Effect op de orale en cardiologische gezondheid van met nitraat geladen functionele kauwgom
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van een kauwgom die nitraat uit de voeding bevat, op uw tandvlees- en hartgezondheid te bepalen. Dieetnitraten worden vaak aangetroffen in bladgroenten en bieten. De informatie uit het onderzoek kan ons helpen de samenhang tussen mondgezondheid en hartgezondheid verder te begrijpen. De studie is op zoek naar personen die milde tot matige tandvleesirritatie of bloeding vertonen.
In het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd in een groep die een kauwgom met nitraat uit de voeding gaat gebruiken, of een placebo-kauwgom gedurende een periode van drie weken.
Deelnemers aan het onderzoek zullen een eenvoudig tandvleesonderzoek ondergaan, indien nodig röntgenfoto's maken en kleine monsters speeksel en bloed afnemen. Alle deelnemers ondergaan ook een routinematige tandreiniging. Deelnemers wordt gevraagd in een buisje te ademen om de niveaus van stikstofmonoxide te meten. Ten slotte wordt bij de deelnemers de gezondheid van hun hart gemeten met een apparaat dat lijkt op een bloeddrukmanchet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is om bij personen met tandvleesontsteking het effect van een prebiotische, met nitraat geformuleerde kauwgom op het orale microbioom te karakteriseren. Om dit te beoordelen, zullen we de gingivale gezondheid en parameters die verband houden met de vasculaire gezondheid observeren:
We testen de hypothese dat kortdurend gebruik van functionele kauwgom de inflammatoire maatregelen van het tandvlees en een gunstig cardiovasculair effect zal hebben. We proberen te ontdekken of waargenomen veranderingen in orale en cardiovasculaire metingen verband kunnen houden met veranderingen in de samenstelling van het orale microbioom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen proefpersonen met milde tot matige gingivitis, zoals gedefinieerd met een MGI-score van minimaal 2,0. Proefpersonen moeten minimaal 20 natuurlijke tanden hebben. Proefpersonen moeten kauwgom kunnen kauwen.
Uitsluitingscriteria:
Aanzienlijk alveolair botverlies (>3,0 mm CEJ naar bot) Vereiste premedicatie met antibiotica voorafgaand aan tandheelkundige ingrepen Systemisch antibioticagebruik in de afgelopen 14 dagen tot nu. Gebruik van ontstekingsremmers (NSAID’s) of in de afgelopen 14 dagen. Gebruik van antistollingstherapie of in de afgelopen 14 dagen. Huidige rokers Zwangerschap Gebruik van mondspoelingen zoals, maar niet beperkt tot, chloorhexidine, essentiële oliën en cetylpyridiniumchloride tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm van niet-dieetnitraatgom
Placebo-kauwgom zonder voedingsnitraat
|
placebo-kauwgom
|
|
Experimenteel: Testarm van nitraathoudende kauwgom in de voeding
Functionele kauwgom met voedingsnitraat
|
voedingsnitraat in een kauwgombezorgvoertuig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: 0 en 21 dagen
|
Gingivale index of soortgelijke verzamelde gegevens.
|
0 en 21 dagen
|
|
Microbioom profiel
Tijdsspanne: 0 en 21 dagen
|
speekselmonster verzameld
|
0 en 21 dagen
|
|
Elasticiteit van bloedvaten
Tijdsspanne: 0 en 21 dagen
|
CV-profilerapparaat gebruikt
|
0 en 21 dagen
|
|
stikstofoxide
Tijdsspanne: 0 en 21 dagen
|
Type ademanalysetest
|
0 en 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harlan Shiau, Clinical Assoc. Prof.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00106795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .