다양한 형태의 루푸스를 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 BMS-986326의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 약물 효과를 조사하기 위한 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
원반형 홍반성 루푸스, 아급성 피부 홍반성 루푸스 또는 전신성 홍반성 루푸스가 있는 성인 참가자에서 BMS-986326의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구
이 연구의 목적은 다양한 형태의 참가자에게 정맥(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사를 통해 BMS-986326의 용량을 여러 번 증가시킨 후 신체의 세포와 기관에 대한 안전성, 약물 수준 및 약물 효과를 평가하는 것입니다. 루푸스의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Local Institution - 0051
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Berlin, 독일, 10117
- Local Institution - 0044
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Dessau, 독일, 06847
- Local Institution - 0071
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Dresden, 독일, 01307
- Local Institution - 0047
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 11658
- Local Institution - 0065
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- Local Institution - 0064
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Local Institution - 0048
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Local Institution - 0055
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Local Institution - 0029
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Local Institution - 0062
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Local Institution - 0005
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Sofia, 불가리아, 1618
- Local Institution - 0072
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
- Local Institution - 0046
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- Local Institution - 0045
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
- Local Institution - 0070
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1430
- Local Institution - 0075
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Local Institution - 0074
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Warsaw, 폴란드, 02-953
- Local Institution - 0069
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원반형 홍반루푸스(DLE), 아급성 피부홍반루푸스(SCLE) 또는 전신홍반루푸스(SLE) 진단을 받은 경우.
- DLE 또는 SCLE 참가자는 스크리닝 최소 3개월 전에 진단을 받아야 하며 생검으로 확인해야 하며(안면/머리/목 부위만 영향을 받은 경우 제외) 일부 지속적인 질병 활동이 있어야 합니다(CLASI-A 점수 기준). .
- SLE 참가자는 SLE에 대한 2019 EULAR/ACR 분류에 따라 선별검사에서 SLE 진단을 받아야 하며 경증-중등도 질병 심각도(SLEDAI-2K 점수 기준)를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 심각하다고 간주하는 SLE.
- 약물 유발 CLE 및 약물 유발 SLE.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 현재 하루에 10mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 제품)을 사용하고 있습니다.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: BMS-986326 용량 1 IV
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: 코호트 B: BMS-986326 용량 2 IV
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: 코호트 C1: BMS-986326 투여량 3 IV
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: 코호트 C2: BMS-986326 용량 3 SC
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: 코호트 D2: BMS-986326 용량 4 SC
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: 코호트 E2: BMS-986326 용량 3 SC
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특정일의 특정 복용량
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 228일
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최대 228일
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 228일
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최대 228일
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 228일
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최대 228일
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 228일
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최대 228일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 228일
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최대 228일
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 최대 228일
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최대 228일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 167일까지의 투여 전 및 투여 후
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167일까지의 투여 전 및 투여 후
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Cmax 시간(Tmax)
기간: 167일까지의 투여 전 및 투여 후
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167일까지의 투여 전 및 투여 후
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0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 167일까지의 투여 전 및 투여 후
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167일까지의 투여 전 및 투여 후
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조절 T 세포(Treg) 수의 기준선에서 144일차까지의 변화
기간: 144일까지의 기준선
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144일까지의 기준선
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Treg-to-conventional t 세포(Tconv) 비율의 기준선 대비 변화
기간: 144일까지의 기준선
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144일까지의 기준선
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항약물 항체 보유 참가자 수
기간: 167일까지의 기준선
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167일까지의 기준선
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AUC(TAU)와 같은 혈청 약동학 파라미터
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 167일까지
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투약 전 및 투약 후 최대 167일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM034-1000
- 2022-503009-39 (기타 식별자: EU CTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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