En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af BMS-986326 hos voksne deltagere med forskellige former for lupus
22. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af BMS-986326 hos voksne deltagere med discoid lupus erythematosus, subakut kutan lupus eller systemisk lupus erythematosus.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter på celler og organer i kroppen, efter at have modtaget flere stigende doser af BMS-986326 via intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion, hos deltagere med forskellige former. af lupus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution - 0070
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1430
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Local Institution - 0048
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Local Institution - 0055
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Local Institution - 0029
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Skin Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Local Institution - 0062
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Local Institution - 0005
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 CL
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-848
- Local Institution - 0074
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 11658
- Local Institution - 0065
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- Local Institution - 0046
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Local Institution - 0044
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Local Institution - 0071
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Local Institution - 0047
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af Discoid Lupus Erythematosus (DLE), Subakut Kutan Lupus Erythematosus (SCLE) eller Systemisk Lupus Erythematosus (SLE).
- Deltagere med DLE eller SCLE skal have deres diagnose mindst 3 måneder før screening og skal bekræftes ved biopsi (undtagen hvis kun ansigts-/hoved-/halsregionen er påvirket) og skal have en vis igangværende sygdomsaktivitet (baseret CLASI-A-scoring) .
- Deltagere med SLE skal have en diagnose af SLE ved screening baseret på 2019 EULAR/ACR-klassifikationen for SLE og have mild-moderat sygdomssværhedsgrad (baseret på en SLEDAI-2K-score).
Ekskluderingskriterier:
- SLE, der af efterforskeren anses for at være alvorlig.
- Lægemiddel-induceret CLE og lægemiddel-induceret SLE.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Nuværende brug af >10 mg prednison (eller tilsvarende) pr. dag.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: BMS-986326 Dosis 1 IV
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: BMS-986326 Dosis 2 IV
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte C1: BMS-986326 Dosis 3 IV
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte C2: BMS-986326 Dosis 3 SC
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte D2: BMS-986326 Dosis 4 SC
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte E2: BMS-986326 Dosis 3 SC
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 228 dage
|
Op til 228 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 228 dage
|
Op til 228 dage
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 228 dage
|
Op til 228 dage
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 228 dage
|
Op til 228 dage
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 228 dage
|
Op til 228 dage
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 228 dage
|
Op til 228 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før- og efterdosis op til dag 167
|
Før- og efterdosis op til dag 167
|
|
Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før- og efterdosis op til dag 167
|
Før- og efterdosis op til dag 167
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T])
Tidsramme: Før- og efterdosis op til dag 167
|
Før- og efterdosis op til dag 167
|
|
Ændring fra baseline i antallet af regulatoriske T-celler (Treg) til dag 144
Tidsramme: Baseline op til dag 144
|
Baseline op til dag 144
|
|
Ændring fra baseline i Treg-til-konventionelle t-celler (Tconv)-forhold
Tidsramme: Baseline op til dag 144
|
Baseline op til dag 144
|
|
Antal deltagere med antistof antistoffer
Tidsramme: Baseline op til dag 167
|
Baseline op til dag 167
|
|
Serum PK-parametre såsom AUC(TAU)
Tidsramme: Prædosis og postdosis op til dag 167
|
Prædosis og postdosis op til dag 167
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2023
Først opslået (Faktiske)
28. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM034-1000
- 2022-503009-39 (Anden identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .