- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06020482
Molekylære merker av fibrose av endometriose og deres bruk for å forutsi alvorlighetsgraden av sykdommen (MMF)
Molekylære merker av fibrose av enkelttyper av endometriose og deres bruk for å forutsi alvorlighetsgraden av sykdommen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Endometriose er definert som tilstedeværelsen av endometriallignende vev utenfor livmorhulen. Det er en kronisk godartet østrogenavhengig sykdom som rammer omtrent 10 % av kvinner i reproduktiv alder. Det påvirker i betydelig grad livskvaliteten til berørte kvinner til tross for tilgjengelig behandling. Sykdommen er mest manifestert ved symptomer på smerte (kroniske bekkensmerter, dysmenoré, dyspareuni, dyschesi) og sterilitet. I tillegg til adenomyose (intern endometriose), er det tre hovedtyper av sykdommen - ovarieendometriose (OE), peritoneal endometriose (PE) og dyp infiltrerende endometriose (DE). Selv om det er en godartet sykdom, deler den visse egenskaper med ondartede sykdommer, for eksempel evnen til å få tilbakefall og vokse infiltrativt. Endometriose har en tendens til å komme tilbake og utvikle sammenvoksninger og fibrotiske arrdannelser i bukhulen, noe som betyr høyere risiko for mer alvorlige symptomer og organskader.
Opprinnelsen til sykdommen er fortsatt uklar. Selv om det antas at ektopiske endometrieceller viser molekylære abnormiteter som fremmer deres evne til å feste seg og vokse utenfor livmorhulen. Tidligere studier har identifisert ulike proteiner som er oppregulert i endometriallignende vev sammenlignet med normalt endometrium, slik som ACTA2, ALDH1B, FABP4 eller MMP9. Imidlertid er den diagnostiske nytten av disse biomarkørene begrenset. I tillegg er det ingen etablert biomarkør som er spesifikk for ulike typer ektopisk endometrium eller korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad. Derfor ser identifiseringen og valideringen av disse molekylære abnormitetene og proteinene ut til å være et nøkkelpunkt i arbeidet med å belyse veien for sykdomsutvikling. Dette kan åpne nye muligheter for å forutsi sykdomsprogresjon, slik at overvåking av en behandling av sykdommen kan skreddersys til høyrisikopasienter.
Målet med vår studie er å analysere molekylære markører for fibrose i eutopisk og ektopisk endometrium hos kvinner med endometriose og sammenligne dem med endometrium hos kvinner uten endometriose. Disse markørene vil være korrelert med den kliniske tilstanden og sykdomsforløpet før og etter behandling. Ved denne analysen ønsker vi å finne parametere som kan korrelere med alvorlighetsgraden av sykdommen, risiko for residiv eller postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Rekruttering
- General University Hospital in Prague
-
Ta kontakt med:
- Zdenka Lisa, M.D.
- Telefonnummer: +420224967003
- E-post: zdenka.lisa@vfn.cz
-
Ta kontakt med:
- Michael Fanta, M.D.
- Telefonnummer: 0042224967004
- E-post: michael.fanta@vfn.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner (18-45 år)
- undertegnet informert samtykke med studien
- fravær av hormonbehandling 3 måneder før planlagt prosedyre
Inkluderingskriterier for gruppe A:
- laparoskopisk og histologisk bekreftet endometriose dg.
Inkluderingskriterier for gruppe B:
- pasienter uten endometriose
- pasienter som gjennomgår en elektiv laparoskopisk eller hysteroskopisk prosedyre på vår avdeling for en annen godartet indikasjon
- pasienter med utelukket malign sykdom
Ekskluderingskriterier:
- fravær av informert samtykke
- pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene under operasjonen
- pasient yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
A-OE
kvinner med ovarieendometriose (studiegruppe)
|
Målet med studien er å analysere molekylære markører for fibrose hos kvinnelige pasienter med endometriose vs uten endometriose.
Disse funksjonene vil bli sammenlignet for deres kliniske status og sykdomsprogresjon før og etter behandling.
Identifisering og validering av disse funksjonene ser ut til å være et avgjørende skritt for å forutsi sykdomsprogresjon.
I tillegg vil vi kunne endre oppfølging og behandlingsbehandling hos høyrisikopasienter for endometriose.
|
|
APE
kvinner med peitoneal endometriose (studiegruppe)
|
Målet med studien er å analysere molekylære markører for fibrose hos kvinnelige pasienter med endometriose vs uten endometriose.
Disse funksjonene vil bli sammenlignet for deres kliniske status og sykdomsprogresjon før og etter behandling.
Identifisering og validering av disse funksjonene ser ut til å være et avgjørende skritt for å forutsi sykdomsprogresjon.
I tillegg vil vi kunne endre oppfølging og behandlingsbehandling hos høyrisikopasienter for endometriose.
|
|
A-DE
kvinner med dyp infiltrerende endometriose (studiegruppe)
|
Målet med studien er å analysere molekylære markører for fibrose hos kvinnelige pasienter med endometriose vs uten endometriose.
Disse funksjonene vil bli sammenlignet for deres kliniske status og sykdomsprogresjon før og etter behandling.
Identifisering og validering av disse funksjonene ser ut til å være et avgjørende skritt for å forutsi sykdomsprogresjon.
I tillegg vil vi kunne endre oppfølging og behandlingsbehandling hos høyrisikopasienter for endometriose.
|
|
B
kvinner uten endometriose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære markører for fibrose av enkelttyper av endometriose og deres bruk for å forutsi alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: Prosjektet skal ha en varighet på 3 år.
|
Målet med vår studie er å analysere molekylære markører for fibrose i eutopisk og ektopisk endometrium hos kvinner med endometriose og sammenligne dem med endometrium hos kvinner uten endometriose.
Disse markørene vil være korrelert med den kliniske tilstanden og sykdomsforløpet før og etter behandling.
Ved denne analysen ønsker vi å finne parametere som kan korrelere med alvorlighetsgraden av sykdommen, risiko for residiv eller postoperative komplikasjoner.
|
Prosjektet skal ha en varighet på 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIP-23-L-03-223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .