- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06009419
Effectiviteit van Dual Task-training bij totale heupartroplastiek
25 maart 2024 bijgewerkt door: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Effectiviteit van dubbele taaktraining versus gebruikelijke zorg bij patiënten met een totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie was bedoeld om de effectiviteit van de gebruikelijke zorg en een dubbeltaakprogramma te onderzoeken bij patiënten die een totale heupartroplastiekoperatie ondergingen.
Het is bedoeld om de pijnintensiteit, het invaliditeitsniveau, de minimentale status, de coördinatie, het evenwicht en de functionele status van de patiënten te evalueren.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met vrijwillige patiënten die worden gevolgd door de polikliniek Orthopedie en Traumatologie van het Muğla Trainings- en Onderzoeksziekenhuis en die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan.
De evaluaties zullen worden uitgevoerd in de polikliniek Orthopedie en Traumatologie van het Muğla Training and Research Hospital.
Het is de bedoeling om ten minste 24 patiënten voor het onderzoek te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fatih Özden, PhD
- Telefoonnummer: +90 543 433 4593
- E-mail: fatihozden@mu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Kalkoen, 48000
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
-
Contact:
- Fatih Özden, PhD
- Telefoonnummer: +90 543 433 4593
- E-mail: fatihozden90@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na een unilaterale totale heupartroplastiekoperatie te hebben ondergaan en 6 weken postoperatief te zijn
- Neem deel aan alle noodzakelijke vervolgbeoordelingen
- 60 jaar of ouder
- Begrijp eenvoudige opdrachten
- Het ondertekenen van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van totale heupartroplastiek
- Aanwezigheid van revisiechirurgie
- Aanwezigheid van ernstige artrose in de contralaterale heup
- Ernstige acute metabole neuromusculaire en hart- en vaatziekten
- Ernstige obesitas (bki>35)
- Aanwezigheid van maligniteit
- Als u een ander orthopedisch of neurologisch probleem heeft dat van invloed kan zijn op de behandeling en beoordelingen
- Situaties die communicatie verhinderen
- Gebrek aan medewerking tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke postoperatieve zorg voor het strekken van de onderste ledematen, het versterken van het evenwicht, oefeningen, activiteiten van het dagelijkse leven, aanbevelingen voor het dagelijks leven.
|
De controlegroep krijgt de gebruikelijke postoperatieve zorg: strekken, versterken van de onderste ledematen, evenwichtsoefeningen en aanbevelingen voor activiteiten in het dagelijks leven.
De werkgroep krijgt naast het programma van de controlegroep een duaal takenprogramma.
|
Experimenteel: Interventie Groep
Naast het programma dat aan de controlegroep wordt gegeven, zal het programma met dubbele taken geleidelijk aan de studiegroep worden gegeven, zoals eerder beschreven (Silsupadol et al., 2006).
Deze toepassingen zullen na de eerste evaluatie face-to-face aan de patiënten of hun familieleden worden uitgelegd in de klinische omgeving en vervolgens worden verzonden en opgevolgd via de telerehabilitatiemethode. Patiënten zullen altijd toegang hebben tot programma's en onderwijs.
Daarnaast krijgen beide groepen te horen dat zij op verzoek contact kunnen opnemen met de onderzoeker.
|
De controlegroep krijgt de gebruikelijke postoperatieve zorg: strekken, versterken van de onderste ledematen, evenwichtsoefeningen en aanbevelingen voor activiteiten in het dagelijks leven.
De werkgroep krijgt naast het programma van de controlegroep een duaal takenprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline VAS na 8 weken
|
Op een rechte lijn van 10 cm of op een numerieke schaal wordt de patiënt gevraagd de pijn die hij voelt aan te geven (0: geen pijn, 10: ondragelijke pijn).
|
Verandering van Baseline VAS na 8 weken
|
Activiteit Specifieke Balans Betrouwbaarheidsschaal (ABC)
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn ABC na 8 weken
|
Deze schaal omvat 16 taken met betrekking tot dagelijkse activiteiten binnen en buiten om het evenwichtsvertrouwen te meten bij ouderen met verschillende functieniveaus.
Scores voor elke vraag variëren van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen).
Hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen.
|
Verandering vanaf basislijn ABC na 8 weken
|
Vijfmaal zit-sta-test (5TSST)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 5TSST na 8 weken
|
Voor de tests wordt gebruik gemaakt van een stoel zonder armleuningen, met een 28,5 cm diepe zitting en rugleuning en in hoogte verstelbaar.
De proefpersonen beginnen in een zittende positie, met hun armen in de gewenste positie en hun rug tegen de rugleuning van de stoel.
