Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, medikamentnivåer og medikamentelle effekter av BMS-986326 hos voksne deltakere med forskjellige former for lupus

22. februar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986326 hos voksne deltakere med discoid lupus erythematosus, subakutt kutan lupus eller erythematosus lupus system.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, medikamentnivåer og legemiddeleffekter på celler og organer i kroppen, etter å ha mottatt flere økende doser av BMS-986326 via intravenøs (IV) infusjon eller subkutan (SC) injeksjon, hos deltakere med forskjellige former av lupus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0070
        • Ta kontakt med:
          • Site 0070
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0075
        • Ta kontakt med:
          • Site 0075
  • Bulgaria
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1618
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0072
        • Ta kontakt med:
          • Site 0072
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • TriWest Research Associates - La Mesa
        • Ta kontakt med:
          • Ara Dikranian, Site 0048
          • Telefonnummer: 619-334-4735
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
        • Ta kontakt med:
          • Robert Levin, Site 0055
          • Telefonnummer: 727-466-0078
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida
        • Ta kontakt med:
          • Shanmugapriya Reddy, MD, Site 0029
          • Telefonnummer: 813-870-1292
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Georgia Rheumatology
        • Ta kontakt med:
          • Theresa Lawrence Ford, Site 0011
          • Telefonnummer: 111-111-1111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Ta kontakt med:
          • Rosaly Diaz-Torruellas, Site 0062
          • Telefonnummer: 702-527-7401
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Tilbaketrukket
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Alan Kivitz, Site 0005
          • Telefonnummer: 814-934-4368
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Tilbaketrukket
        • Allen Arthritis
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Tilbaketrukket
        • Metroplex Clinical Research Center
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0077
        • Ta kontakt med:
          • Site 0077
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Ciudad De México, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0073
        • Ta kontakt med:
          • Site 0073
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0068
        • Ta kontakt med:
          • Site 0068
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0069
        • Ta kontakt med:
          • Site 0069
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0074
        • Ta kontakt med:
          • Site 0074
  • Romania
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 11658
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0065
        • Ta kontakt med:
          • Site 0065
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0064
        • Ta kontakt med:
          • Site 0064
  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0045
        • Ta kontakt med:
          • Site 0045
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0071
        • Ta kontakt med:
          • Site 0071

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en diagnose av Discoid Lupus Erythematosus (DLE), Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) eller Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
  • Deltakere med DLE eller SCLE må ha sin diagnose minst 3 måneder før screening og må bekreftes ved biopsi (bortsett fra hvis bare ansikts-/hode-/halsregionen er påvirket) og må ha en viss pågående sykdomsaktivitet (basert CLASI-A-score) .
  • Deltakere med SLE må ha en diagnose av SLE ved screening basert på 2019 EULAR/ACR-klassifisering for SLE og ha mild-moderat sykdomsgrad (basert på en SLEDAI-2K-score).

Ekskluderingskriterier:

  • SLE som av etterforskeren anses som alvorlig.
  • Legemiddelindusert CLE og legemiddelindusert SLE.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Nåværende bruk av >10 mg prednison (eller tilsvarende) per dag.

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: BMS-986326 Dose 1 IV
Legemiddel: BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo for BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kohort B: BMS-986326 Dose 2 IV
Legemiddel: BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo for BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kohort C1: BMS-986326 Dose 3 IV
Legemiddel: BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo for BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kohort C2: BMS-986326 Dose 3 SC
Legemiddel: BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo for BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kohort D1: BMS-986326 Dose 4 IV
Legemiddel: BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo for BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kohort D2: BMS-986326 Dose 4 SC
Legemiddel: BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo for BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kohort E1: BMS-986326 Dose 3 IV
Legemiddel: BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo for BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kohort E2: BMS-986326 Dose 3 SC
Legemiddel: BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo for BMS-986326
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 228 dager
Opptil 228 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 228 dager
Opptil 228 dager
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 228 dager
Opptil 228 dager
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 228 dager
Opptil 228 dager
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 228 dager
Opptil 228 dager
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 228 dager
Opptil 228 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdose og etterdose opp til dag 167
Førdose og etterdose opp til dag 167
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Førdose og etterdose opp til dag 167
Førdose og etterdose opp til dag 167
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-T])
Tidsramme: Førdose og etterdose opp til dag 167
Førdose og etterdose opp til dag 167
Endring fra baseline i antall regulatoriske T-celler (Treg) til dag 144
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 144
Grunnlinje frem til dag 144
Endring fra baseline i Treg-til-konvensjonelle t-celler (Tconv)-forhold
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 144
Grunnlinje frem til dag 144
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 167
Grunnlinje frem til dag 167

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IM034-1000
  • 2022-503009-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus

Kliniske studier på BMS-986326

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere