Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirkungen von BMS-986326 bei erwachsenen Teilnehmern mit verschiedenen Formen von Lupus
22. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach ansteigende Dosisstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986326 bei erwachsenen Teilnehmern mit diskoidem Lupus erythematodes, subakutem kutanem Lupus erythematodes oder systemischem Lupus erythematodes
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, der Arzneimittelspiegel und der Arzneimittelwirkungen auf Zellen und Organe des Körpers nach Erhalt mehrerer steigender Dosen von BMS-986326 über intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Formen von Lupus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
- Local Institution - 0070
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1430
- Local Institution - 0075
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Sofia, Bulgarien, 1618
- Local Institution - 0072
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Berlin, Deutschland, 10117
- Local Institution - 0044
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Dessau, Deutschland, 06847
- Local Institution - 0071
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Dresden, Deutschland, 01307
- Local Institution - 0047
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Leiden, Niederlande, 2333 CL
- Local Institution - 0051
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Poznan, Polen, 61-848
- Local Institution - 0074
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Warsaw, Polen, 02-953
- Local Institution - 0069
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Rumänien, 11658
- Local Institution - 0065
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Local Institution - 0064
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- Local Institution - 0046
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Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Local Institution - 0045
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Local Institution - 0048
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Local Institution - 0055
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Local Institution - 0029
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Skin Sciences
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Local Institution - 0062
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Local Institution - 0005
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von diskoidem Lupus erythematodes (DLE), subakutem kutanem Lupus erythematodes (SCLE) oder systemischem Lupus erythematodes (SLE) haben.
- Bei Teilnehmern mit DLE oder SCLE muss die Diagnose mindestens 3 Monate vor dem Screening vorliegen und durch eine Biopsie bestätigt werden (es sei denn, nur die Gesichts-/Kopf-/Halsregion ist betroffen) und es muss eine anhaltende Krankheitsaktivität vorliegen (basierend auf der CLASI-A-Bewertung). .
- Teilnehmer mit SLE müssen beim Screening eine SLE-Diagnose auf der Grundlage der EULAR/ACR-Klassifikation für SLE 2019 haben und einen leichten bis mittelschweren Krankheitsschweregrad haben (basierend auf einem SLEDAI-2K-Score).
Ausschlusskriterien:
- SLE, der vom Prüfer als schwerwiegend eingestuft wird.
- Arzneimittelinduzierter CLE und Arzneimittelinduzierter SLE.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Derzeitiger Konsum von >10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag.
Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A: BMS-986326 Dosis 1 IV
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Kohorte B: BMS-986326 Dosis 2 IV
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Kohorte C1: BMS-986326 Dosis 3 IV
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Kohorte C2: BMS-986326 Dosis 3 SC
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Kohorte D2: BMS-986326 Dosis 4 SC
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Kohorte E2: BMS-986326 Dosis 3 SC
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 228 Tage
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Bis zu 228 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 228 Tage
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Bis zu 228 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 228 Tage
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Bis zu 228 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 228 Tage
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Bis zu 228 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 228 Tage
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Bis zu 228 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 228 Tage
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Bis zu 228 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zum 167. Tag
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Vor- und Nachdosierung bis zum 167. Tag
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Zeit von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zum 167. Tag
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Vor- und Nachdosierung bis zum 167. Tag
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-T])
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung bis zum 167. Tag
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Vor- und Nachdosierung bis zum 167. Tag
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Änderung der Anzahl regulatorischer T-Zellen (Treg) vom Ausgangswert bis zum Tag 144
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 144
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Ausgangswert bis Tag 144
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Änderung des Verhältnisses von Treg zu herkömmlichen T-Zellen (Tconv) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 144
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Ausgangswert bis Tag 144
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 167
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Ausgangswert bis Tag 167
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Serum-PK-Parameter wie AUC(TAU)
Zeitfenster: Prädosis und bis zu Tag 167 nach der Dosis
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Prädosis und bis zu Tag 167 nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM034-1000
- 2022-503009-39 (Andere Kennung: EU CTR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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