Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-986326 biztonságosságának, tolerálhatóságának, gyógyszerszintjének és gyógyszerhatásainak vizsgálatára a lupus különböző formáiban szenvedő felnőttek körében

2024. február 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986326 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére diszkoid lupus erythematosusban, szubakut bőrlupusz lupuszban vagy szisztémás lupuszban szenvedő felnőttek körében

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a biztonságot, a gyógyszerszinteket és a szervezet sejtjeire és szerveire gyakorolt ​​hatását a BMS-986326 többszöri növekvő dózisának intravénás (IV) infúzióban vagy szubkután (SC) injekcióban történő beadása után különböző formájú résztvevőknél. a lupus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína, 1629
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0070
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0070
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0075
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0075
  • Bulgária
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1618
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0072
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0072
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Toborzás
        • TriWest Research Associates - La Mesa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ara Dikranian, Site 0048
          • Telefonszám: 619-334-4735
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Levin, Site 0055
          • Telefonszám: 727-466-0078
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shanmugapriya Reddy, MD, Site 0029
          • Telefonszám: 813-870-1292
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Még nincs toborzás
        • North Georgia Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Theresa Lawrence Ford, Site 0011
          • Telefonszám: 111-111-1111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Toborzás
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rosaly Diaz-Torruellas, Site 0062
          • Telefonszám: 702-527-7401
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Visszavont
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Toborzás
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alan Kivitz, Site 0005
          • Telefonszám: 814-934-4368
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • Visszavont
        • Allen Arthritis
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Visszavont
        • Metroplex Clinical Research Center
  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-953
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0069
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0069
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-848
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0074
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0074
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31217
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0077
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0077
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Ciudad De México, Distrito Federal, Mexikó, 06100
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0073
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0073
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 07760
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0068
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0068
  • Németország
      • Dessau, Németország, 06847
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0071
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0071
  • Románia
    • București
      • Bucharest, București, Románia, 11658
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0065
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0065
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0064
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0064
  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0045
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0045

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Discoid lupus erythematosus (DLE), szubakut bőr lupus erythematosus (SCLE) vagy szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnózisa.
  • A DLE-ben vagy SCLE-ben szenvedő résztvevőknek legalább 3 hónappal a szűrés előtt meg kell kapniuk a diagnózist, és biopsziával meg kell erősíteni őket (kivéve, ha csak az arc/fej/nyak régió érintett), és valamilyen folyamatos betegségtevékenységgel kell rendelkezniük (CLASI-A pontozás alapján). .
  • Az SLE-ben szenvedő résztvevőknek SLE-t kell diagnosztizálniuk a szűréskor a 2019-es EULAR/ACR SLE-osztályozás alapján, és enyhe-közepes súlyosságúnak kell lenniük (a SLEDAI-2K pontszám alapján).

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló által súlyosnak ítélt SLE.
  • Gyógyszer által kiváltott CLE és gyógyszer által kiváltott SLE.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Jelenlegi napi > 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) alkalmazása.

Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: BMS-986326 1. adag IV
Drog: BMS-986326
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: Placebo a BMS-986326 számára
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: B kohorsz: BMS-986326 2. adag IV
Drog: BMS-986326
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: Placebo a BMS-986326 számára
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: C1 kohorsz: BMS-986326 3. dózis IV
Drog: BMS-986326
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: Placebo a BMS-986326 számára
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: C2 kohorsz: BMS-986326 3. dózis SC
Drog: BMS-986326
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: Placebo a BMS-986326 számára
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: D1 kohorsz: BMS-986326 4. dózis IV
Drog: BMS-986326
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: Placebo a BMS-986326 számára
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: D2 kohorsz: BMS-986326 4. adag SC
Drog: BMS-986326
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: Placebo a BMS-986326 számára
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: E1 kohorsz: BMS-986326 3. dózis IV
Drog: BMS-986326
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: Placebo a BMS-986326 számára
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: E2 kohorsz: BMS-986326 3. dózis SC
Drog: BMS-986326
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: Placebo a BMS-986326 számára
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 228 nap
Akár 228 nap
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 228 nap
Akár 228 nap
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 228 nap
Akár 228 nap
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 228 nap
Akár 228 nap
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 228 nap
Akár 228 nap
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 228 nap
Akár 228 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás a 167. napig
Adagolás előtti és utáni adagolás a 167. napig
Cmax ideje (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás a 167. napig
Adagolás előtti és utáni adagolás a 167. napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC [0-T])
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás a 167. napig
Adagolás előtti és utáni adagolás a 167. napig
Változás az alapvonaltól a szabályozó T-sejtek (Treg) számában a 144. napra
Időkeret: Alaphelyzet a 144. napig
Alaphelyzet a 144. napig
Változás az alapvonalhoz képest a Treg- és a hagyományos t-sejtek (Tconv) arányában
Időkeret: Alaphelyzet a 144. napig
Alaphelyzet a 144. napig
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 167. napig
Alaphelyzet a 167. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM034-1000
  • 2022-503009-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus

Klinikai vizsgálatok a BMS-986326

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel