- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06020482
Moleculaire kenmerken van fibrose van endometriose en hun gebruik bij het voorspellen van de ernst van ziekten (MMF)
Moleculaire kenmerken van fibrose van afzonderlijke soorten endometriose en hun gebruik bij het voorspellen van de ernst van de ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van endometriumachtig weefsel buiten de baarmoederholte. Het is een chronische, goedaardige, oestrogeenafhankelijke ziekte die ongeveer 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Ondanks de beschikbare behandeling heeft het een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van de getroffen vrouwen. De ziekte manifesteert zich het meest door symptomen van pijn (chronische bekkenpijn, dysmenorroe, dyspareunie, dyschesie) en onvruchtbaarheid. Naast adenomyose (interne endometriose) zijn er drie hoofdtypen van de ziekte: ovariële endometriose (OE), peritoneale endometriose (PE) en diep infiltrerende endometriose (DE). Hoewel het een goedaardige ziekte is, deelt zij bepaalde kenmerken met kwaadaardige ziekten, zoals het vermogen om terug te vallen en infiltratief te groeien. Endometriose heeft de neiging terug te keren en verklevingen en fibrotische littekens in de buikholte te ontwikkelen, wat een hoger risico op ernstigere symptomen en orgaanschade betekent.
De oorsprong van de ziekte blijft onduidelijk. Hoewel wordt aangenomen dat ectopische endometriumcellen moleculaire afwijkingen vertonen die hun vermogen om zich te hechten en te groeien buiten de baarmoederholte bevorderen. Eerdere studies hebben verschillende eiwitten geïdentificeerd die in endometriumachtig weefsel opwaarts worden gereguleerd in vergelijking met normaal endometrium, zoals ACTA2, ALDH1B, FABP4 of MMP9. Het diagnostische nut van deze biomarkers is echter beperkt. Bovendien is er geen gevestigde biomarker die specifiek is voor verschillende soorten ectopisch endometrium of correleert met de ernst van de ziekte. Daarom lijkt de identificatie en validatie van deze moleculaire afwijkingen en eiwitten een sleutelpunt te zijn in de poging om het traject van de ziekteontwikkeling op te helderen. Dit zou nieuwe mogelijkheden kunnen openen voor het voorspellen van ziekteprogressie, zodat het monitoren van een behandeling van de ziekte kan worden afgestemd op patiënten met een hoog risico.
Het doel van onze studie is om moleculaire markers van fibrose in eutopisch en ectopisch endometrium bij vrouwen met endometriose te analyseren en deze te vergelijken met endometrium van vrouwen zonder endometriose. Deze markers zullen gecorreleerd worden met de klinische toestand en het ziekteverloop voor en na de behandeling. Door deze analyse willen we parameters vinden die kunnen correleren met de ernst van de ziekte, het risico op herhaling of postoperatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Werving
- General University Hospital in Prague
-
Contact:
- Zdenka Lisa, M.D.
- Telefoonnummer: +420224967003
- E-mail: zdenka.lisa@vfn.cz
-
Contact:
- Michael Fanta, M.D.
- Telefoonnummer: 0042224967004
- E-mail: michael.fanta@vfn.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen (18-45 jaar)
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
- afwezigheid van hormonale behandeling 3 maanden vóór de geplande procedure
Inclusiecriteria voor groep A:
- laparoscopisch en histologisch bevestigde endometriose dg.
Inclusiecriteria voor groep B:
- patiënten zonder endometriose
- patiënten die op onze afdeling een electieve laparoscopische of hysteroscopische ingreep ondergaan vanwege een andere goedaardige indicatie
- patiënten met uitgesloten kwaadaardige ziekte
Uitsluitingscriteria:
- ontbreken van geïnformeerde toestemming
- patiënten die tijdens de operatie niet aan de inclusiecriteria voldoen
- patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A-OE
vrouwen met ovariële endometriose (studiegroep)
|
Het doel van de studie is om moleculaire markers van fibrose te analyseren bij vrouwelijke patiënten met endometriose versus zonder endometriose.
Deze kenmerken zullen worden vergeleken op hun klinische status en progressie van de ziekte voor en na de behandeling.
Identificatie en validatie van deze kenmerken lijkt een cruciale stap te zijn in het voorspellen van de progressie van de ziekte.
Bovendien zouden we de follow-up en het behandelmanagement bij patiënten met een hoog risico op endometriose kunnen aanpassen.
|
|
AAP
vrouwen met peitoneale endometriose (studiegroep)
|
Het doel van de studie is om moleculaire markers van fibrose te analyseren bij vrouwelijke patiënten met endometriose versus zonder endometriose.
Deze kenmerken zullen worden vergeleken op hun klinische status en progressie van de ziekte voor en na de behandeling.
Identificatie en validatie van deze kenmerken lijkt een cruciale stap te zijn in het voorspellen van de progressie van de ziekte.
Bovendien zouden we de follow-up en het behandelmanagement bij patiënten met een hoog risico op endometriose kunnen aanpassen.
|
|
A-DE
vrouwen met diep infiltrerende endometriose (studiegroep)
|
Het doel van de studie is om moleculaire markers van fibrose te analyseren bij vrouwelijke patiënten met endometriose versus zonder endometriose.
Deze kenmerken zullen worden vergeleken op hun klinische status en progressie van de ziekte voor en na de behandeling.
Identificatie en validatie van deze kenmerken lijkt een cruciale stap te zijn in het voorspellen van de progressie van de ziekte.
Bovendien zouden we de follow-up en het behandelmanagement bij patiënten met een hoog risico op endometriose kunnen aanpassen.
|
|
B
vrouwen zonder endometriose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculaire markers van fibrose van afzonderlijke soorten endometriose en hun gebruik bij het voorspellen van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Het project zou 3 jaar duren.
|
Het doel van onze studie is om moleculaire markers van fibrose in eutopisch en ectopisch endometrium bij vrouwen met endometriose te analyseren en deze te vergelijken met endometrium van vrouwen zonder endometriose.
Deze markers zullen gecorreleerd worden met de klinische toestand en het ziekteverloop voor en na de behandeling.
Door deze analyse willen we parameters vinden die kunnen correleren met de ernst van de ziekte, het risico op herhaling of postoperatieve complicaties.
|
Het project zou 3 jaar duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIP-23-L-03-223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .