Vliv funkčních dásní nabitých dusičnany na orální kardio zdraví
Účelem tohoto výzkumu je určit účinky žvýkačky obsahující dietní dusičnany na zdraví dásní a srdce. Dietní dusičnany se běžně vyskytují v listové zelenině a řepě. Informace získané ze studie nám mohou pomoci dále pochopit propojení ústního zdraví a zdraví srdce. Studie hledá jedince s mírným až středním podrážděním dásní nebo krvácením.
Ve studii budou účastníci randomizováni buď do skupiny, která bude používat žvýkačku obsahující dietní dusičnany, nebo bude používat placebo žvýkačku během třítýdenního období.
Účastníci studie budou mít jednoduché vyšetření dásní, v případě potřeby rentgenové snímky a odebrání malých vzorků slin a krve. Všichni účastníci také podstoupí běžné čištění zubů. Účastníci budou požádáni, aby dýchali ve zkumavce a odebrali vzorky hladiny oxidu dusnatého. Nakonec si účastníci nechají změřit zdraví srdce pomocí přístroje, který je jako manžeta na měření krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem projektu je charakterizovat u subjektů se zánětem dásní účinek prebiotické dietní nitrátové žvýkačky na orální mikrobiom. Abychom to mohli posoudit, budeme sledovat zdraví dásní a parametry související se zdravím cév:
Testujeme hypotézu, že krátkodobé používání funkční žvýkačky zlepší zánětlivé projevy dásní a příznivý kardiovaskulární dopad. Snažíme se zjistit, zda nějaké pozorované změny orálních a kardiovaskulárních měření mohou souviset se změnami složení orálního mikrobiomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí jedinci s mírnou až středně těžkou gingivitidou, jak je definováno se skóre MGI alespoň 2,0 Subjekty musí mít minimálně 20 přirozených zubů Subjekty musí být schopny žvýkat žvýkačku
Kritéria vyloučení:
Významná ztráta alveolární kosti (>3,0 mm CEJ ke kosti) Požadavek na premedikaci antibiotiky před stomatologickými výkony Systémové užívání antibiotik v posledních 14 dnech až do současnosti. Užívání protizánětlivých (NSAID) nebo v posledních 14 dnech Použití antikoagulační léčby nebo v posledních 14 dnech. Současní kuřáci Těhotenství Použití jakýchkoli ústních výplachů, jako jsou, ale bez omezení, chlorhexidin, esenciální oleje, cetylpyridiniumchlorid během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo rameno bez dietní nitrátové gumy
Placebo guma bez dietních dusičnanů
|
placebo žvýkačka
|
|
Experimentální: Testovací rameno dietní gumy obsahující dusičnany
Funkční guma s dietním dusičnanem
|
dietní dusičnany ve vozidle pro dodávání žvýkaček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět dásní
Časové okno: 0 a 21 dní
|
Gingivální index nebo podobná data shromážděná.
|
0 a 21 dní
|
|
Profil mikrobiomu
Časové okno: 0 a 21 dní
|
odebraný vzorek slin
|
0 a 21 dní
|
|
Pružnost krevních cév
Časové okno: 0 a 21 dní
|
Použité zařízení CV profiler
|
0 a 21 dní
|
|
oxid dusnatý
Časové okno: 0 a 21 dní
|
Zkouška typu dechového analyzátoru
|
0 a 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harlan Shiau, Clinical Assoc. Prof.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00106795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo žvýkačky
-
Firat UniversityDokončeno
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Gadjah Mada UniversityUniversity of Leeds; Durham UniversityDokončenoNovotvary prsu | Fyzická zdatnostIndonésie
-
Medical University of ViennaDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
Lactea Therapeutics, LLCIndiana University; Oral Health Research Institute, Indiana University School...NáborHromadění zubního plakuSpojené státy