkorú betegek csípőartroszkópos debridementálás utáni eredményeinek felmérésére fejlesztették ki. Minden kérdésre egy Likert-skála segítségével válaszolunk, amelynek összpontszáma 0-tól (szélsőséges tünetek) 100-ig (nincs tünet) terjed.
Változás a kiindulási HHS-hez képest a 8. héten
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Változás az alapvonal MMSE-hez képest a 8. héten
A mini mentális teszt öt fő kategóriába sorolható: tájékozódás (10 pont), rögzítési memória (3 pont), figyelem és számítás (5 pont), felidézés (3 pont) és nyelv (9 pont). A skála összesen 30 pontból van értékelve, és két különböző változata van iskolázott és tanulatlan emberek számára. Hagyományosan a 24 és 30 közötti pontszámok számítanak normálisnak. A 24 alatti pontszám kognitív károsodást jelez. A 18-23 éves kort enyhe demenciának, a 12-17 éves kort mérsékelt, a 12 év alattit pedig súlyos demenciának tekintik.
Változás az alapvonal MMSE-hez képest a 8. héten
Alsó végtag motoros koordinációs teszt (LEMOCOT)
Időkeret: Változás a LEMOCOT alapvonalhoz képest 8 hetesen
A teszt megköveteli, hogy a székben ülő alanyok 20 másodpercen belül felváltva érintsék meg a padlón 30 cm-re elhelyezett proximális és disztális célpontot lábukkal. A magasabb pontszám jobb mozgáskoordinációt jelez.
Változás a LEMOCOT alapvonalhoz képest 8 hetesen
4 méteres járási sebesség (4MGS)
Időkeret: Változás az alapvonal 4MGS-hez képest a 8. héten
A séta sebességét két próbában értékelik stopperórával egy hosszú folyosón, 4 méteres távolságban, egyetlen tesztelési alkalom során, és az egyik kísérletet közvetlenül a másik után hajtják végre. A résztvevők az időzített 4 méteres séta kezdete előtt körülbelül két méterrel kezdik meg a mozgást, és a 4 méteres séta befejezése után körülbelül két méterrel hagyják abba. Az időmérés akkor kezdődik és ér véget, amikor a résztvevők vezető lába keresztezi a 4 méteres séta kezdő- és végpontját. A résztvevőket arra utasítják, hogy a szokásos, biztonságos járási sebességükkel járjanak, és szükség esetén segédeszközt is használhatnak. A két ambuláns vizsgálat befejezéséhez szükséges időt elemzés céljából rögzítjük. A séta sebességét a megtett távolság (4 méter) osztva a 4 méteres gyaloglás megtételéhez szükséges idővel. A két kísérlet átlagos járási sebességét számítják ki.
Változás az alapvonal 4MGS-hez képest a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • kalça artroplasti dualtask

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi műtét

3
Iratkozz fel