Efecto sobre la salud cardio-bucal del chicle funcional cargado de nitrato en la dieta
El propósito de esta investigación es determinar los efectos de un chicle que contiene nitrato dietético en la salud de las encías y el corazón. Los nitratos dietéticos se encuentran comúnmente en las verduras de hoja y la remolacha. La información obtenida del estudio puede ayudarnos a comprender mejor la interconexión entre la salud bucal y la salud del corazón. El estudio busca personas que presenten irritación o sangrado de las encías de leve a moderado.
En el estudio, los participantes serán asignados al azar a un grupo que usará un chicle que contenga nitrato dietético o un chicle placebo durante un período de tres semanas.
A los participantes en el estudio se les realizará un examen gingival simple, radiografías si es necesario y se recolectarán pequeñas muestras de saliva y sangre. Todos los participantes también se someterán a una limpieza dental de rutina. Se pedirá a los participantes que respiren en un tubo para tomar muestras de los niveles de óxido nítrico. Finalmente, a los participantes se les medirá la salud del corazón con un dispositivo que es como un manguito de presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del proyecto es caracterizar, en sujetos con inflamación gingival, el efecto de un chicle dietético prebiótico formulado con nitrato sobre el microbioma oral. Para valorarlo observaremos la salud gingival y parámetros relacionados con la salud vascular:
Estamos probando la hipótesis de que el uso a corto plazo de encías funcionales habrá mejorado las medidas inflamatorias de la encía y tendrá un impacto cardiovascular beneficioso. Nos esforzamos por descubrir si algún cambio observado en las medidas orales y cardiovasculares puede estar asociado con cambios en la composición del microbioma oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos adultos con gingivitis leve a moderada, según se define con una puntuación MGI de al menos 2,0. Los sujetos deben tener un mínimo de 20 dientes naturales. Los sujetos deben poder masticar chicle.
Criterio de exclusión:
Pérdida significativa de hueso alveolar (>3,0 mm CEJ al hueso) Requisito de premedicación con antibióticos antes de los procedimientos dentales Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 14 días hasta la actualidad. Uso de antiinflamatorios (AINE) o en los últimos 14 días Uso de terapia anticoagulante o en los últimos 14 días. Fumadores actuales Embarazo Uso de cualquier enjuague bucal como, entre otros, clorhexidina, aceites esenciales y cloruro de cetilpiridinio durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de placebo de goma de nitrato no dietética
Goma placebo sin nitrato dietético
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chicle placebo
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Experimental: Brazo de prueba de goma de mascar que contiene nitrato dietético
Chicle funcional con nitrato dietético
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nitrato dietético en un vehículo de entrega de chicle
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación gingival
Periodo de tiempo: 0 y 21 días
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Índice gingival o datos similares recopilados.
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0 y 21 días
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Perfil del microbioma
Periodo de tiempo: 0 y 21 días
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muestra de saliva recogida
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0 y 21 días
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Elasticidad de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: 0 y 21 días
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Dispositivo perfilador de CV utilizado
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0 y 21 días
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óxido nítrico
Periodo de tiempo: 0 y 21 días
|
Prueba tipo alcoholímetro
|
0 y 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harlan Shiau, Clinical Assoc. Prof.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00106795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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