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Auswirkungen auf die orale Herz-Kreislauf-Gesundheit durch mit Nitrat beladenes funktionelles Kaugummi in der Nahrung

20. April 2024 aktualisiert von: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen eines Kaugummis, der Nitrat aus der Nahrung enthält, auf Ihre Zahnfleisch- und Herzgesundheit zu bestimmen. Nahrungsnitrate kommen häufig in Blattgemüse und Rüben vor. Die aus der Studie gewonnenen Informationen können uns helfen, den Zusammenhang zwischen Mundgesundheit und Herzgesundheit besser zu verstehen. Für die Studie werden Personen gesucht, die unter leichten bis mittelschweren Zahnfleischreizungen oder -blutungen leiden.

Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe zugeteilt, die über einen Zeitraum von drei Wochen einen Kaugummi mit Nahrungsnitrat verwendet, oder einem Placebo-Kaugummi.

Bei den Studienteilnehmern wird eine einfache Zahnfleischuntersuchung durchgeführt, bei Bedarf werden Röntgenaufnahmen gemacht und kleine Speichel- und Blutproben entnommen. Alle Teilnehmer werden außerdem einer routinemäßigen Zahnreinigung unterzogen. Die Teilnehmer werden gebeten, in einen Schlauch zu atmen, um den Stickoxidspiegel zu messen. Schließlich wird die Herzgesundheit der Teilnehmer mit einem Gerät gemessen, das einer Blutdruckmanschette ähnelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Projekts besteht darin, bei Patienten mit Zahnfleischentzündung die Wirkung eines präbiotischen, mit Nitraten in der Nahrung formulierten Kaugummis auf das orale Mikrobiom zu charakterisieren. Um dies zu beurteilen, werden wir die Zahnfleischgesundheit und Parameter im Zusammenhang mit der Gefäßgesundheit beobachten:

Wir testen die Hypothese, dass die kurzfristige Verwendung von funktionellem Zahnfleisch zu einer Verbesserung der Entzündungswerte der Gingiva und einer positiven kardiovaskulären Wirkung führt. Wir möchten herausfinden, ob beobachtete Veränderungen der oralen und kardiovaskulären Messungen mit Veränderungen der Zusammensetzung des oralen Mikrobioms zusammenhängen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Probanden mit leichter bis mittelschwerer Gingivitis, definiert mit einem MGI-Wert von mindestens 2,0. Die Probanden müssen mindestens 20 natürliche Zähne haben. Die Probanden müssen in der Lage sein, Kaugummi zu kauen

Ausschlusskriterien:

Erheblicher Alveolarknochenverlust (> 3,0 mm CEJ zum Knochen). Vor zahnärztlichen Eingriffen ist eine antibiotische Prämedikation erforderlich. Systemischer Einsatz von Antibiotika in den letzten 14 Tagen bis heute. Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs) oder in den letzten 14 Tagen. Verwendung einer gerinnungshemmenden Therapie oder in den letzten 14 Tagen. Derzeitige Raucher. Schwangerschaft. Verwendung von Mundspülungen wie, aber nicht beschränkt auf Chlorhexidin, ätherische Öle, Cetylpyridiniumchlorid während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm von nicht-diätetischem Nitratkautschuk
Placebo-Kaugummi ohne Nitrat aus der Nahrung
Placebo-Kaugummi
Experimental: Testarm von nitrathaltigem Gummi in der Nahrung
Funktioneller Kaugummi mit diätetischem Nitrat
Nahrungsnitrat in einem Kaugummi-Lieferfahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 0 und 21 Tage
Gingivaindex oder ähnliche Daten erfasst.
0 und 21 Tage
Mikrobiomprofil
Zeitfenster: 0 und 21 Tage
Speichelprobe entnommen
0 und 21 Tage
Elastizität der Blutgefäße
Zeitfenster: 0 und 21 Tage
Verwendetes CV-Profiler-Gerät
0 und 21 Tage
Stickoxid
Zeitfenster: 0 und 21 Tage
Typprüfung mit Alkoholtester
0 und 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harlan Shiau, Clinical Assoc. Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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