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Marchi molecolari della fibrosi dell'endometriosi e loro utilizzo nella previsione della gravità della malattia (MMF)

28 agosto 2023 aggiornato da: Zdenka Lisa, General University Hospital, Prague

Marchi molecolari di fibrosi di singoli tipi di endometriosi e loro utilizzo nella previsione della gravità della malattia

Lo scopo principale del progetto è analizzare l'espressione genica in singoli tipi di endometrio ectopico (endometriosi ovarica, endometriosi peritoneale, endometriosi infiltrante profonda) e confrontarla con l'espressione genica nell'endometrio eutopico. L'analisi si concentra sull'identificazione dei geni con espressione significativamente aumentata in ciascun tipo di endometrio ectopico e sul confronto della loro espressione con il grado di malattia, la riserva ovarica e le manifestazioni cliniche della malattia (dolore, infertilità).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’endometriosi è definita come la presenza di tessuto simile all’endometrio all’esterno della cavità uterina. È una malattia cronica benigna estrogeno-dipendente che colpisce circa il 10% delle donne in età riproduttiva. Influisce in modo significativo sulla qualità della vita delle donne colpite nonostante il trattamento disponibile. La malattia si manifesta principalmente con sintomi di dolore (dolore pelvico cronico, dismenorrea, dispareunia, dischesia) e sterilità. Oltre all'adenomiosi (endometriosi interna), esistono tre tipi principali di malattia: endometriosi ovarica (OE), endometriosi peritoneale (PE) ed endometriosi infiltrante profonda (DE). Sebbene sia una malattia benigna, condivide alcune caratteristiche con le malattie maligne, come la capacità di recidivare e di crescere per infiltrazione. L'endometriosi tende a recidivare e a sviluppare aderenze e cicatrici fibrotiche nella cavità addominale, il che significa un rischio maggiore di sintomi più gravi e danni agli organi.

L’origine della malattia rimane poco chiara. Sebbene si creda che le cellule endometriali ectopiche presentino anomalie molecolari che promuovono la loro capacità di aderire e crescere all'esterno della cavità uterina. Studi precedenti hanno identificato varie proteine ​​che sono sovraregolate nel tessuto simile all’endometrio rispetto all’endometrio normale, come ACTA2, ALDH1B, FABP4 o MMP9. Tuttavia, l’utilità diagnostica di questi biomarcatori è limitata. Inoltre, non esiste un biomarcatore stabilito che sia specifico per i diversi tipi di endometrio ectopico o che sia correlato alla gravità della malattia. Pertanto, l'identificazione e la validazione di queste anomalie molecolari e proteine ​​sembra essere un punto chiave nello sforzo di chiarire il percorso di sviluppo della malattia. Ciò potrebbe aprire nuove possibilità per prevedere la progressione della malattia in modo che il monitoraggio del trattamento della malattia possa essere adattato ai pazienti ad alto rischio.

Lo scopo del nostro studio è quello di analizzare i marcatori molecolari di fibrosi nell'endometrio eutopico ed ectopico di donne con endometriosi e confrontarli con l'endometrio di donne senza endometriosi. Questi marcatori saranno correlati con lo stato clinico e il decorso della malattia prima e dopo il trattamento. Attraverso questa analisi vorremmo trovare parametri che possano correlarsi con la gravità della malattia, il rischio di recidiva o di complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • General University Hospital in Prague
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne (18-45 anni) con o senza endmetriosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne (18-45 anni)
  • ha firmato il consenso informato con lo studio
  • assenza di trattamento ormonale 3 mesi prima della procedura prevista

Criteri di inclusione per il gruppo A:

- endometriosi confermata laparoscopicamente ed istologicamente dg.

Criteri di inclusione per il gruppo B:

  • pazienti senza endometriosi
  • pazienti sottoposti a procedura laparoscopica o isteroscopica elettiva nel nostro reparto per un'altra indicazione benigna
  • pazienti con patologia maligna esclusa

Criteri di esclusione:

  • assenza di consenso informato
  • pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione durante l'intervento chirurgico
  • pazienti di età inferiore a 18 anni o di età superiore a 45 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A-OE
donne con endometriosi ovarica (gruppo di studio)
Lo scopo dello studio è analizzare i marcatori molecolari della fibrosi nelle pazienti di sesso femminile con endometriosi rispetto a quelle senza endometriosi. Queste caratteristiche saranno confrontate per il loro stato clinico e la progressione della malattia prima e dopo il trattamento. L’identificazione e la validazione di queste caratteristiche sembra essere un passo cruciale nel predire la progressione della malattia. Inoltre, saremmo in grado di modificare il follow-up e la gestione del trattamento nei pazienti ad alto rischio di endometriosi.
SCIMMIA
donne con endometriosi peitoneale (gruppo di studio)
Lo scopo dello studio è analizzare i marcatori molecolari della fibrosi nelle pazienti di sesso femminile con endometriosi rispetto a quelle senza endometriosi. Queste caratteristiche saranno confrontate per il loro stato clinico e la progressione della malattia prima e dopo il trattamento. L’identificazione e la validazione di queste caratteristiche sembra essere un passo cruciale nel predire la progressione della malattia. Inoltre, saremmo in grado di modificare il follow-up e la gestione del trattamento nei pazienti ad alto rischio di endometriosi.
A-DE
donne con endometriosi infiltrante profonda (gruppo di studio)
Lo scopo dello studio è analizzare i marcatori molecolari della fibrosi nelle pazienti di sesso femminile con endometriosi rispetto a quelle senza endometriosi. Queste caratteristiche saranno confrontate per il loro stato clinico e la progressione della malattia prima e dopo il trattamento. L’identificazione e la validazione di queste caratteristiche sembra essere un passo cruciale nel predire la progressione della malattia. Inoltre, saremmo in grado di modificare il follow-up e la gestione del trattamento nei pazienti ad alto rischio di endometriosi.
B
donne senza endometriosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori molecolari di fibrosi di singoli tipi di endometriosi e loro utilizzo nel predire la gravità della malattia
Lasso di tempo: Il progetto dovrebbe durare 3 anni.
Lo scopo del nostro studio è quello di analizzare i marcatori molecolari di fibrosi nell'endometrio eutopico ed ectopico di donne con endometriosi e confrontarli con l'endometrio di donne senza endometriosi. Questi marcatori saranno correlati con lo stato clinico e il decorso della malattia prima e dopo il trattamento. Attraverso questa analisi vorremmo trovare parametri che possano correlarsi con la gravità della malattia, il rischio di recidiva o di complicanze postoperatorie.
Il progetto dovrebbe durare 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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