- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06029283
Auswirkungen auf die orale Herz-Kreislauf-Gesundheit durch mit Nitrat beladenes funktionelles Kaugummi in der Nahrung
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen eines Kaugummis, der Nitrat aus der Nahrung enthält, auf Ihre Zahnfleisch- und Herzgesundheit zu bestimmen. Nahrungsnitrate kommen häufig in Blattgemüse und Rüben vor. Die aus der Studie gewonnenen Informationen können uns helfen, den Zusammenhang zwischen Mundgesundheit und Herzgesundheit besser zu verstehen. Für die Studie werden Personen gesucht, die unter leichten bis mittelschweren Zahnfleischreizungen oder -blutungen leiden.
Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe zugeteilt, die über einen Zeitraum von drei Wochen einen Kaugummi mit Nahrungsnitrat verwendet, oder einem Placebo-Kaugummi.
Bei den Studienteilnehmern wird eine einfache Zahnfleischuntersuchung durchgeführt, bei Bedarf werden Röntgenaufnahmen gemacht und kleine Speichel- und Blutproben entnommen. Alle Teilnehmer werden außerdem einer routinemäßigen Zahnreinigung unterzogen. Die Teilnehmer werden gebeten, in einen Schlauch zu atmen, um den Stickoxidspiegel zu messen. Schließlich wird die Herzgesundheit der Teilnehmer mit einem Gerät gemessen, das einer Blutdruckmanschette ähnelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des Projekts besteht darin, bei Patienten mit Zahnfleischentzündung die Wirkung eines präbiotischen, mit Nitraten in der Nahrung formulierten Kaugummis auf das orale Mikrobiom zu charakterisieren. Um dies zu beurteilen, werden wir die Zahnfleischgesundheit und Parameter im Zusammenhang mit der Gefäßgesundheit beobachten:
Wir testen die Hypothese, dass die kurzfristige Verwendung von funktionellem Zahnfleisch zu einer Verbesserung der Entzündungswerte der Gingiva und einer positiven kardiovaskulären Wirkung führt. Wir möchten herausfinden, ob beobachtete Veränderungen der oralen und kardiovaskulären Messungen mit Veränderungen der Zusammensetzung des oralen Mikrobioms zusammenhängen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harlan Shiau
- Telefonnummer: 410-706-7152
- E-Mail: chewgum4gum@gmail.com
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland School of Dentistry
-
Kontakt:
- Hee yeon KIm
- Telefonnummer: 443-231-4556
- E-Mail: chewgum4gum@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Probanden mit leichter bis mittelschwerer Gingivitis, definiert mit einem MGI-Wert von mindestens 2,0. Die Probanden müssen mindestens 20 natürliche Zähne haben. Die Probanden müssen in der Lage sein, Kaugummi zu kauen
Ausschlusskriterien:
Erheblicher Alveolarknochenverlust (> 3,0 mm CEJ zum Knochen). Vor zahnärztlichen Eingriffen ist eine antibiotische Prämedikation erforderlich. Systemischer Einsatz von Antibiotika in den letzten 14 Tagen bis heute. Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs) oder in den letzten 14 Tagen. Verwendung einer gerinnungshemmenden Therapie oder in den letzten 14 Tagen. Derzeitige Raucher. Schwangerschaft. Verwendung von Mundspülungen wie, aber nicht beschränkt auf Chlorhexidin, ätherische Öle, Cetylpyridiniumchlorid während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm von nicht-diätetischem Nitratkautschuk
Placebo-Kaugummi ohne Nitrat aus der Nahrung
|
Placebo-Kaugummi
|
Experimental: Testarm von nitrathaltigem Gummi in der Nahrung
Funktioneller Kaugummi mit diätetischem Nitrat
|
Nahrungsnitrat in einem Kaugummi-Lieferfahrzeug
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 0 und 21 Tage
|
Gingivaindex oder ähnliche Daten erfasst.
|
0 und 21 Tage
|
Mikrobiomprofil
Zeitfenster: 0 und 21 Tage
|
Speichelprobe entnommen
|
0 und 21 Tage
|
Elastizität der Blutgefäße
Zeitfenster: 0 und 21 Tage
|
Verwendetes CV-Profiler-Gerät
|
0 und 21 Tage
|
Stickoxid
Zeitfenster: 0 und 21 Tage
|
Typprüfung mit Alkoholtester
|
0 und 21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harlan Shiau, Clinical Assoc. Prof.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00106795
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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