Wpływ funkcjonalnej gumy zawierającej azotany w diecie na zdrowie jamy ustnej i układu krążenia
Celem tego badania jest określenie wpływu gumy do żucia zawierającej azotany w diecie na zdrowie dziąseł i serca. Azotany spożywcze powszechnie występują w warzywach liściastych i burakach. Informacje wyciągnięte z badania mogą pomóc nam lepiej zrozumieć powiązanie zdrowia jamy ustnej i zdrowia serca. Do badania poszukuje się osób, u których występuje łagodne do umiarkowanego podrażnienie lub krwawienie dziąseł.
W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która przez okres trzech tygodni będzie używać gumy do żucia zawierającej azotany w diecie lub gumy do żucia zawierającej placebo.
Uczestnicy badania zostaną poddani prostemu badaniu dziąseł, w razie potrzeby prześwietleniu rentgenowskim oraz pobraniu małych próbek śliny i krwi. Wszyscy uczestnicy przejdą także rutynowe czyszczenie zębów. Uczestnicy zostaną poproszeni o oddychanie przez rurkę w celu sprawdzenia poziomu tlenku azotu. Na koniec uczestnicy zostaną poddani pomiarowi stanu serca za pomocą urządzenia przypominającego mankiet do pomiaru ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest scharakteryzowanie u osób z zapaleniem dziąseł wpływu prebiotycznej gumy do żucia zawierającej azotany dietetyczne na mikrobiom jamy ustnej. Aby to ocenić, będziemy obserwować stan dziąseł i parametry związane ze zdrowiem naczyń:
Testujemy hipotezę, że krótkotrwałe stosowanie gumy funkcjonalnej poprawi stan zapalny dziąseł i korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Staramy się odkryć, czy jakiekolwiek zaobserwowane zmiany w pomiarach dotyczących jamy ustnej i układu sercowo-naczyniowego mogą być powiązane ze zmianami w składzie mikrobiomu jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem dziąseł, zgodnie z definicją, z wynikiem MGI wynoszącym co najmniej 2,0. Pacjenci muszą mieć co najmniej 20 naturalnych zębów. Pacjenci muszą być w stanie żuć gumę
Kryteria wyłączenia:
Znacząca utrata kości wyrostka zębodołowego (>3,0 mm CEJ do kości) Konieczność wstępnego podania antybiotyków przed zabiegami stomatologicznymi Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni do chwili obecnej. Stosowanie leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub w ciągu ostatnich 14 dni. Aktualni palacze Ciąża Podczas badania stosowano jakiekolwiek płukanki do jamy ustnej, takie jak między innymi chlorheksydyna, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo zawierające niedietetyczną gumę azotanową
Guma placebo bez azotanów dietetycznych
|
guma do żucia placebo
|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe zawierające azotany w diecie zawierające gumę
Funkcjonalna guma z azotanem dietetycznym
|
azotan dietetyczny w pojeździe do dostarczania gumy do żucia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: 0 i 21 dni
|
Zebrano wskaźnik dziąsła lub podobne dane.
|
0 i 21 dni
|
|
Profil mikrobiomu
Ramy czasowe: 0 i 21 dni
|
pobrano próbkę śliny
|
0 i 21 dni
|
|
Elastyczność naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 0 i 21 dni
|
Używane urządzenie do profilowania CV
|
0 i 21 dni
|
|
tlenek azotu
Ramy czasowe: 0 i 21 dni
|
Badanie typu alkomatem
|
0 i 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harlan Shiau, Clinical Assoc. Prof.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00106795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .