- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06020482
Marchi molecolari della fibrosi dell'endometriosi e loro utilizzo nella previsione della gravità della malattia (MMF)
Marchi molecolari di fibrosi di singoli tipi di endometriosi e loro utilizzo nella previsione della gravità della malattia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’endometriosi è definita come la presenza di tessuto simile all’endometrio all’esterno della cavità uterina. È una malattia cronica benigna estrogeno-dipendente che colpisce circa il 10% delle donne in età riproduttiva. Influisce in modo significativo sulla qualità della vita delle donne colpite nonostante il trattamento disponibile. La malattia si manifesta principalmente con sintomi di dolore (dolore pelvico cronico, dismenorrea, dispareunia, dischesia) e sterilità. Oltre all'adenomiosi (endometriosi interna), esistono tre tipi principali di malattia: endometriosi ovarica (OE), endometriosi peritoneale (PE) ed endometriosi infiltrante profonda (DE). Sebbene sia una malattia benigna, condivide alcune caratteristiche con le malattie maligne, come la capacità di recidivare e di crescere per infiltrazione. L'endometriosi tende a recidivare e a sviluppare aderenze e cicatrici fibrotiche nella cavità addominale, il che significa un rischio maggiore di sintomi più gravi e danni agli organi.
L’origine della malattia rimane poco chiara. Sebbene si creda che le cellule endometriali ectopiche presentino anomalie molecolari che promuovono la loro capacità di aderire e crescere all'esterno della cavità uterina. Studi precedenti hanno identificato varie proteine che sono sovraregolate nel tessuto simile all’endometrio rispetto all’endometrio normale, come ACTA2, ALDH1B, FABP4 o MMP9. Tuttavia, l’utilità diagnostica di questi biomarcatori è limitata. Inoltre, non esiste un biomarcatore stabilito che sia specifico per i diversi tipi di endometrio ectopico o che sia correlato alla gravità della malattia. Pertanto, l'identificazione e la validazione di queste anomalie molecolari e proteine sembra essere un punto chiave nello sforzo di chiarire il percorso di sviluppo della malattia. Ciò potrebbe aprire nuove possibilità per prevedere la progressione della malattia in modo che il monitoraggio del trattamento della malattia possa essere adattato ai pazienti ad alto rischio.
Lo scopo del nostro studio è quello di analizzare i marcatori molecolari di fibrosi nell'endometrio eutopico ed ectopico di donne con endometriosi e confrontarli con l'endometrio di donne senza endometriosi. Questi marcatori saranno correlati con lo stato clinico e il decorso della malattia prima e dopo il trattamento. Attraverso questa analisi vorremmo trovare parametri che possano correlarsi con la gravità della malattia, il rischio di recidiva o di complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 12808
- Reclutamento
- General University Hospital in Prague
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Contatto:
- Zdenka Lisa, M.D.
- Numero di telefono: +420224967003
- Email: zdenka.lisa@vfn.cz
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Contatto:
- Michael Fanta, M.D.
- Numero di telefono: 0042224967004
- Email: michael.fanta@vfn.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne (18-45 anni)
- ha firmato il consenso informato con lo studio
- assenza di trattamento ormonale 3 mesi prima della procedura prevista
Criteri di inclusione per il gruppo A:
- endometriosi confermata laparoscopicamente ed istologicamente dg.
Criteri di inclusione per il gruppo B:
- pazienti senza endometriosi
- pazienti sottoposti a procedura laparoscopica o isteroscopica elettiva nel nostro reparto per un'altra indicazione benigna
- pazienti con patologia maligna esclusa
Criteri di esclusione:
- assenza di consenso informato
- pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione durante l'intervento chirurgico
- pazienti di età inferiore a 18 anni o di età superiore a 45 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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A-OE
donne con endometriosi ovarica (gruppo di studio)
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Lo scopo dello studio è analizzare i marcatori molecolari della fibrosi nelle pazienti di sesso femminile con endometriosi rispetto a quelle senza endometriosi.
Queste caratteristiche saranno confrontate per il loro stato clinico e la progressione della malattia prima e dopo il trattamento.
L’identificazione e la validazione di queste caratteristiche sembra essere un passo cruciale nel predire la progressione della malattia.
Inoltre, saremmo in grado di modificare il follow-up e la gestione del trattamento nei pazienti ad alto rischio di endometriosi.
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SCIMMIA
donne con endometriosi peitoneale (gruppo di studio)
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Lo scopo dello studio è analizzare i marcatori molecolari della fibrosi nelle pazienti di sesso femminile con endometriosi rispetto a quelle senza endometriosi.
Queste caratteristiche saranno confrontate per il loro stato clinico e la progressione della malattia prima e dopo il trattamento.
L’identificazione e la validazione di queste caratteristiche sembra essere un passo cruciale nel predire la progressione della malattia.
Inoltre, saremmo in grado di modificare il follow-up e la gestione del trattamento nei pazienti ad alto rischio di endometriosi.
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A-DE
donne con endometriosi infiltrante profonda (gruppo di studio)
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Lo scopo dello studio è analizzare i marcatori molecolari della fibrosi nelle pazienti di sesso femminile con endometriosi rispetto a quelle senza endometriosi.
Queste caratteristiche saranno confrontate per il loro stato clinico e la progressione della malattia prima e dopo il trattamento.
L’identificazione e la validazione di queste caratteristiche sembra essere un passo cruciale nel predire la progressione della malattia.
Inoltre, saremmo in grado di modificare il follow-up e la gestione del trattamento nei pazienti ad alto rischio di endometriosi.
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B
donne senza endometriosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori molecolari di fibrosi di singoli tipi di endometriosi e loro utilizzo nel predire la gravità della malattia
Lasso di tempo: Il progetto dovrebbe durare 3 anni.
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Lo scopo del nostro studio è quello di analizzare i marcatori molecolari di fibrosi nell'endometrio eutopico ed ectopico di donne con endometriosi e confrontarli con l'endometrio di donne senza endometriosi.
Questi marcatori saranno correlati con lo stato clinico e il decorso della malattia prima e dopo il trattamento.
Attraverso questa analisi vorremmo trovare parametri che possano correlarsi con la gravità della malattia, il rischio di recidiva o di complicanze postoperatorie.
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Il progetto dovrebbe durare 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIP-23-L-03-223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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