Исследование по изучению безопасности, переносимости, уровня приема препарата и эффектов препарата BMS-986326 у взрослых участников с различными формами волчанки
22 мая 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986326 у взрослых участников с дискоидной красной волчанкой, подострой кожной красной волчанкой или системной красной волчанкой
Целью этого исследования является оценка безопасности, уровня препарата и его воздействия на клетки и органы организма после получения нескольких увеличивающихся доз BMS-986326 посредством внутривенной (IV) инфузии или подкожной (SC) инъекции у участников с различными формами. волчанки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
- Local Institution - 0070
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1430
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1618
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Local Institution - 0044
-
Dessau, Германия, 06847
- Local Institution - 0071
-
Dresden, Германия, 01307
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
- Local Institution - 0046
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 CL
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 61-848
- Local Institution - 0074
-
Warsaw, Польша, 02-953
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 11658
- Local Institution - 0065
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Local Institution - 0048
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Local Institution - 0055
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Local Institution - 0029
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Skin Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Local Institution - 0062
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Local Institution - 0005
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза: дискоидная красная волчанка (ДКВ), подострая кожная красная волчанка (СКВ) или системная красная волчанка (СКВ).
- Участники с DLE или SCLE должны получить диагноз не менее чем за 3 месяца до скрининга и должны быть подтверждены биопсией (за исключением случаев, когда поражена только область лица/головы/шеи) и должны иметь некоторую продолжающуюся активность заболевания (на основе оценки CLASI-A). .
- Участники с СКВ должны иметь диагноз СКВ при скрининге на основе классификации СКВ EULAR/ACR 2019 года и иметь легкую или умеренную тяжесть заболевания (на основе шкалы SLEDAI-2K).
Критерий исключения:
- СКВ, которую следователь считает тяжелой.
- Лекарственная КВЛ и лекарственная СКВ.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Текущее употребление >10 мг преднизолона (или его эквивалента) в день.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: BMS-986326 Доза 1 IV
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта B: BMS-986326 Доза 2 IV
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта C1: BMS-986326 Доза 3 IV
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта C2: BMS-986326 Доза 3 подкожно
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта D2: BMS-986326 Доза 4 подкожно
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта E2: BMS-986326 Доза 3 подкожно
|
Указанная доза в определенные дни
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 228 дней
|
До 228 дней
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 228 дней
|
До 228 дней
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 228 дней
|
До 228 дней
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 228 дней
|
До 228 дней
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 228 дней
|
До 228 дней
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 228 дней
|
До 228 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До введения и после введения до 167 дня.
|
До введения и после введения до 167 дня.
|
|
Время Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До введения и после введения до 167 дня.
|
До введения и после введения до 167 дня.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC [0-T])
Временное ограничение: До введения и после введения до 167 дня.
|
До введения и после введения до 167 дня.
|
|
Изменение количества регуляторных Т-клеток (Treg) по сравнению с исходным уровнем на 144-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 144-го дня
|
Исходный уровень до 144-го дня
|
|
Изменение отношения Treg к обычным Т-клеткам (Tconv) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 144-го дня
|
Исходный уровень до 144-го дня
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: Исходный уровень до 167-го дня
|
Исходный уровень до 167-го дня
|
|
Фармакокинетические параметры сыворотки, такие как AUC(TAU)
Временное ограничение: Преддозовый и после введения дозы до 167 дня
|
Преддозовый и после введения дозы до 167 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Красная волчанка, кожная
- Красная волчанка, дискоидная
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- IM034-1000
- 2022-503009-39 (Другой идентификатор: EU CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .