Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli di farmaco e gli effetti del farmaco di BMS-986326 in partecipanti adulti con diverse forme di lupus
22 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986326 in partecipanti adulti affetti da lupus eritematoso discoide, lupus eritematoso cutaneo subacuto o lupus eritematoso sistemico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, i livelli del farmaco e gli effetti del farmaco su cellule e organi del corpo, dopo aver ricevuto dosi crescenti multiple di BMS-986326 tramite infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC), in partecipanti con diverse forme del lupus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution - 0070
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1430
- Local Institution - 0075
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Local Institution - 0072
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Berlin, Germania, 10117
- Local Institution - 0044
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Dessau, Germania, 06847
- Local Institution - 0071
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Dresden, Germania, 01307
- Local Institution - 0047
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Leiden, Olanda, 2333 CL
- Local Institution - 0051
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Poznan, Polonia, 61-848
- Local Institution - 0074
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Warsaw, Polonia, 02-953
- Local Institution - 0069
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Romania, 11658
- Local Institution - 0065
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Local Institution - 0064
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
- Local Institution - 0046
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Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
- Local Institution - 0045
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Local Institution - 0048
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Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Local Institution - 0055
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Local Institution - 0029
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Skin Sciences
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Local Institution - 0062
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Local Institution - 0005
-
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di lupus eritematoso discoide (DLE), lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) o lupus eritematoso sistemico (LES).
- I partecipanti con DLE o SCLE devono avere la diagnosi almeno 3 mesi prima dello screening e devono essere confermati mediante biopsia (tranne se è interessata solo la regione del viso/testa/collo) e devono avere qualche attività patologica in corso (basato sul punteggio CLASI-A) .
- I partecipanti con LES devono avere una diagnosi di LES allo screening basata sulla classificazione EULAR/ACR 2019 per il LES e avere una gravità della malattia lieve-moderata (basata su un punteggio SLEDAI-2K).
Criteri di esclusione:
- LES considerato grave dallo sperimentatore.
- CLE indotto da farmaci e LES indotto da farmaci.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Uso attuale di >10 mg di prednisone (o equivalente) al giorno.
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A: BMS-986326 Dose 1 IV
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Coorte B: BMS-986326 Dose 2 IV
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Coorte C1: BMS-986326 Dose 3 IV
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Coorte C2: BMS-986326 Dose 3 SC
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Coorte D2: BMS-986326 Dose 4 SC
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Coorte E2: BMS-986326 Dose 3 SC
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 228 giorni
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Fino a 228 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 228 giorni
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Fino a 228 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 228 giorni
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Fino a 228 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 228 giorni
|
Fino a 228 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 228 giorni
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Fino a 228 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 228 giorni
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Fino a 228 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 167
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Pre-dose e post-dose fino al giorno 167
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Tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 167
|
Pre-dose e post-dose fino al giorno 167
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T])
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 167
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Pre-dose e post-dose fino al giorno 167
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Variazione dal basale nella conta delle cellule T regolatorie (Treg) al giorno 144
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 144
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Riferimento fino al giorno 144
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Variazione rispetto al basale del rapporto tra cellule T Treg e convenzionali (Tconv).
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 144
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Riferimento fino al giorno 144
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 167
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Riferimento fino al giorno 167
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Parametri PK sierici come AUC(TAU)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al Giorno 167
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Pre-dose e post-dose fino al Giorno 167
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM034-1000
- 2022-503009-39 (Altro identificatore: EU CTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi Descrizione Piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi Descrizione del Piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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