Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leku i działania leku BMS-986326 u dorosłych uczestników z różnymi postaciami tocznia
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane badanie fazy 1b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z wielokrotnym wzrostem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986326 u dorosłych pacjentów chorych na toczeń rumieniowaty krążkowy, podostry toczeń rumieniowaty skórny lub toczeń rumieniowaty układowy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, poziomów leku i jego wpływu na komórki i narządy organizmu po otrzymaniu wielokrotnych rosnących dawek BMS-986326 w infuzji dożylnej (IV) lub wstrzyknięciu podskórnym (SC) u uczestników z różnymi postaciami tocznia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
- Local Institution - 0070
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1430
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
- Local Institution - 0046
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 CL
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Local Institution - 0044
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Local Institution - 0071
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 61-848
- Local Institution - 0074
-
Warsaw, Polska, 02-953
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 11658
- Local Institution - 0065
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Local Institution - 0048
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Local Institution - 0055
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Local Institution - 0029
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Skin Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Local Institution - 0062
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Local Institution - 0005
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając diagnozę tocznia rumieniowatego krążkowego (DLE), podostrego tocznia rumieniowatego skórnego (SCLE) lub tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
- Uczestnicy z DLE lub SCLE muszą mieć diagnozę co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i muszą zostać potwierdzeni biopsją (z wyjątkiem sytuacji, gdy zajęty jest tylko obszar twarzy/głowy/szyi) i muszą wykazywać pewną ciągłą aktywność chorobową (ocena oparta na skali CLASI-A). .
- Uczestnicy ze SLE muszą mieć rozpoznaną SLE podczas badania przesiewowego w oparciu o klasyfikację EULAR/ACR 2019 dla SLE i muszą mieć łagodne lub umiarkowane nasilenie choroby (w oparciu o wynik SLEDAI-2K).
Kryteria wyłączenia:
- SLE, który badacz uważa za ciężki.
- CLE wywołany lekami i SLE wywołany lekami.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecne stosowanie >10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) dziennie.
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: BMS-986326 Dawka 1 IV
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: BMS-986326 Dawka 2 IV
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C1: BMS-986326 Dawka 3 IV
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C2: BMS-986326 Dawka 3 SC
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D2: BMS-986326 Dawka 4 SC
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E2: BMS-986326 Dawka 3 SC
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 228 dni
|
Do 228 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 228 dni
|
Do 228 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 228 dni
|
Do 228 dni
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do 228 dni
|
Do 228 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do 228 dni
|
Do 228 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 228 dni
|
Do 228 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce do dnia 167
|
Dawkowanie przed i po dawce do dnia 167
|
|
Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce do dnia 167
|
Dawkowanie przed i po dawce do dnia 167
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-T])
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce do dnia 167
|
Dawkowanie przed i po dawce do dnia 167
|
|
Zmiana od wartości początkowej liczby regulatorowych limfocytów T (Treg) do dnia 144
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 144
|
Wartość wyjściowa do dnia 144
|
|
Zmiana stosunku komórek Treg do konwencjonalnych komórek T (Tconv) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 144
|
Wartość wyjściowa do dnia 144
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 167
|
Wartość wyjściowa do dnia 167
|
|
Parametry farmakokinetyczne w surowicy, takie jak AUC(TAU)
Ramy czasowe: Predawkowo i po podaniu do dnia 167
|
Predawkowo i po podaniu do dnia 167
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM034-1000
- 2022-503009-39 (Inny identyfikator: EU CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .