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Une étude visant à étudier l'innocuité, la tolérance, les niveaux de médicaments et les effets des médicaments du BMS-986326 chez des participants adultes atteints de différentes formes de lupus

22 mai 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du BMS-986326 chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux discoïde, de lupus érythémateux cutané subaigu ou de lupus érythémateux systémique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, les niveaux de médicaments et les effets des médicaments sur les cellules et les organes du corps, après avoir reçu plusieurs doses croissantes de BMS-986326 par perfusion intraveineuse (IV) ou injection sous-cutanée (SC), chez les participants présentant différentes formes du lupus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution - 0044
      • Dessau, Allemagne, 06847
        • Local Institution - 0071
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0047
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
        • Local Institution - 0070
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, 1430
        • Local Institution - 0075
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Local Institution - 0072
  • Espagne
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
        • Local Institution - 0046
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0045
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
        • Local Institution - 0051
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Local Institution - 0074
      • Warsaw, Pologne, 02-953
        • Local Institution - 0069
  • Roumanie
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 11658
        • Local Institution - 0065
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Local Institution - 0064
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Local Institution - 0048
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Local Institution - 0055
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Local Institution - 0029
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Skin Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Local Institution - 0062
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Local Institution - 0005
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de lupus érythémateux discoïde (DLE), de lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE) ou de lupus érythémateux systémique (LED).
  • Les participants atteints de DLE ou de SCLE doivent avoir leur diagnostic au moins 3 mois avant le dépistage et doivent être confirmés par biopsie (sauf si seule la région du visage/tête/cou est affectée) et doivent avoir une activité continue de la maladie (basée sur la notation CLASI-A) .
  • Les participants atteints de LED doivent avoir un diagnostic de LED lors du dépistage basé sur la classification EULAR/ACR 2019 pour le LED et avoir une gravité légère à modérée de la maladie (basée sur un score SLEDAI-2K).

Critère d'exclusion:

  • LED considéré par l'enquêteur comme grave.
  • CLE d’origine médicamenteuse et LED d’origine médicamenteuse.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Utilisation actuelle de > 10 mg de prednisone (ou équivalent) par jour.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : BMS-986326 Dose 1 IV
Médicament: BMS-986326
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo pour BMS-986326
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte B : BMS-986326 Dose 2 IV
Médicament: BMS-986326
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo pour BMS-986326
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte C1 : BMS-986326 Dose 3 IV
Médicament: BMS-986326
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo pour BMS-986326
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte C2 : BMS-986326 Dose 3 SC
Médicament: BMS-986326
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo pour BMS-986326
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte D2 : BMS-986326 Dose 4 SC
Médicament: BMS-986326
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo pour BMS-986326
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte E2 : BMS-986326 Dose 3 SC
Médicament: BMS-986326
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo pour BMS-986326
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 228 jours
Jusqu'à 228 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 228 jours
Jusqu'à 228 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 228 jours
Jusqu'à 228 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 228 jours
Jusqu'à 228 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 228 jours
Jusqu'à 228 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 228 jours
Jusqu'à 228 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose et post-dose jusqu'au jour 167
Prédose et post-dose jusqu'au jour 167
Temps de Cmax (Tmax)
Délai: Prédose et post-dose jusqu'au jour 167
Prédose et post-dose jusqu'au jour 167
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC [0-T])
Délai: Prédose et post-dose jusqu'au jour 167
Prédose et post-dose jusqu'au jour 167
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes T régulateurs (Treg) jusqu'au jour 144
Délai: Référence jusqu'au jour 144
Référence jusqu'au jour 144
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport entre les cellules Treg et les cellules T conventionnelles (Tconv)
Délai: Référence jusqu'au jour 144
Référence jusqu'au jour 144
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament
Délai: Référence jusqu'au jour 167
Référence jusqu'au jour 167
Paramètres pharmacocinétiques sériques tels que l'AUC(TAU)
Délai: Pré-dose et post-dose jusqu'au Jour 167
Pré-dose et post-dose jusqu'au Jour 167

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM034-1000
  • 2022-503009-39 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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