De volgende mondelinge instructies worden gegeven: ‘Gelieve 5 keer zo snel mogelijk op te staan en te gaan zitten.
Strek uw knieën als u opstaat en leun met uw rug tegen de rugleuning als u gaat zitten."
Het timen met de digitale stopwatch wordt handmatig gestart met de instructie "Start" en gestopt wanneer de rug van de proefpersoon na de vijfde keer opstaan de rugleuning raakt.
|
Verandering ten opzichte van baseline 5TSST na 8 weken
|
Cognitieve Timed Up and Go-test (CTUG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CTUG na 8 weken
|
Patiënten wordt eerst gevraagd op te staan vanuit een zittende positie, 3 meter te lopen in hun normale snelheid, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Loophulpmiddelen zijn toegestaan.
Patiënten wordt gevraagd deze test uit te voeren terwijl ze een cognitieve dubbeltaak uitvoeren (trek continu 2 af vanaf 100).
|
Verandering ten opzichte van baseline CTUG na 8 weken
|
Vragenlijst met dubbele taken (DTQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-DTQ na 8 weken
|
De vragenlijst bestaat uit 10 items en elke vraag wordt beoordeeld op basis van 5 punten (variërend van 0 "nooit" tot 4 "zeer vaak" of n.v.t. "niet van toepassing").
De behaalde score is de gemiddelde score per vraag (d.w.z. totale score/10 voor de vragenlijst).
|
Verandering ten opzichte van de basislijn-DTQ na 8 weken
|
Harris-heupscore (HHS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HHS na 8 weken
|
De HHS bevat twaalf vragen die vier domeinen bestrijken: pijn (44 punten); functie (47 punten); misvorming; en bewegingsbereik (9 punten).
Deze vragenlijst is ontwikkeld om de resultaten te beoordelen van patiënten van jonge en middelbare leeftijd na artroscopisch debridement van de heup.
Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een Likert-schaal met een totaalscore variërend van 0 (extreme symptomen) tot 100 (geen symptomen).
|
Verandering ten opzichte van baseline HHS na 8 weken
|
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline MMSE na 8 weken
|
De mini-mentale test is onderverdeeld in vijf hoofdrubrieken: oriëntatie (10 punten), geheugenregistratie (3 punten), aandacht en berekening (5 punten), herinnering (3 punten) en taal (9 punten).
De schaal wordt gescoord op een totaal van 30 punten en kent twee verschillende varianten voor geschoolde en ongeschoolde mensen.
Traditioneel worden scores tussen 24 en 30 als normaal beschouwd.
Een score lager dan 24 duidt op cognitieve stoornissen.
18-23 jaar wordt beschouwd als milde dementie, 12-17 jaar als matige dementie en jonger dan 12 jaar als ernstige dementie.
|
Verandering ten opzichte van de baseline MMSE na 8 weken
|
Motorcoördinatietest van de onderste ledematen (LEMOCOT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline LEMOCOT na 8 weken
|
Voor de test moeten proefpersonen die in een stoel zitten, binnen een periode van 20 seconden afwisselend met hun voeten een proximaal en een distaal doel aanraken dat op een afstand van 30 cm van elkaar op de vloer is geplaatst.
Een hogere score duidt op een betere motorische coördinatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline LEMOCOT na 8 weken
|
Loopsnelheid van 4 meter (4MGS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 4MGS na 8 weken
|
De loopsnelheid wordt over twee proeven gemeten met behulp van een stopwatch in een lange gang over een afstand van 4 meter tijdens één testsessie, waarbij de ene proef direct na de andere wordt uitgevoerd.
Deelnemers beginnen ongeveer twee meter te lopen vóór aanvang van de getimede wandeling van 4 meter en stoppen ongeveer twee meter met lopen nadat ze de wandeling van 4 meter hebben voltooid.
De tijd begint en eindigt wanneer de loden voet van de deelnemer respectievelijk het start- en eindpunt van de wandeling van 4 meter passeert.
Deelnemers krijgen de instructie om in hun normale, veilige loopsnelheid te lopen en mogen indien nodig een hulpmiddel gebruiken.
De tijd die nodig is om de twee ambulantieproeven te voltooien, wordt geregistreerd voor analyse.
De loopsnelheid wordt berekend als de gelopen afstand (4 meter), gedeeld door de tijd die nodig is om de wandeling van 4 meter te voltooien.
De gemiddelde loopsnelheid voor de twee proeven wordt berekend.
|
Verandering ten opzichte van baseline 4MGS na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- kalça artroplasti dualtask
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupartroplastiek
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Rehabilitatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden