Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, níveis de medicamentos e efeitos de medicamentos de BMS-986326 em participantes adultos com diferentes formas de lúpus
22 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de BMS-986326 em participantes adultos com lúpus eritematoso discóide, lúpus eritematoso cutâneo subagudo ou lúpus eritematoso sistêmico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, os níveis e os efeitos dos medicamentos nas células e órgãos do corpo, após receber múltiplas doses crescentes de BMS-986326 por meio de infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea (SC), em participantes com diferentes formas de lúpus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Local Institution - 0044
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Dessau, Alemanha, 06847
- Local Institution - 0071
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Dresden, Alemanha, 01307
- Local Institution - 0047
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution - 0070
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1430
- Local Institution - 0075
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Sofia, Bulgária, 1618
- Local Institution - 0072
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
- Local Institution - 0046
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Local Institution - 0045
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Local Institution - 0048
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Local Institution - 0055
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Local Institution - 0029
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Local Institution - 0062
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Local Institution - 0005
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Leiden, Holanda, 2333 CL
- Local Institution - 0051
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Poznan, Polônia, 61-848
- Local Institution - 0074
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Warsaw, Polônia, 02-953
- Local Institution - 0069
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Romênia, 11658
- Local Institution - 0065
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Local Institution - 0064
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de Lúpus Eritematoso Discóide (LED), Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LESC) ou Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).
- Os participantes com LED ou LECS devem ter seu diagnóstico pelo menos 3 meses antes da triagem e devem ser confirmados por biópsia (exceto se apenas a região facial/cabeça/pescoço for afetada) e devem ter alguma atividade contínua da doença (com base na pontuação CLASI-A) .
- Os participantes com LES devem ter um diagnóstico de LES na triagem com base na Classificação EULAR/ACR de 2019 para LES e ter gravidade da doença leve a moderada (com base em uma pontuação SLEDAI-2K).
Critério de exclusão:
- LES que é considerado grave pelo Investigador.
- CLE induzido por drogas e LES induzido por drogas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso atual de >10 mg de prednisona (ou equivalente) por dia.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A: BMS-986326 Dose 1 IV
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Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Coorte B: BMS-986326 Dose 2 IV
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Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Coorte C1: BMS-986326 Dose 3 IV
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Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Coorte C2: BMS-986326 Dose 3 SC
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Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Coorte D2: BMS-986326 Dose 4 SC
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Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
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Experimental: Coorte E2: BMS-986326 Dose 3 SC
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Dose especificada em dias específicos
Dose especificada em dias específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 228 dias
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Até 228 dias
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 228 dias
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Até 228 dias
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até 228 dias
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Até 228 dias
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 228 dias
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Até 228 dias
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Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 228 dias
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Até 228 dias
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Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Até 228 dias
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Até 228 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e pós-dose até o dia 167
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Pré-dose e pós-dose até o dia 167
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Tempo de Cmax (Tmax)
Prazo: Pré-dose e pós-dose até o dia 167
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Pré-dose e pós-dose até o dia 167
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Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC [0-T])
Prazo: Pré-dose e pós-dose até o dia 167
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Pré-dose e pós-dose até o dia 167
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Alteração da linha de base na contagem de células T regulatórias (Treg) até o Dia 144
Prazo: Linha de base até o dia 144
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Linha de base até o dia 144
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Alteração da linha de base na proporção de células Treg para células T convencionais (Tconv)
Prazo: Linha de base até o dia 144
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Linha de base até o dia 144
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Número de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: Linha de base até o dia 167
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Linha de base até o dia 167
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Parâmetros PK séricos como AUC(TAU)
Prazo: Pré-dose e pós-dose até ao Dia 167
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Pré-dose e pós-dose até ao Dia 167
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM034-1000
- 2022-503009-39 (Outro identificador: EU CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .