Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles y los efectos de los fármacos de BMS-986326 en participantes adultos con diferentes formas de lupus
22 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de BMS-986326 en participantes adultos con lupus eritematoso discoide, lupus eritematoso cutáneo subagudo o lupus eritematoso sistémico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, los niveles de los medicamentos y los efectos de los medicamentos en las células y órganos del cuerpo, después de recibir múltiples dosis crecientes de BMS-986326 mediante infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC), en participantes con diferentes formas de lupus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Local Institution - 0044
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Dessau, Alemania, 06847
- Local Institution - 0071
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Dresden, Alemania, 01307
- Local Institution - 0047
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution - 0070
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1430
- Local Institution - 0075
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Local Institution - 0072
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
- Local Institution - 0046
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, España, 14004
- Local Institution - 0045
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Local Institution - 0048
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Local Institution - 0055
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Local Institution - 0029
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Local Institution - 0062
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Local Institution - 0005
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Leiden, Países Bajos, 2333 CL
- Local Institution - 0051
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Poznan, Polonia, 61-848
- Local Institution - 0074
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Warsaw, Polonia, 02-953
- Local Institution - 0069
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Rumania, 11658
- Local Institution - 0065
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Local Institution - 0064
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de lupus eritematoso discoide (LED), lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE) o lupus eritematoso sistémico (LES).
- Los participantes con DLE o SCLE deben tener su diagnóstico al menos 3 meses antes de la evaluación y deben ser confirmados mediante biopsia (excepto si solo está afectada la región facial/cabeza/cuello) y deben tener alguna actividad continua de la enfermedad (basada en la puntuación CLASI-A). .
- Los participantes con LES deben tener un diagnóstico de LES en el momento de la selección según la clasificación EULAR/ACR de 2019 para LES y tener una gravedad de enfermedad leve a moderada (según una puntuación SLEDAI-2K).
Criterio de exclusión:
- LES que el investigador considera grave.
- CLE inducido por fármacos y LES inducido por fármacos.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Uso actual de >10 mg de prednisona (o equivalente) por día.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: BMS-986326 Dosis 1 IV
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte B: BMS-986326 Dosis 2 IV
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte C1: BMS-986326 Dosis 3 IV
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte C2: BMS-986326 Dosis 3 SC
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte D2: BMS-986326 Dosis 4 SC
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: Cohorte E2: BMS-986326 Dosis 3 SC
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Dosis especificada en días específicos
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 228 días
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Hasta 228 días
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 228 días
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Hasta 228 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 228 días
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Hasta 228 días
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 228 días
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Hasta 228 días
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Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 228 días
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Hasta 228 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 228 días
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Hasta 228 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis hasta el día 167
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Predosis y posdosis hasta el día 167
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Tiempo de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis hasta el día 167
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Predosis y posdosis hasta el día 167
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-T])
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis hasta el día 167
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Predosis y posdosis hasta el día 167
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Cambio desde el valor inicial en el recuento de células T reguladoras (Treg) hasta el día 144
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 144
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Línea de base hasta el día 144
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de células Treg a células T convencionales (Tconv)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 144
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Línea de base hasta el día 144
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 167
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Línea de base hasta el día 167
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Parámetros PK séricos como AUC(TAU)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis hasta el Día 167
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Pre-dosis y post-dosis hasta el Día 167
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Lupus Eritematoso Cutáneo
- Lupus Eritematoso Discoide
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- IM034-1000
- 2022-503009-39 (Otro identificador: EU CTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del Plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .