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Marcas moleculares de la fibrosis de la endometriosis y su uso para predecir la gravedad de la enfermedad (MMF)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Zdenka Lisa, General University Hospital, Prague

Marcas moleculares de fibrosis de tipos únicos de endometriosis y su uso para predecir la gravedad de la enfermedad

El objetivo principal del proyecto es analizar la expresión genética en tipos individuales de endometrio ectópico (endometriosis ovárica, endometriosis peritoneal, endometriosis infiltrante profunda) y compararla con la expresión genética en endometrio eutópico. El análisis se centra en la identificación de genes con expresión significativamente aumentada en cada tipo de endometrio ectópico y la comparación de su expresión con el grado de enfermedad, la reserva ovárica y las manifestaciones clínicas de la enfermedad (dolor, infertilidad).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endometriosis se define como la presencia de tejido similar al endometrio fuera de la cavidad uterina. Es una enfermedad crónica benigna dependiente de estrógenos que afecta aproximadamente al 10% de las mujeres en edad reproductiva. Afecta significativamente la calidad de vida de las mujeres afectadas a pesar del tratamiento disponible. La enfermedad se manifiesta sobre todo por síntomas de dolor (dolor pélvico crónico, dismenorrea, dispareunia, disquesia) y esterilidad. Además de la adenomiosis (endometriosis interna), existen tres tipos principales de enfermedad: endometriosis ovárica (OE), endometriosis peritoneal (PE) y endometriosis infiltrante profunda (DE). Aunque es una enfermedad benigna, comparte ciertas características con las enfermedades malignas, como la capacidad de recaer y crecer de forma infiltrativa. La endometriosis tiende a recurrir y desarrollar adherencias y cicatrices fibróticas en la cavidad abdominal, lo que significa un mayor riesgo de síntomas más graves y daño a los órganos.

El origen de la enfermedad aún no está claro. Aunque se cree que las células endometriales ectópicas presentan anomalías moleculares que favorecen su capacidad de adherirse y crecer fuera de la cavidad uterina. Estudios anteriores han identificado varias proteínas que están reguladas positivamente en el tejido similar al endometrio en comparación con el endometrio normal, como ACTA2, ALDH1B, FABP4 o MMP9. Sin embargo, la utilidad diagnóstica de estos biomarcadores es limitada. Además, no existe ningún biomarcador establecido que sea específico de los diferentes tipos de endometrio ectópico o que se correlacione con la gravedad de la enfermedad. Por tanto, la identificación y validación de estas anomalías moleculares y proteínas parece ser un punto clave en el esfuerzo por dilucidar la vía de desarrollo de la enfermedad. Esto podría abrir nuevas posibilidades para predecir la progresión de la enfermedad, de modo que el seguimiento del tratamiento de la enfermedad pueda adaptarse a los pacientes de alto riesgo.

El objetivo de nuestro estudio es analizar marcadores moleculares de fibrosis en endometrio eutópico y ectópico en mujeres con endometriosis y compararlos con el endometrio de mujeres sin endometriosis. Estos marcadores se correlacionarán con el estado clínico y el curso de la enfermedad antes y después del tratamiento. Mediante este análisis nos gustaría encontrar parámetros que puedan correlacionarse con la gravedad de la enfermedad, el riesgo de recurrencia o las complicaciones posoperatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • General University Hospital in Prague
        • Contacto:
          • Zdenka Lisa, M.D.
          • Número de teléfono: +420224967003
          • Correo electrónico: zdenka.lisa@vfn.cz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres (18-45 años) con o sin endmetriosis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres (18-45 años)
  • consentimiento informado firmado con el estudio
  • ausencia de tratamiento hormonal 3 meses antes del procedimiento planificado

Criterios de inclusión para el grupo A:

- endometriosis dg confirmada por laparoscopia e histología.

Criterios de inclusión para el grupo B:

  • pacientes sin endometriosis
  • pacientes que se someten a un procedimiento laparoscópico o histeroscópico electivo en nuestro departamento por otra indicación benigna
  • pacientes con enfermedad maligna excluida

Criterio de exclusión:

  • ausencia de consentimiento informado
  • pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión durante la cirugía
  • Paciente menor de 18 años o mayor de 45 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A-OE
mujeres con endometriosis ovárica (grupo de estudio)
El objetivo del estudio es analizar marcadores moleculares de fibrosis en pacientes femeninas con endometriosis versus sin endometriosis. Estas características se compararán según su estado clínico y la progresión de la enfermedad antes y después del tratamiento. La identificación y validación de estas características parece ser un paso crucial para predecir la progresión de la enfermedad. Además, podríamos modificar el seguimiento y la gestión del tratamiento en pacientes de alto riesgo de endometriosis.
MONO
mujeres con endometriosis peitoneal (grupo de estudio)
El objetivo del estudio es analizar marcadores moleculares de fibrosis en pacientes femeninas con endometriosis versus sin endometriosis. Estas características se compararán según su estado clínico y la progresión de la enfermedad antes y después del tratamiento. La identificación y validación de estas características parece ser un paso crucial para predecir la progresión de la enfermedad. Además, podríamos modificar el seguimiento y la gestión del tratamiento en pacientes de alto riesgo de endometriosis.
A-DE
mujeres con endometriosis infiltrante profunda (grupo de estudio)
El objetivo del estudio es analizar marcadores moleculares de fibrosis en pacientes femeninas con endometriosis versus sin endometriosis. Estas características se compararán según su estado clínico y la progresión de la enfermedad antes y después del tratamiento. La identificación y validación de estas características parece ser un paso crucial para predecir la progresión de la enfermedad. Además, podríamos modificar el seguimiento y la gestión del tratamiento en pacientes de alto riesgo de endometriosis.
B
mujeres sin endometriosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores moleculares de fibrosis de tipos únicos de endometriosis y su uso para predecir la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Se supone que el proyecto tendrá una duración de 3 años.
El objetivo de nuestro estudio es analizar marcadores moleculares de fibrosis en endometrio eutópico y ectópico en mujeres con endometriosis y compararlos con el endometrio de mujeres sin endometriosis. Estos marcadores se correlacionarán con el estado clínico y el curso de la enfermedad antes y después del tratamiento. Mediante este análisis nos gustaría encontrar parámetros que puedan correlacionarse con la gravedad de la enfermedad, el riesgo de recurrencia o las complicaciones posoperatorias.
Se supone que el proyecto tendrá una duración de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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