さまざまな形態の狼瘡を患う成人参加者におけるBMS-986326の安全性、忍容性、薬物レベルおよび薬物効果を調査する研究
2024年2月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
円板状エリテマトーデス、亜急性皮膚エリテマトーデス、または全身性エリテマトーデスの成人参加者を対象としたBMS-986326の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数漸増用量試験
この研究の目的は、さまざまな形態の参加者を対象に、静脈内 (IV) 注入または皮下 (SC) 注射による BMS-986326 の増量用量を複数回投与した後、安全性、薬物レベル、および体の細胞および臓器に対する薬物効果を評価することです。狼瘡の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- 募集
- TriWest Research Associates - La Mesa
-
コンタクト：
- Ara Dikranian, Site 0048
- 電話番号：619-334-4735
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
コンタクト：
- Robert Levin, Site 0055
- 電話番号：727-466-0078
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Clinical Research of West Florida
-
コンタクト：
- Shanmugapriya Reddy, MD, Site 0029
- 電話番号：813-870-1292
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- まだ募集していません
- North Georgia Rheumatology
-
コンタクト：
- Theresa Lawrence Ford, Site 0011
- 電話番号：111-111-1111
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
コンタクト：
- Rosaly Diaz-Torruellas, Site 0062
- 電話番号：702-527-7401
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 引きこもった
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Altoona Center for Clinical Research
-
コンタクト：
- Alan Kivitz, Site 0005
- 電話番号：814-934-4368
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- 引きこもった
- Allen Arthritis
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 引きこもった
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
- まだ募集していません
- Local Institution - 0070
-
コンタクト：
- Site 0070
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Caba、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- まだ募集していません
- Local Institution - 0075
-
コンタクト：
- Site 0075
-
-
-
-
-
Cordoba、スペイン、14004
- まだ募集していません
- Local Institution - 0045
-
コンタクト：
- Site 0045
-
-
-
-
-
Dessau、ドイツ、06847
- まだ募集していません
- Local Institution - 0071
-
コンタクト：
- Site 0071
-
-
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1618
- まだ募集していません
- Local Institution - 0072
-
コンタクト：
- Site 0072
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-953
- まだ募集していません
- Local Institution - 0069
-
コンタクト：
- Site 0069
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-848
- まだ募集していません
- Local Institution - 0074
-
コンタクト：
- Site 0074
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31217
- まだ募集していません
- Local Institution - 0077
-
コンタクト：
- Site 0077
-
-
Distrito Federal
-
Cuauhtémoc, Ciudad De México、Distrito Federal、メキシコ、06100
- まだ募集していません
- Local Institution - 0073
-
コンタクト：
- Site 0073
-
Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、07760
- まだ募集していません
- Local Institution - 0068
-
コンタクト：
- Site 0068
-
-
-
-
București
-
Bucharest、București、ルーマニア、11658
- まだ募集していません
- Local Institution - 0065
-
コンタクト：
- Site 0065
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- まだ募集していません
- Local Institution - 0064
-
コンタクト：
- Site 0064
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 円板状エリテマトーデス（DLE）、亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）、または全身性エリテマトーデス（SLE）と診断されている。
- DLEまたはSCLEの参加者は、スクリーニングの少なくとも3か月前に診断を受けている必要があり、生検によって確認されている必要があり（顔/頭/首の領域のみが影響を受けている場合を除く）、進行中の疾患活動性（CLASI-Aスコアに基づく）が必要です。 。
- SLEの参加者は、2019 EULAR/ACR SLE分類に基づくスクリーニング時にSLEと診断されており、軽度から中等度の疾患重症度（SLEDAI-2Kスコアに基づく）を有している必要があります。
除外基準:
- 研究者によって重度であるとみなされる SLE。
- 薬剤誘発性 CLE および薬剤誘発性 SLE。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン（または同等のもの）を使用している。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート A: BMS-986326 用量 1 IV
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：コホート B: BMS-986326 用量 2 IV
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：コホート C1: BMS-986326 3 回投与 IV
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：コホート C2: BMS-986326 用量 3 SC
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：コホート D1: BMS-986326 4 回投与 IV
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：コホート D2: BMS-986326 用量 4 SC
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：コホート E1: BMS-986326 3 回投与 IV
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：コホート E2: BMS-986326 用量 3 SC
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長228日
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最長228日
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長228日
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最長228日
|
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最長228日
|
最長228日
|
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最長228日
|
最長228日
|
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最長228日
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最長228日
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：最長228日
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最長228日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：167日目までの投与前および投与後
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167日目までの投与前および投与後
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Cmaxの時間(Tmax)
時間枠：167日目までの投与前および投与後
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167日目までの投与前および投与後
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-T])
時間枠：167日目までの投与前および投与後
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167日目までの投与前および投与後
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制御性 T 細胞 (Treg) 数のベースラインから 144 日目までの変化
時間枠：144日目までのベースライン
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144日目までのベースライン
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Treg 対従来型 t 細胞 (Tconv) 比のベースラインからの変化
時間枠：144日目までのベースライン
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144日目までのベースライン
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抗薬物抗体を持つ参加者の数
時間枠：167日目までのベースライン
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167日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2025年11月24日
研究の完了 (推定)
2025年11月24日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IM034-1000
- 2022-503009-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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