Tutkimus BMS-986326:n turvallisuuden, siedettävyyden, lääketasojen ja lääkevaikutusten tutkimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on erilaisia lupuksen muotoja
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus BMS-986326:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on diskoidi lupus erythematosus, subakuutti ihon lupus tai systeeminen lupus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, lääketasoja ja lääkkeiden vaikutuksia kehon soluihin ja elimiin saatuaan useita kasvavia BMS-986326-annoksia suonensisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena (SC) injektiona eri muodoissa oleville osallistujille. lupuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Local Institution - 0070
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1430
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
- Local Institution - 0046
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 61-848
- Local Institution - 0074
-
Warsaw, Puola, 02-953
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 11658
- Local Institution - 0065
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Local Institution - 0044
-
Dessau, Saksa, 06847
- Local Institution - 0071
-
Dresden, Saksa, 01307
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Local Institution - 0048
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Local Institution - 0055
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Local Institution - 0029
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Skin Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Local Institution - 0062
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Local Institution - 0005
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu Discoid Lupus Erythematosus (DLE), subakuutti ihon lupus erythematosus (SCLE) tai systeeminen lupus erythematosus (SLE).
- Osallistujilla, joilla on DLE tai SCLE, on oltava diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ja heidät on vahvistettava biopsialla (paitsi jos vain kasvojen/pään/kaulan alue on vahingoittunut) ja heillä on oltava jatkuva sairaus (CLASI-A-pisteytys). .
- Osallistujilla, joilla on SLE, tulee olla SLE-diagnoosi seulonnassa vuoden 2019 EULAR/ACR-luokituksen SLE:n perusteella, ja heillä on oltava taudin vaikeusaste lievä tai keskivaikea (SLEDAI-2K-pistemäärän perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- SLE, jonka tutkija pitää vakavana.
- Lääkkeiden aiheuttama CLE ja lääkkeiden aiheuttama SLE.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Nykyinen käyttö > 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä.
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: BMS-986326 Annos 1 IV
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: BMS-986326 Annos 2 IV
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti C1: BMS-986326 Annos 3 IV
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti C2: BMS-986326 Annos 3 SC
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti D2: BMS-986326 Annos 4 SC
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti E2: BMS-986326 Annos 3 SC
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 228 päivää
|
Jopa 228 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 228 päivää
|
Jopa 228 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 228 päivää
|
Jopa 228 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 228 päivää
|
Jopa 228 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 228 päivää
|
Jopa 228 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 228 päivää
|
Jopa 228 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen 167 päivään asti
|
Annostus ennen ja jälkeen 167 päivään asti
|
|
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen 167 päivään asti
|
Annostus ennen ja jälkeen 167 päivään asti
|
|
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC [0-T])
Aikaikkuna: Annostus ennen ja jälkeen 167 päivään asti
|
Annostus ennen ja jälkeen 167 päivään asti
|
|
Muutos perustasosta säätelevien T-solujen (Treg) määrässä päivään 144
Aikaikkuna: Perustaso päivään 144 asti
|
Perustaso päivään 144 asti
|
|
Treg-suhteen tavanomaisiin t-soluihin (Tconv) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 144 asti
|
Perustaso päivään 144 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso päivään 167 asti
|
Perustaso päivään 167 asti
|
|
Seerumin farmakokinetiikka-parametrit kuten AUC(TAU)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annoksen jälkeen aina 167. päivään asti
|
Ennen annostusta ja annoksen jälkeen aina 167. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM034-1000
- 2022-503009-39 (Muu tunniste: EU CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .