Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en medicijneffecten van BMS-986326 bij volwassen deelnemers met verschillende vormen van lupus
22 mei 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986326 te evalueren bij volwassen deelnemers met discoïde lupus erythematosus, subacute cutane lupus erythematosus of systemische lupus erythematosus
Het doel van deze studie is om de veiligheid, medicijnniveaus en medicijneffecten op cellen en organen van het lichaam te evalueren, na ontvangst van meerdere toenemende doses BMS-986326 via intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) injectie, bij deelnemers met verschillende vormen van lupus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, 1629
- Local Institution - 0070
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1430
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Local Institution - 0044
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Local Institution - 0071
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 CL
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-848
- Local Institution - 0074
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 11658
- Local Institution - 0065
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
- Local Institution - 0046
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Local Institution - 0048
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Local Institution - 0055
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Local Institution - 0029
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Skin Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Local Institution - 0062
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Local Institution - 0005
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van Discoïde Lupus Erythematosus (DLE), Subacute Cutane Lupus Erythematosus (SCLE) of Systemische Lupus Erythematosus (SLE).
- Deelnemers met DLE of SCLE moeten hun diagnose ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben en bevestigd worden door een biopsie (behalve als alleen het gezichts-/hoofd-/nekgebied is aangetast) en moeten enige aanhoudende ziekteactiviteit hebben (gebaseerd op CLASI-A-score) .
- Deelnemers met SLE moeten bij de screening de diagnose SLE hebben op basis van de EULAR/ACR-classificatie voor SLE van 2019 en een milde tot matige ernst van de ziekte hebben (gebaseerd op een SLEDAI-2K-score).
Uitsluitingscriteria:
- SLE die door de onderzoeker als ernstig wordt beschouwd.
- Door geneesmiddelen geïnduceerde CLE en door geneesmiddelen geïnduceerde SLE.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Huidig gebruik van >10 mg prednison (of gelijkwaardig) per dag.
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: BMS-986326 Dosis 1 IV
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort B: BMS-986326 Dosis 2 IV
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort C1: BMS-986326 Dosis 3 IV
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort C2: BMS-986326 Dosis 3 SC
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort D2: BMS-986326 Dosis 4 SC
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort E2: BMS-986326 Dosis 3 SC
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 228 dagen
|
Tot 228 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 228 dagen
|
Tot 228 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 228 dagen
|
Tot 228 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 228 dagen
|
Tot 228 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 228 dagen
|
Tot 228 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 228 dagen
|
Tot 228 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vóór en na de dosis tot dag 167
|
Vóór en na de dosis tot dag 167
|
|
Tijd van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Vóór en na de dosis tot dag 167
|
Vóór en na de dosis tot dag 167
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-T])
Tijdsspanne: Vóór en na de dosis tot dag 167
|
Vóór en na de dosis tot dag 167
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in het aantal regulerende T-cellen (Treg) tot dag 144
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 144
|
Basislijn tot dag 144
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding tussen Treg en conventionele T-cellen (Tconv).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 144
|
Basislijn tot dag 144
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 167
|
Basislijn tot dag 167
|
|
Serum PK-parameters zoals AUC(TAU)
Tijdsspanne: Vóór dosering en na dosering tot dag 167
|
Vóór dosering en na dosering tot dag 167
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM034-1000
- 2022-503009-39 (Andere identificatie: EU CTR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .