Effekt på oral-cardio sundhed fra diætnitratfyldt funktionelt tyggegummi
Formålet med denne forskning er at bestemme virkningerne af et tyggegummi, der indeholder diætnitrat, på din tandkøds- og hjertesundhed. Diætnitrater findes almindeligvis i bladgrøntsager og rødbeder. Oplysningerne fra undersøgelsen kan hjælpe os med at forstå sammenhængen mellem oral sundhed og hjertesundhed. Undersøgelsen leder efter personer, der viser sig med mild til moderat irritation af tandkødet eller blødning.
I undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret i enten en gruppe, der vil bruge et tyggegummi, der indeholder diætnitrat, eller bruge et placebo-tyggegummi i en tre-ugers periode.
Deltagerne i undersøgelsen vil få en simpel tandkødsundersøgelse, røntgenbilleder, hvis det er nødvendigt, og små prøver af spyt og blod indsamlet. Alle deltagere vil også gennemgå en rutinemæssig tandrensning. Deltagerne vil blive bedt om at trække vejret i et rør for at prøve niveauerne af nitrogenoxid. Til sidst vil deltagerne få målt deres hjertesundhed med et apparat, der ligner en blodtryksmanchet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med projektet er at karakterisere, hos forsøgspersoner med tandkødsbetændelse, effekten af et præbiotisk diætnitratformuleret tyggegummi på det orale mikrobiom. For at vurdere dette vil vi observere tandkødssundhed og parametre relateret til vaskulær sundhed:
Vi tester hypotesen om, at kortvarig brug af funktionelt tyggegummi vil have forbedrede inflammatoriske mål for tandkødet og gavnlig kardiovaskulær påvirkning. Vi bestræber os på at finde ud af, om nogen observerede ændringer i orale og kardiovaskulære mål kan være forbundet med ændringer i oral mikrobiomsammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne forsøgspersoner med mild til moderat tandkødsbetændelse, som defineret med en MGI-score på mindst 2,0. Forsøgspersoner skal have minimum 20 naturlige tænder. Forsøgspersoner skal kunne tygge tyggegummi
Ekskluderingskriterier:
Signifikant alveolært knogletab (>3,0 mm CEJ til knogle) Krav til antibiotika præ-medicinering før tandbehandling Systemisk antibiotikabrug i de seneste 14 dage til nuværende. Brug af antiinflammatoriske (NSAID'er) eller inden for de seneste 14 dage Brug af antikoagulerende behandling eller inden for de seneste 14 dage. Nuværende rygere Graviditet Brug af enhver mundskylning, såsom, men ikke begrænset til, klorhexidin, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-arm af nitratgummi uden diæt
Placebo tyggegummi uden diætnitrat
|
placebo tyggegummi
|
|
Eksperimentel: Testarm af tyggegummi, der indeholder nitrat i kosten
Funktionelt tyggegummi med diætnitrat
|
diætnitrat i et tyggegummileveringsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival betændelse
Tidsramme: 0 og 21 dage
|
Gingivalindeks eller lignende data indsamlet.
|
0 og 21 dage
|
|
Mikrobiom profil
Tidsramme: 0 og 21 dage
|
udtaget spytprøve
|
0 og 21 dage
|
|
Blodkar elasticitet
Tidsramme: 0 og 21 dage
|
Brugt CV-profileringsenhed
|
0 og 21 dage
|
|
nitrogenoxid
Tidsramme: 0 og 21 dage
|
Breathalyzer type test
|
0 og 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harlan Shiau, Clinical Assoc. Prof.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00106795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Placebo tyggegummi
-
University of LisbonAfsluttet
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Kvalme Gravidarum | C-vitamin mangelØstrig
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet