Effekt på oral-cardio helse fra kosttilskudd Nitrat Loaded funksjonell tyggegummi
Hensikten med denne forskningen er å bestemme effekten av en tyggegummi som inneholder diettnitrat på din tannkjøtt- og hjertehelse. Kostholdige nitrater er ofte funnet i bladgrønnsaker og rødbeter. Informasjonen lært fra studien kan hjelpe oss å forstå sammenhengen mellom munnhelse og hjertehelse. Studien ser etter personer som har mild til moderat irritasjon eller blødning i tannkjøttet.
I studien vil deltakerne bli randomisert til enten en gruppe som vil bruke en tyggegummi som inneholder diettnitrat, eller bruke en placebo-tyggegummi i løpet av en treukers periode.
Deltakerne i studien vil få en enkel tannkjøttundersøkelse, røntgenbilder om nødvendig og små prøver av spytt og blod samlet inn. Alle deltakere vil også gjennomgå en rutinemessig tannrens. Deltakerne vil bli bedt om å puste inn et rør for å prøve nivåene av nitrogenoksid. Til slutt vil deltakerne få målt hjertehelsen med en enhet som er som en blodtrykksmansjett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med prosjektet er å karakterisere, hos personer med gingivalbetennelse, effekten av en prebiotisk diettnitratformulert tyggegummi på det orale mikrobiomet. For å vurdere dette vil vi observere tannkjøtthelse og parametere knyttet til vaskulær helse:
Vi tester hypotesen om at kortvarig bruk av funksjonelt tannkjøtt vil ha forbedrede inflammatoriske mål på gingiva og gunstig kardiovaskulær påvirkning. Vi prøver å finne ut om noen observerte endringer i orale og kardiovaskulære mål kan være assosiert med endringer i oral mikrobiomsammensetning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne forsøkspersoner med mild til moderat gingivitt, som definert med en MGI-score på minst 2,0. Forsøkspersonene må ha minimum 20 naturlige tenner. Forsøkspersonene må kunne tygge tyggegummi
Ekskluderingskriterier:
Betydelig alveolart bentap (>3,0 mm CEJ til bein) Krav til antibiotikapremedisinering før tannprosedyrer Systemisk antibiotikabruk siste 14 dager til nåværende. Bruk av antiinflammatoriske (NSAIDs) eller de siste 14 dagene Bruk av antikoagulasjonsbehandling eller de siste 14 dagene. Nåværende røykere Graviditet Bruk av orale skyllinger som, men ikke begrenset til, klorheksidin, essensielle oljer, cetylpyridiniumklorid under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-arm av nitratgummi uten kosthold
Placebo tyggegummi uten diettnitrat
|
placebo tyggegummi
|
|
Eksperimentell: Testarm av diettnitrat som inneholder gummi
Funksjonell tannkjøtt med diettnitrat
|
diettnitrat i et tyggegummileveringsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival betennelse
Tidsramme: 0 og 21 dager
|
Gingivalindeks eller lignende data samlet inn.
|
0 og 21 dager
|
|
Mikrobiom profil
Tidsramme: 0 og 21 dager
|
spyttprøve tatt
|
0 og 21 dager
|
|
Blodkar elastisitet
Tidsramme: 0 og 21 dager
|
CV-profileringsenhet brukt
|
0 og 21 dager
|
|
nitrogenoksid
Tidsramme: 0 og 21 dager
|
Type test av alkometer
|
0 og 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harlan Shiau, Clinical Assoc. Prof.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00106795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .