Effekt på oral-cardio hälsa från dietary nitrat laddat funktionellt tuggummi
Syftet med denna forskning är att fastställa effekterna av ett tuggummi som innehåller dietary nitrat på din tandkötts- och hjärthälsa. Nitrater i kosten finns vanligtvis i bladgrönsaker och rödbetor. Informationen från studien kan hjälpa oss att ytterligare förstå sambandet mellan munhälsa och hjärthälsa. Studien letar efter personer som uppvisar mild till måttlig tandköttsirritation eller blödning.
I studien kommer deltagarna att randomiseras till antingen en grupp som kommer att använda ett tuggummi som innehåller dietary nitrat, eller använda ett placebo tuggummi under en treveckorsperiod.
Deltagarna i studien kommer att få en enkel tandköttsundersökning, röntgen vid behov och små prover av saliv och blod samlas in. Alla deltagare kommer också att genomgå en rutinmässig tandrengöring. Deltagarna kommer att uppmanas att andas i ett rör för att prova nivåerna av kväveoxid. Slutligen kommer deltagarna att få sin hjärthälsa mätt med en apparat som är som en blodtrycksmanschett.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med projektet är att karakterisera, hos ämnen med gingival inflammation, effekten av ett prebiotiskt nitratformulerat tuggummi på den orala mikrobiomet. För att bedöma detta kommer vi att observera tandköttshälsan och parametrar relaterade till vaskulär hälsa:
Vi testar hypotesen att kortvarig användning av funktionellt tandkött kommer att ha förbättrade inflammatoriska mått på gingiva och gynnsam kardiovaskulär påverkan. Vi strävar efter att upptäcka om några observerade förändringar av orala och kardiovaskulära åtgärder kan vara associerade med förändringar i oral mikrobiomsammansättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna försökspersoner med mild till måttlig gingivit, enligt definitionen med en MGI-poäng på minst 2,0. Försökspersonerna måste ha minst 20 naturliga tänder. Försökspersonerna måste kunna tugga tuggummi
Exklusions kriterier:
Betydande alveolär benförlust (>3,0 mm CEJ till ben) Krav på antibiotikapremedicinering före tandingrepp Systemisk antibiotikaanvändning under de senaste 14 dagarna till nuvarande. Användning av antiinflammatoriska (NSAID) eller under de senaste 14 dagarna Användning av antikoagulantia eller under de senaste 14 dagarna. Aktuella rökare Graviditet Användning av orala sköljningar såsom, men inte begränsat till, klorhexidin, eteriska oljor, cetylpyridiniumklorid under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm av nitratgummi som inte ingår i kosten
Placebogummi utan dietnitrat
|
placebo tuggummi
|
|
Experimentell: Testarm av dietnitrat som innehåller gummi
Funktionellt tuggummi med dietnitrat
|
dietnitrat i en tuggummileveransbärare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival inflammation
Tidsram: 0 och 21 dagar
|
Gingivalindex eller liknande data som samlats in.
|
0 och 21 dagar
|
|
Mikrobiom profil
Tidsram: 0 och 21 dagar
|
spottprov samlats in
|
0 och 21 dagar
|
|
Blodkärls elasticitet
Tidsram: 0 och 21 dagar
|
CV-profileringsenhet som används
|
0 och 21 dagar
|
|
kväveoxid
Tidsram: 0 och 21 dagar
|
Typtest av alkoanalysator
|
0 och 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Harlan Shiau, Clinical Assoc. Prof.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00106795
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .