Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Rotarix Porcine Circovirus (PCV)-fri væske sammenlignet med Rotarix-væske givet i 2 doser til raske kinesiske spædbørn, der starter i alderen 6-16 uger

4. marts 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase III, observatørblind, randomiseret, multicenter-undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Rotarix Porcine Circovirus (PCV)-fri væske sammenlignet med GSK's Rotarix-væske, givet i 2-doser i sund kinesisk Spædbørn starter i alderen 6-16 uger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​den porcine circovirus (PCV)-fri flydende formulering af GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) orale levende svækkede humane rotavirus (HRV) undersøgelsesintervention sammenlignet med GSK's flydende orale levende svækkede HRV-undersøgelsesintervention hos raske kinesiske spædbørn i alderen 6 til 16 uger på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Dali, Kina, 672499
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqiang Liu
      • Tengchong, Kina, 679100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqiang Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuecheng Liu
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuecheng Liu
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637300
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuecheng Liu
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuecheng Liu
    • Yunnan
      • Baoshan, Yunnan, Kina, 678099
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqiang Liu
      • Baoshan, Yunnan, Kina, 678199
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqiang Liu
      • Baoshan, Yunnan, Kina, 678399
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqiang Liu
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqiang Liu
      • Miyang Town, Mile City, Yunnan, Kina, 652399
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqiang Liu
      • Wenshan, Yunnan, Kina, 663300
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqiang Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagernes forældre/retlig acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltagerens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • En mand eller kvinde med kinesisk oprindelse, mellem og inklusive 6 og 16 uger (42-112 dage) på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Anamnese med alvorlig kombineret immundefekt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen, der ville disponere for tarmkanalen (IS).
  • IS historie.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom som vurderet af investigator.
  • Tidligere bekræftet forekomst af rotavirus gastroenteritis (RVGE).
  • Deltagere med bekræftet eller formodet Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventioner (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.

  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før første dosis og slutter 30 dage efter anden dosis af undersøgelsesinterventionsadministration*, med undtagelse af den inaktiverede influenzavaccine, som er tilladt kl. når som helst under undersøgelsen og andre licenserede rutinemæssige børnevaccinationer.

    *I tilfælde af at nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne periode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende massevaccinationsvaccine, forudsat at det er licenseret og brugt i henhold til dens produktinformation.

  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater fra fødslen eller planlagt administration i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler fra fødslen eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil det betyde prednison >= 0,5 milligram/kilogram (kg)/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Tidligere vaccination mod RV.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.

Andre undtagelser

- Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HRV Gruppen
Deltagerne modtager 2 doser af GSK's flydende orale levende svækkede HRV-undersøgelsesintervention administreret på dag 1 og måned 1 i henhold til immuniseringsplanen for HRV-undersøgelsesintervention licenseret uden for Kina.
Kombinationsprodukt: GSK's flydende orale levende svækkede HRV
2 doser af GSK's flydende orale levende svækkede HRV-undersøgelsesintervention administreret oralt på dag 1 og måned 1 i henhold til immuniseringsplanen for HRV-undersøgelsesintervention licenseret uden for Kina.
Andre navne:
  • Rotarix
Eksperimentel: HRV PCV-fri gruppe
Deltagerne modtager 2 doser af den PCV-fri flydende formulering af GSK's orale, levende svækkede HRV-undersøgelsesintervention administreret på dag 1 og måned 1 i henhold til immuniseringsplanen for HRV-undersøgelsesintervention, der er licenseret uden for Kina.
Kombinationsprodukt: PCV-fri flydende formulering af GSK's orale levende svækkede HRV
2 doser PCV-fri flydende formulering af GSK's orale, levende svækkede HRV-undersøgelsesintervention administreret oralt på dag 1 og måned 1 i henhold til immuniseringsplanen for HRV-undersøgelsesintervention licenseret uden for Kina. PCV-fri indebærer ingen påvisning af PCV-1 og PCV-2 i henhold til detektionsgrænsen for de anvendte tests.
Andre navne:
  • Rotarix PCV-fri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af serokonverterede deltagere for anti-rotavirus (RV) immunglobulin A (IgA) antistof (Ab)
Tidsramme: Ved 2. måned (1 måned efter dosis 2)
En serokonverteret deltager er en deltager, der oprindeligt var seronegativ (dvs. med anti-RV IgA Ab-koncentration under [<] 20 enheder pr. milliliter [U/mL] før den første dosis af undersøgelsesintervention) og udviklede anti-RV IgA Ab-koncentration større end eller lig med (>=) 20 U/ml ved 2. måned (1 måned efter dosis 2).
Ved 2. måned (1 måned efter dosis 2)
Serum anti-RV IgA Ab-koncentrationer udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
Tidsramme: Ved 2. måned (1 måned efter dosis 2)
Ved 2. måned (1 måned efter dosis 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum anti-RV IgA Ab koncentrationer >= 90 U/ml
Tidsramme: Ved 2. måned (1 måned efter dosis 2)
Ved 2. måned (1 måned efter dosis 2)
Procentdel af deltagere, der rapporterer opfordrede systemiske hændelser
Tidsramme: Inden for 14 dage efter hver undersøgelsesintervention, der finder sted på dag 1 og måned 1
Opfordrede systemiske hændelser omfatter feber, diarré, opkastning, irritabilitet/knushed, appetitløshed, hoste/løbende næse. Feber er defineret som kropstemperatur >= 37,5 grader Celsius (°C), og det foretrukne sted til temperaturmåling er aksillen.
Inden for 14 dage efter hver undersøgelsesintervention, der finder sted på dag 1 og måned 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage efter hver undersøgelsesintervention, der finder sted på dag 1 og måned 1
Uopfordrede bivirkninger omfatter alle bivirkninger, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Desuden rapporteres ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer som en uopfordret bivirkning.
Inden for 31 dage efter hver undersøgelsesintervention, der finder sted på dag 1 og måned 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) af undersøgelsesinterventionen til undersøgelsens afslutning (måned 7)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i handicap/inhabilitet eller i andre situationer, der anses for alvorlige efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Fra dosis 1 (dag 1) af undersøgelsesinterventionen til undersøgelsens afslutning (måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212692
  • 2020-000972-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner