En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, medikamentnivåer og medikamentelle effekter av BMS-986326 hos voksne deltakere med forskjellige former for lupus
22. mai 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986326 hos voksne deltakere med discoid lupus erythematosus, subakutt kutan lupus eller erythematosus lupus system.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, medikamentnivåer og legemiddeleffekter på celler og organer i kroppen, etter å ha mottatt flere økende doser av BMS-986326 via intravenøs (IV) infusjon eller subkutan (SC) injeksjon, hos deltakere med forskjellige former av lupus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution - 0070
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1430
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Local Institution - 0048
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Local Institution - 0055
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Local Institution - 0029
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Skin Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Local Institution - 0062
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Local Institution - 0005
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 CL
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-848
- Local Institution - 0074
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 11658
- Local Institution - 0065
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
- Local Institution - 0046
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Local Institution - 0044
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Local Institution - 0071
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Local Institution - 0047
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av Discoid Lupus Erythematosus (DLE), Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) eller Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
- Deltakere med DLE eller SCLE må ha sin diagnose minst 3 måneder før screening og må bekreftes ved biopsi (bortsett fra hvis bare ansikts-/hode-/halsregionen er påvirket) og må ha en viss pågående sykdomsaktivitet (basert CLASI-A-score) .
- Deltakere med SLE må ha en diagnose av SLE ved screening basert på 2019 EULAR/ACR-klassifisering for SLE og ha mild-moderat sykdomsgrad (basert på en SLEDAI-2K-score).
Ekskluderingskriterier:
- SLE som av etterforskeren anses som alvorlig.
- Legemiddelindusert CLE og legemiddelindusert SLE.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Nåværende bruk av >10 mg prednison (eller tilsvarende) per dag.
Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: BMS-986326 Dose 1 IV
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort B: BMS-986326 Dose 2 IV
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort C1: BMS-986326 Dose 3 IV
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort C2: BMS-986326 Dose 3 SC
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort D2: BMS-986326 Dose 4 SC
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort E2: BMS-986326 Dose 3 SC
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 228 dager
|
Opptil 228 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 228 dager
|
Opptil 228 dager
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 228 dager
|
Opptil 228 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 228 dager
|
Opptil 228 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 228 dager
|
Opptil 228 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 228 dager
|
Opptil 228 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdose og etterdose opp til dag 167
|
Førdose og etterdose opp til dag 167
|
|
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Førdose og etterdose opp til dag 167
|
Førdose og etterdose opp til dag 167
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-T])
Tidsramme: Førdose og etterdose opp til dag 167
|
Førdose og etterdose opp til dag 167
|
|
Endring fra baseline i antall regulatoriske T-celler (Treg) til dag 144
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 144
|
Grunnlinje frem til dag 144
|
|
Endring fra baseline i Treg-til-konvensjonelle t-celler (Tconv)-forhold
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 144
|
Grunnlinje frem til dag 144
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 167
|
Grunnlinje frem til dag 167
|
|
Serum PK-parametere som AUC(TAU)
Tidsramme: Før dose og etter dose opp til dag 167
|
Før dose og etter dose opp til dag 167
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM034-1000
- 2022-503009-39 (Annen identifikator: EU CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se beskrivelse av planen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .