- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06020482
Marcas moleculares de la fibrosis de la endometriosis y su uso para predecir la gravedad de la enfermedad (MMF)
Marcas moleculares de fibrosis de tipos únicos de endometriosis y su uso para predecir la gravedad de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La endometriosis se define como la presencia de tejido similar al endometrio fuera de la cavidad uterina. Es una enfermedad crónica benigna dependiente de estrógenos que afecta aproximadamente al 10% de las mujeres en edad reproductiva. Afecta significativamente la calidad de vida de las mujeres afectadas a pesar del tratamiento disponible. La enfermedad se manifiesta sobre todo por síntomas de dolor (dolor pélvico crónico, dismenorrea, dispareunia, disquesia) y esterilidad. Además de la adenomiosis (endometriosis interna), existen tres tipos principales de enfermedad: endometriosis ovárica (OE), endometriosis peritoneal (PE) y endometriosis infiltrante profunda (DE). Aunque es una enfermedad benigna, comparte ciertas características con las enfermedades malignas, como la capacidad de recaer y crecer de forma infiltrativa. La endometriosis tiende a recurrir y desarrollar adherencias y cicatrices fibróticas en la cavidad abdominal, lo que significa un mayor riesgo de síntomas más graves y daño a los órganos.
El origen de la enfermedad aún no está claro. Aunque se cree que las células endometriales ectópicas presentan anomalías moleculares que favorecen su capacidad de adherirse y crecer fuera de la cavidad uterina. Estudios anteriores han identificado varias proteínas que están reguladas positivamente en el tejido similar al endometrio en comparación con el endometrio normal, como ACTA2, ALDH1B, FABP4 o MMP9. Sin embargo, la utilidad diagnóstica de estos biomarcadores es limitada. Además, no existe ningún biomarcador establecido que sea específico de los diferentes tipos de endometrio ectópico o que se correlacione con la gravedad de la enfermedad. Por tanto, la identificación y validación de estas anomalías moleculares y proteínas parece ser un punto clave en el esfuerzo por dilucidar la vía de desarrollo de la enfermedad. Esto podría abrir nuevas posibilidades para predecir la progresión de la enfermedad, de modo que el seguimiento del tratamiento de la enfermedad pueda adaptarse a los pacientes de alto riesgo.
El objetivo de nuestro estudio es analizar marcadores moleculares de fibrosis en endometrio eutópico y ectópico en mujeres con endometriosis y compararlos con el endometrio de mujeres sin endometriosis. Estos marcadores se correlacionarán con el estado clínico y el curso de la enfermedad antes y después del tratamiento. Mediante este análisis nos gustaría encontrar parámetros que puedan correlacionarse con la gravedad de la enfermedad, el riesgo de recurrencia o las complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 12808
- Reclutamiento
- General University Hospital in Prague
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Contacto:
- Zdenka Lisa, M.D.
- Número de teléfono: +420224967003
- Correo electrónico: zdenka.lisa@vfn.cz
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Contacto:
- Michael Fanta, M.D.
- Número de teléfono: 0042224967004
- Correo electrónico: michael.fanta@vfn.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres (18-45 años)
- consentimiento informado firmado con el estudio
- ausencia de tratamiento hormonal 3 meses antes del procedimiento planificado
Criterios de inclusión para el grupo A:
- endometriosis dg confirmada por laparoscopia e histología.
Criterios de inclusión para el grupo B:
- pacientes sin endometriosis
- pacientes que se someten a un procedimiento laparoscópico o histeroscópico electivo en nuestro departamento por otra indicación benigna
- pacientes con enfermedad maligna excluida
Criterio de exclusión:
- ausencia de consentimiento informado
- pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión durante la cirugía
- Paciente menor de 18 años o mayor de 45 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A-OE
mujeres con endometriosis ovárica (grupo de estudio)
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El objetivo del estudio es analizar marcadores moleculares de fibrosis en pacientes femeninas con endometriosis versus sin endometriosis.
Estas características se compararán según su estado clínico y la progresión de la enfermedad antes y después del tratamiento.
La identificación y validación de estas características parece ser un paso crucial para predecir la progresión de la enfermedad.
Además, podríamos modificar el seguimiento y la gestión del tratamiento en pacientes de alto riesgo de endometriosis.
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MONO
mujeres con endometriosis peitoneal (grupo de estudio)
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El objetivo del estudio es analizar marcadores moleculares de fibrosis en pacientes femeninas con endometriosis versus sin endometriosis.
Estas características se compararán según su estado clínico y la progresión de la enfermedad antes y después del tratamiento.
La identificación y validación de estas características parece ser un paso crucial para predecir la progresión de la enfermedad.
Además, podríamos modificar el seguimiento y la gestión del tratamiento en pacientes de alto riesgo de endometriosis.
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A-DE
mujeres con endometriosis infiltrante profunda (grupo de estudio)
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El objetivo del estudio es analizar marcadores moleculares de fibrosis en pacientes femeninas con endometriosis versus sin endometriosis.
Estas características se compararán según su estado clínico y la progresión de la enfermedad antes y después del tratamiento.
La identificación y validación de estas características parece ser un paso crucial para predecir la progresión de la enfermedad.
Además, podríamos modificar el seguimiento y la gestión del tratamiento en pacientes de alto riesgo de endometriosis.
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B
mujeres sin endometriosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores moleculares de fibrosis de tipos únicos de endometriosis y su uso para predecir la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Se supone que el proyecto tendrá una duración de 3 años.
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El objetivo de nuestro estudio es analizar marcadores moleculares de fibrosis en endometrio eutópico y ectópico en mujeres con endometriosis y compararlos con el endometrio de mujeres sin endometriosis.
Estos marcadores se correlacionarán con el estado clínico y el curso de la enfermedad antes y después del tratamiento.
Mediante este análisis nos gustaría encontrar parámetros que puedan correlacionarse con la gravedad de la enfermedad, el riesgo de recurrencia o las complicaciones posoperatorias.
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Se supone que el proyecto tendrá una duración de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIP-23-L-03-223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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