- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06020482
Molekylære mærker af fibrose af endometriose og deres anvendelse til at forudsige sygdoms sværhedsgrad (MMF)
Molekylære mærker af fibrose af enkelte typer endometriose og deres anvendelse til at forudsige sygdoms sværhedsgrad
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af endometrie-lignende væv uden for livmoderhulen. Det er en kronisk godartet østrogenafhængig sygdom, der rammer cirka 10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Det påvirker i høj grad de berørte kvinders livskvalitet trods tilgængelig behandling. Sygdommen viser sig mest ved symptomer på smerte (kroniske bækkensmerter, dysmenoré, dyspareuni, dyskesi) og sterilitet. Ud over adenomyose (intern endometriose) er der tre hovedtyper af sygdommen - ovarieendometriose (OE), peritoneal endometriose (PE) og dyb infiltrerende endometriose (DE). Selvom det er en godartet sygdom, deler den visse karakteristika med ondartede sygdomme, såsom evnen til at få tilbagefald og vokse infiltrativt. Endometriose har en tendens til at vende tilbage og udvikle sammenvoksninger og fibrotiske ardannelser i bughulen, hvilket betyder en højere risiko for mere alvorlige symptomer og organskader.
Oprindelsen af sygdommen er stadig uklar. Selvom det menes, at ektopiske endometrieceller udviser molekylære abnormiteter, der fremmer deres evne til at klæbe og vokse uden for livmoderhulen. Tidligere undersøgelser har identificeret forskellige proteiner, der er opreguleret i endometrie-lignende væv sammenlignet med normalt endometrium, såsom ACTA2, ALDH1B, FABP4 eller MMP9. Imidlertid er den diagnostiske anvendelighed af disse biomarkører begrænset. Derudover er der ingen etableret biomarkør, der er specifik for forskellige typer af ektopisk endometrium eller korrelerer med sygdommens sværhedsgrad. Derfor ser identifikation og validering af disse molekylære abnormiteter og proteiner ud til at være et nøglepunkt i bestræbelserne på at belyse vejen for sygdomsudvikling. Dette kan åbne nye muligheder for at forudsige sygdomsprogression, så monitorering af en behandling af sygdommen kan skræddersyes til højrisikopatienter.
Formålet med vores undersøgelse er at analysere molekylære markører for fibrose i eutopisk og ektopisk endometrium hos kvinder med endometriose og sammenligne dem med endometrium hos kvinder uden endometriose. Disse markører vil være korreleret med den kliniske tilstand og sygdomsforløb før og efter behandling. Ved denne analyse vil vi gerne finde parametre, der kan korrelere med sygdommens sværhedsgrad, risiko for recidiv eller postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Rekruttering
- General University Hospital in Prague
-
Kontakt:
- Zdenka Lisa, M.D.
- Telefonnummer: +420224967003
- E-mail: zdenka.lisa@vfn.cz
-
Kontakt:
- Michael Fanta, M.D.
- Telefonnummer: 0042224967004
- E-mail: michael.fanta@vfn.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder (18-45 år)
- underskrevet informeret samtykke med undersøgelsen
- fravær af hormonbehandling 3 måneder før det planlagte indgreb
Inklusionskriterier for gruppe A:
- laparoskopisk og histologisk bekræftet endometriose dg.
Inklusionskriterier for gruppe B:
- patienter uden endometriose
- patienter, der gennemgår et elektivt laparoskopisk eller hysteroskopisk indgreb på vores afdeling for en anden godartet indikation
- patienter med udelukket malign sygdom
Ekskluderingskriterier:
- fravær af informeret samtykke
- patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne under operationen
- patient yngre end 18 år eller ældre end 45 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A-OE
kvinder med ovarieendometriose (undersøgelsesgruppe)
|
Formålet med undersøgelsen er at analysere molekylære markører for fibrose hos kvindelige patienter med endometriose vs. uden endometriose.
Disse træk vil blive sammenlignet for deres kliniske status og progression af sygdommen før og efter behandling.
Identifikation og validering af disse træk ser ud til at være et afgørende skridt i at forudsige sygdommens progression.
Desuden ville vi være i stand til at ændre opfølgning og behandlingsstyring hos højrisikopatienter for endometriose.
|
|
ABE
kvinder med peitoneal endometriose (undersøgelsesgruppe)
|
Formålet med undersøgelsen er at analysere molekylære markører for fibrose hos kvindelige patienter med endometriose vs. uden endometriose.
Disse træk vil blive sammenlignet for deres kliniske status og progression af sygdommen før og efter behandling.
Identifikation og validering af disse træk ser ud til at være et afgørende skridt i at forudsige sygdommens progression.
Desuden ville vi være i stand til at ændre opfølgning og behandlingsstyring hos højrisikopatienter for endometriose.
|
|
A-DE
kvinder med dyb infiltrerende endometriose (undersøgelsesgruppe)
|
Formålet med undersøgelsen er at analysere molekylære markører for fibrose hos kvindelige patienter med endometriose vs. uden endometriose.
Disse træk vil blive sammenlignet for deres kliniske status og progression af sygdommen før og efter behandling.
Identifikation og validering af disse træk ser ud til at være et afgørende skridt i at forudsige sygdommens progression.
Desuden ville vi være i stand til at ændre opfølgning og behandlingsstyring hos højrisikopatienter for endometriose.
|
|
B
kvinder uden endometriose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære markører for fibrose af enkelte typer endometriose og deres anvendelse til at forudsige sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Projektet forventes at vare 3 år.
|
Formålet med vores undersøgelse er at analysere molekylære markører for fibrose i eutopisk og ektopisk endometrium hos kvinder med endometriose og sammenligne dem med endometrium hos kvinder uden endometriose.
Disse markører vil være korreleret med den kliniske tilstand og sygdomsforløb før og efter behandling.
Ved denne analyse vil vi gerne finde parametre, der kan korrelere med sygdommens sværhedsgrad, risiko for recidiv eller postoperative komplikationer.
|
Projektet forventes at vare 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIP-23-L-03-223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .