Effet sur la santé cardio-bucco-dentaire de la gomme fonctionnelle chargée de nitrates alimentaires
Le but de cette recherche est de déterminer les effets d'un chewing-gum contenant du nitrate alimentaire sur la santé gingivale et cardiaque. Les nitrates alimentaires se trouvent couramment dans les légumes à feuilles et les betteraves. Les informations tirées de l’étude peuvent nous aider à mieux comprendre l’interconnexion entre la santé bucco-dentaire et la santé cardiaque. L'étude recherche des personnes qui présentent une irritation ou un saignement des gencives léger à modéré.
Dans l'étude, les participants seront randomisés soit dans un groupe qui utilisera un chewing-gum contenant du nitrate alimentaire, soit utilisera un chewing-gum placebo pendant une période de trois semaines.
Les participants à l'étude subiront un simple examen gingival, des radiographies si nécessaire et de petits échantillons de salive et de sang prélevés. Tous les participants subiront également un nettoyage dentaire de routine. Les participants seront invités à respirer dans un tube pour échantillonner les niveaux d'oxyde nitrique. Enfin, les participants verront leur santé cardiaque mesurée avec un appareil qui ressemble à un brassard de tensiomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but du projet est de caractériser, chez les sujets présentant une inflammation gingivale, l'effet d'un chewing-gum prébiotique formulé à base de nitrate alimentaire sur le microbiome buccal. Afin d’évaluer cela, nous observerons la santé gingivale et les paramètres liés à la santé vasculaire :
Nous testons l'hypothèse selon laquelle l'utilisation à court terme de gomme fonctionnelle aura amélioré les mesures inflammatoires de la gencive et un impact cardiovasculaire bénéfique. Nous nous efforçons de découvrir si des changements observés dans les mesures orales et cardiovasculaires peuvent être associés à des changements dans la composition du microbiome oral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets adultes présentant une gingivite légère à modérée, telle que définie avec un score MGI d'au moins 2,0. Les sujets doivent avoir un minimum de 20 dents naturelles. Les sujets doivent être capables de mâcher de la gomme.
Critère d'exclusion:
Perte osseuse alvéolaire importante (> 3,0 mm CEJ par rapport à l'os) Nécessité d'une prémédication antibiotique avant les interventions dentaires Utilisation systémique d'antibiotiques au cours des 14 derniers jours jusqu'à aujourd'hui. Utilisation d'anti-inflammatoires (AINS) ou au cours des 14 derniers jours Utilisation d'un traitement anticoagulant ou au cours des 14 derniers jours. Fumeurs actuels Grossesse Utilisation de rince-bouche tels que, mais sans s'y limiter, la chlorhexidine, les huiles essentielles, le chlorure de cétylpyridinium pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras placebo de gomme nitrate non alimentaire
Gomme placebo sans nitrate alimentaire
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chewing-gum placebo
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Expérimental: Bras d'essai de gomme alimentaire contenant du nitrate
Gomme fonctionnelle au nitrate alimentaire
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nitrate alimentaire dans un véhicule de livraison de chewing-gum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inflammation gingivale
Délai: 0 et 21 jours
|
Index gingival ou données similaires collectées.
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0 et 21 jours
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Profil du microbiome
Délai: 0 et 21 jours
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échantillon salivaire prélevé
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0 et 21 jours
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Élasticité des vaisseaux sanguins
Délai: 0 et 21 jours
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Appareil de profilage de CV utilisé
|
0 et 21 jours
|
|
l'oxyde nitrique
Délai: 0 et 21 jours
|
Test de type alcootest
|
0 et 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harlan Shiau, Clinical Assoc. Prof.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00106795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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