- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06020482
Molekylära märken av fibros av endometrios och deras användning för att förutsäga sjukdomens svårighetsgrad (MMF)
Molekylära märken av fibros av enskilda typer av endometrios och deras användning för att förutsäga sjukdomens svårighetsgrad
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Endometrios definieras som närvaron av endometrieliknande vävnad utanför livmoderhålan. Det är en kronisk godartad östrogenberoende sjukdom som drabbar cirka 10 % av kvinnor i fertil ålder. Det påverkar avsevärt livskvaliteten för drabbade kvinnor trots tillgänglig behandling. Sjukdomen manifesteras mest av symtom på smärta (kronisk bäckensmärta, dysmenorré, dyspareuni, dyschesi) och sterilitet. Förutom adenomyos (intern endometrios) finns det tre huvudtyper av sjukdomen - ovarieendometrios (OE), peritoneal endometrios (PE) och djup infiltrerande endometrios (DE). Även om det är en godartad sjukdom, delar den vissa egenskaper med maligna sjukdomar, såsom förmågan att återfalla och växa infiltrativt. Endometrios tenderar att återkomma och utveckla sammanväxningar och fibrotiska ärrbildningar i bukhålan, vilket innebär en högre risk för svårare symtom och organskador.
Sjukdomens ursprung är fortfarande oklart. Även om man tror att ektopiska endometrieceller uppvisar molekylära abnormiteter som främjar deras förmåga att vidhäfta och växa utanför livmoderhålan. Tidigare studier har identifierat olika proteiner som är uppreglerade i endometrieliknande vävnad jämfört med normalt endometrium, såsom ACTA2, ALDH1B, FABP4 eller MMP9. Den diagnostiska användbarheten av dessa biomarkörer är dock begränsad. Dessutom finns det ingen etablerad biomarkör som är specifik för olika typer av ektopiskt endometrium eller korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad. Därför verkar identifieringen och valideringen av dessa molekylära abnormiteter och proteiner vara en nyckelpunkt i ansträngningen att belysa vägen för sjukdomsutveckling. Detta kan öppna nya möjligheter för att förutsäga sjukdomsprogression så att övervakning av en behandling av sjukdomen kan skräddarsys för högriskpatienter.
Syftet med vår studie är att analysera molekylära markörer för fibros i eutopiskt och ektopiskt endometrium hos kvinnor med endometrios och jämföra dem med endometrium hos kvinnor utan endometrios. Dessa markörer kommer att korreleras med det kliniska tillståndet och sjukdomsförloppet före och efter behandling. Genom denna analys vill vi hitta parametrar som kan korrelera med sjukdomens svårighetsgrad, risk för återfall eller postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Rekrytering
- General University Hospital in Prague
-
Kontakt:
- Zdenka Lisa, M.D.
- Telefonnummer: +420224967003
- E-post: zdenka.lisa@vfn.cz
-
Kontakt:
- Michael Fanta, M.D.
- Telefonnummer: 0042224967004
- E-post: michael.fanta@vfn.cz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor (18-45 år)
- undertecknat informerat samtycke med studien
- frånvaro av hormonbehandling 3 månader före det planerade ingreppet
Inklusionskriterier för grupp A:
- laparoskopiskt och histologiskt bekräftad endometrios dg.
Inklusionskriterier för grupp B:
- patienter utan endometrios
- patienter som genomgår ett elektivt laparoskopiskt eller hysteroskopiskt ingrepp på vår avdelning för en annan benign indikation
- patienter med utesluten malign sjukdom
Exklusions kriterier:
- frånvaro av informerat samtycke
- patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna under operationen
- patient yngre än 18 år eller äldre än 45 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
A-OE
kvinnor med ovarieendometrios (studiegrupp)
|
Syftet med studien är att analysera molekylära markörer för fibros hos kvinnliga patienter med endometrios kontra utan endometrios.
Dessa egenskaper kommer att jämföras med avseende på deras kliniska status och progression av sjukdomen före och efter behandling.
Identifiering och validering av dessa egenskaper verkar vara ett avgörande steg för att förutsäga sjukdomens fortskridande.
Dessutom skulle vi kunna modifiera uppföljning och behandlingshantering hos högriskpatienter för endometrios.
|
APA
kvinnor med peitoneal endometrios (studiegrupp)
|
Syftet med studien är att analysera molekylära markörer för fibros hos kvinnliga patienter med endometrios kontra utan endometrios.
Dessa egenskaper kommer att jämföras med avseende på deras kliniska status och progression av sjukdomen före och efter behandling.
Identifiering och validering av dessa egenskaper verkar vara ett avgörande steg för att förutsäga sjukdomens fortskridande.
Dessutom skulle vi kunna modifiera uppföljning och behandlingshantering hos högriskpatienter för endometrios.
|
A-DE
kvinnor med djup infiltrerande endometrios (studiegrupp)
|
Syftet med studien är att analysera molekylära markörer för fibros hos kvinnliga patienter med endometrios kontra utan endometrios.
Dessa egenskaper kommer att jämföras med avseende på deras kliniska status och progression av sjukdomen före och efter behandling.
Identifiering och validering av dessa egenskaper verkar vara ett avgörande steg för att förutsäga sjukdomens fortskridande.
Dessutom skulle vi kunna modifiera uppföljning och behandlingshantering hos högriskpatienter för endometrios.
|
B
kvinnor utan endometrios
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Molekylära markörer för fibros av enstaka typer av endometrios och deras användning för att förutsäga sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Projektet är tänkt att pågå i 3 år.
|
Syftet med vår studie är att analysera molekylära markörer för fibros i eutopiskt och ektopiskt endometrium hos kvinnor med endometrios och jämföra dem med endometrium hos kvinnor utan endometrios.
Dessa markörer kommer att korreleras med det kliniska tillståndet och sjukdomsförloppet före och efter behandling.
Genom denna analys vill vi hitta parametrar som kan korrelera med sjukdomens svårighetsgrad, risk för återfall eller postoperativa komplikationer.
|
Projektet är tänkt att pågå i 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIP-23-L-03-223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .