Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer och läkemedelseffekter av BMS-986326 hos vuxna deltagare med olika former av lupus

22 februari 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-986326 hos vuxna deltagare med discoid lupus erythematosus, subakut kutan lupus eller erythematosus lupus system.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, läkemedelsnivåer och läkemedelseffekter på celler och organ i kroppen, efter att ha fått flera ökande doser av BMS-986326 via intravenös (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion, hos deltagare med olika former av lupus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
  • Bulgarien
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1618
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0072
        • Kontakt:
          • Site 0072
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Rekrytering
        • TriWest Research Associates - La Mesa
        • Kontakt:
          • Ara Dikranian, Site 0048
          • Telefonnummer: 619-334-4735
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Rekrytering
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
        • Kontakt:
          • Robert Levin, Site 0055
          • Telefonnummer: 727-466-0078
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Clinical Research of West Florida
        • Kontakt:
          • Shanmugapriya Reddy, MD, Site 0029
          • Telefonnummer: 813-870-1292
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Har inte rekryterat ännu
        • North Georgia Rheumatology
        • Kontakt:
          • Theresa Lawrence Ford, Site 0011
          • Telefonnummer: 111-111-1111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Rekrytering
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Kontakt:
          • Rosaly Diaz-Torruellas, Site 0062
          • Telefonnummer: 702-527-7401
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Indragen
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Rekrytering
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Alan Kivitz, Site 0005
          • Telefonnummer: 814-934-4368
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Indragen
        • Allen Arthritis
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Indragen
        • Metroplex Clinical Research Center
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0077
        • Kontakt:
          • Site 0077
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Ciudad De México, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0073
        • Kontakt:
          • Site 0073
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0068
        • Kontakt:
          • Site 0068
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-848
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
  • Rumänien
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 11658
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0065
        • Kontakt:
          • Site 0065
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0064
        • Kontakt:
          • Site 0064
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha diagnosen Discoid Lupus Erythematosus (DLE), Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) eller Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
  • Deltagare med DLE eller SCLE måste ha sin diagnos minst 3 månader före screening och måste bekräftas med biopsi (förutom om endast ansikts-/huvud/halsregionen är påverkad) och måste ha viss pågående sjukdomsaktivitet (baserad CLASI-A-poängning) .
  • Deltagare med SLE måste ha en diagnos av SLE vid screening baserad på 2019 EULAR/ACR-klassificering för SLE och ha mild till måttlig sjukdomsgrad (baserat på en SLEDAI-2K-poäng).

Exklusions kriterier:

  • SLE som av utredaren anses vara allvarlig.
  • Läkemedelsinducerad CLE och läkemedelsinducerad SLE.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Nuvarande användning av >10 mg prednison (eller motsvarande) per dag.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: BMS-986326 Dos 1 IV
Läkemedel: BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Övrig: Placebo för BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort B: BMS-986326 Dos 2 IV
Läkemedel: BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Övrig: Placebo för BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort C1: BMS-986326 Dos 3 IV
Läkemedel: BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Övrig: Placebo för BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort C2: BMS-986326 Dos 3 SC
Läkemedel: BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Övrig: Placebo för BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort D1: BMS-986326 Dos 4 IV
Läkemedel: BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Övrig: Placebo för BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort D2: BMS-986326 Dos 4 SC
Läkemedel: BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Övrig: Placebo för BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort E1: BMS-986326 Dos 3 IV
Läkemedel: BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Övrig: Placebo för BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kohort E2: BMS-986326 Dos 3 SC
Läkemedel: BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Övrig: Placebo för BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 228 dagar
Upp till 228 dagar
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 228 dagar
Upp till 228 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 228 dagar
Upp till 228 dagar
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 228 dagar
Upp till 228 dagar
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 228 dagar
Upp till 228 dagar
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 228 dagar
Upp till 228 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering och efterdos upp till dag 167
Fördosering och efterdos upp till dag 167
Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Fördosering och efterdos upp till dag 167
Fördosering och efterdos upp till dag 167
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-T])
Tidsram: Fördosering och efterdos upp till dag 167
Fördosering och efterdos upp till dag 167
Ändring från baslinjen i antalet regulatoriska T-celler (Treg) till dag 144
Tidsram: Baslinje fram till dag 144
Baslinje fram till dag 144
Ändring från baslinjen i förhållandet Treg till konventionella t-celler (Tconv).
Tidsram: Baslinje fram till dag 144
Baslinje fram till dag 144
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Baslinje fram till dag 167
Baslinje fram till dag 167

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IM034-1000
  • 2022-503009-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus

Kliniska prövningar på BMS-986326

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera