- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06020482
Marcas moleculares de fibrose de endometriose e seu uso na previsão da gravidade da doença (MMF)
Marcas moleculares de fibrose de tipos únicos de endometriose e seu uso na previsão da gravidade da doença
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A endometriose é definida como a presença de tecido semelhante ao endométrio fora da cavidade uterina. É uma doença crônica benigna dependente de estrogênio que afeta aproximadamente 10% das mulheres em idade reprodutiva. Afeta significativamente a qualidade de vida das mulheres afetadas, apesar do tratamento disponível. A doença se manifesta mais por sintomas de dor (dor pélvica crônica, dismenorreia, dispareunia, disquesia) e esterilidade. Além da adenomiose (endometriose interna), existem três tipos principais da doença - endometriose ovariana (OE), endometriose peritoneal (EP) e endometriose infiltrativa profunda (DE). Embora seja uma doença benigna, compartilha certas características com doenças malignas, como a capacidade de recidiva e crescimento infiltrativo. A endometriose tende a recorrer e desenvolver aderências e cicatrizes fibróticas na cavidade abdominal, o que significa um risco maior de sintomas mais graves e danos aos órgãos.
A origem da doença permanece obscura. Embora se acredite que as células endometriais ectópicas exibam anormalidades moleculares que promovem sua capacidade de adesão e crescimento fora da cavidade uterina. Estudos anteriores identificaram várias proteínas que são reguladas positivamente em tecidos semelhantes ao endométrio em comparação com o endométrio normal, como ACTA2, ALDH1B, FABP4 ou MMP9. No entanto, a utilidade diagnóstica destes biomarcadores é limitada. Além disso, não existe nenhum biomarcador estabelecido que seja específico para diferentes tipos de endométrio ectópico ou que se correlacione com a gravidade da doença. Portanto, a identificação e validação destas anomalias moleculares e proteínas parece ser um ponto chave no esforço para elucidar a via de desenvolvimento da doença. Isto pode abrir novas possibilidades para prever a progressão da doença, de modo que o monitoramento do tratamento da doença possa ser adaptado aos pacientes de alto risco.
O objetivo do nosso estudo é analisar marcadores moleculares de fibrose em endométrio eutópico e ectópico em mulheres com endometriose e compará-los com o endométrio de mulheres sem endometriose. Esses marcadores serão correlacionados com o estado clínico e o curso da doença antes e depois do tratamento. Através desta análise gostaríamos de encontrar parâmetros que possam se correlacionar com a gravidade da doença, risco de recorrência ou complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 12808
- Recrutamento
- General University Hospital in Prague
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Contato:
- Zdenka Lisa, M.D.
- Número de telefone: +420224967003
- E-mail: zdenka.lisa@vfn.cz
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Contato:
- Michael Fanta, M.D.
- Número de telefone: 0042224967004
- E-mail: michael.fanta@vfn.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres (18-45 anos)
- assinou consentimento informado com o estudo
- ausência de tratamento hormonal 3 meses antes do procedimento planejado
Critérios de inclusão para o grupo A:
- endometriose confirmada por laparoscopia e histologicamente dg.
Critérios de inclusão para o grupo B:
- pacientes sem endometriose
- pacientes submetidos a procedimento laparoscópico ou histeroscópico eletivo em nosso departamento para outra indicação benigna
- pacientes com doença maligna excluída
Critério de exclusão:
- ausência de consentimento informado
- pacientes que não atendem aos critérios de inclusão durante a cirurgia
- paciente com menos de 18 anos de idade ou com mais de 45 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A-OE
mulheres com endometriose ovariana (grupo de estudo)
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O objetivo do estudo é analisar marcadores moleculares de fibrose em pacientes do sexo feminino com endometriose versus sem endometriose.
Essas características serão comparadas quanto ao seu estado clínico e progressão da doença antes e depois do tratamento.
A identificação e validação destas características parece ser um passo crucial na previsão da progressão da doença.
Além disso, seríamos capazes de modificar o acompanhamento e o manejo do tratamento em pacientes de alto risco para endometriose.
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MACACO
mulheres com endometriose peitoneal (grupo de estudo)
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O objetivo do estudo é analisar marcadores moleculares de fibrose em pacientes do sexo feminino com endometriose versus sem endometriose.
Essas características serão comparadas quanto ao seu estado clínico e progressão da doença antes e depois do tratamento.
A identificação e validação destas características parece ser um passo crucial na previsão da progressão da doença.
Além disso, seríamos capazes de modificar o acompanhamento e o manejo do tratamento em pacientes de alto risco para endometriose.
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A-DE
mulheres com endometriose infiltrativa profunda (grupo de estudo)
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O objetivo do estudo é analisar marcadores moleculares de fibrose em pacientes do sexo feminino com endometriose versus sem endometriose.
Essas características serão comparadas quanto ao seu estado clínico e progressão da doença antes e depois do tratamento.
A identificação e validação destas características parece ser um passo crucial na previsão da progressão da doença.
Além disso, seríamos capazes de modificar o acompanhamento e o manejo do tratamento em pacientes de alto risco para endometriose.
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B
mulheres sem endometriose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores moleculares de fibrose de tipos únicos de endometriose e seu uso na previsão da gravidade da doença
Prazo: O projeto deverá durar 3 anos.
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O objetivo do nosso estudo é analisar marcadores moleculares de fibrose em endométrio eutópico e ectópico em mulheres com endometriose e compará-los com o endométrio de mulheres sem endometriose.
Esses marcadores serão correlacionados com o estado clínico e o curso da doença antes e depois do tratamento.
Através desta análise gostaríamos de encontrar parâmetros que possam se correlacionar com a gravidade da doença, risco de recorrência ou complicações pós-operatórias.
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O projeto deverá durar 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIP-23-L-03-223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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