Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske omkostninger ved at gå med passive vs. drevne knæproteser blandt personer med tab af lemmer

2. februar 2026 opdateret af: Loma Linda University
Formålet med denne industri-initierede forskningsundersøgelse er at teste, at et drevet mikroprocessorstyret knæ forbedrer den metaboliske funktion under gang i jævne og skrånende forhold sammenlignet med forsøgspersonens læge ordinerede protese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedurerne omfatter:

Indledende besøg:

  1. Informeret samtykke
  2. HIPAA-godkendelse
  3. Bestem/bekræft ambulationspotentiale
  4. Tag og optag kropsmål (højde, vægt, omkreds)
  5. Activities-Specific Balance Confidence (ABC) skala
  6. L.A.S.A.R. Holdningsjusteringsvurdering med RxPx

Andet besøg

  1. Passer med pulsmåler og metabolisk analysator maske
  2. Løbebåndstest (plan-jord) med RxPx
  3. Hvile
  4. Løbebåndstest (hældning) med RxPx
  5. Tilpas emne med PMPK
  6. L.A.S.A.R. Holdningsjusteringsvurdering med PMPK
  7. Forsøgspersonen bruger PMPK i en uge som deres primære protese

Tredje besøg (1 uge senere)

  1. Passer med pulsmåler og metabolisk analysator maske
  2. Løbebåndstest (plan-jord) med PMPK
  3. Hvile
  4. Løbebåndstest (hældning) med PMPK
  5. Activities-Specific Balance Confidence (ABC) skala
  6. Returner PMPK og genmonter RxPx
  7. Bekræft tilpasningen til L.A.S.A.R. Stillingstilpasning
  8. Kontroller, at alle fastgørelser er sikre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med unilateral knædisartikulation eller transfemoral (KD/TF) amputation.
  • en kropsmasse større end 49 kg og mindre end 117 kg
  • 18-75 år
  • Har et ambulationspotentiale på K3 eller K4
  • Brug en protese dagligt til gåture eller sportsaktiviteter
  • Ikke mindre end seks måneders erfaring med en protese
  • Ingen stikkontakter eller ændringer i de sidste seks uger
  • Ingen resterende lemmersmerter, der påvirker funktionsevnen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gå ved forskellige hastigheder (MCFL K0-K2)
  • Tab af lemmer under knæet eller gennem hoften
  • Mere end én amputation.
  • Bruger et hjælpemiddel til at gå
  • Ukontrolleret ødem i benrummene
  • Kompromitteret hud på det resterende lem eller kontralateral fod
  • Er 180 dage eller mindre efter amputation
  • Gravid (selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Powered Microprocessor-controlled Knee (PMPK)
"Power Knee" er en kommercielt tilgængelig PMPK.
Andet: Powered Microprocessor-controlled Knee (PMPK)
Et mikroprocessorstyret knæ med standardiseret kommerciel fodprotese
Andre navne:
  • Power Knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2-optagelse - plant terræn
Tidsramme: Skift mellem baselinebesøg (studietilmelding) og besøg 2 (3 uger efter studietilmelding)
VO2-optagelse under ambulation på et løbebånd - plant underlag
Skift mellem baselinebesøg (studietilmelding) og besøg 2 (3 uger efter studietilmelding)
VO2-optagelse - hældning
Tidsramme: Besøg 2 (3 uger efter studietilmelding)
VO2-optagelse under ambulation på løbebånd - 5 graders hældning
Besøg 2 (3 uger efter studietilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancer selvtillid
Tidsramme: Ved baselinebesøg (studietilmelding)
Aktivitetsbaseret balancetillidsundersøgelse (0-100%) højere score betyder mere balancetillid
Ved baselinebesøg (studietilmelding)
Anstrengelse
Tidsramme: Skift mellem besøg 2 (3 uger efter studietilmelding) og besøg 3 (4 uger efter studietilmelding)
Borg Exertion Scale (0-10) hvor 10 er maksimal anstrengelse
Skift mellem besøg 2 (3 uger efter studietilmelding) og besøg 3 (4 uger efter studietilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbejdspartnere

Össur Iceland ehf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Davidson, Ph.D., Loma Linda University Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5220320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfemoral amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner