Влияние на здоровье полости рта и сердечно-сосудистой системы функциональной жевательной резинки, насыщенной нитратами
Цель этого исследования — определить влияние жевательной резинки, содержащей диетические нитраты, на здоровье десен и сердца. Диетические нитраты обычно содержатся в листовых овощах и свекле. Информация, полученная в результате исследования, может помочь нам лучше понять взаимосвязь здоровья полости рта и здоровья сердца. В исследовании принимают участие люди с легким или умеренным раздражением или кровотечением десен.
В исследовании участники будут рандомизированы в группу, которая будет использовать жевательную резинку, содержащую диетические нитраты, или жевательную резинку-плацебо в течение трехнедельного периода.
Участникам исследования проведут простой осмотр десен, при необходимости сделают рентген, а также соберут небольшие образцы слюны и крови. Все участники также пройдут плановую чистку зубов. Участникам будет предложено подышать через трубку, чтобы проверить уровень оксида азота. Наконец, участникам будут измерять здоровье сердца с помощью устройства, похожего на манжету для измерения артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель проекта — охарактеризовать у пациентов с воспалением десен влияние жевательной резинки, содержащей пребиотические диетические нитраты, на микробиом полости рта. Чтобы оценить это, мы будем наблюдать за состоянием десен и параметрами, связанными со здоровьем сосудов:
Мы проверяем гипотезу о том, что кратковременное использование функциональной резинки уменьшит воспалительные процессы в десне и благотворно повлияет на сердечно-сосудистую систему. Мы стремимся выяснить, могут ли какие-либо наблюдаемые изменения показателей полости рта и сердечно-сосудистой системы быть связаны с изменениями в составе микробиома полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые субъекты с гингивитом легкой или умеренной степени тяжести, определяемым по шкале MGI не менее 2,0. Субъекты должны иметь как минимум 20 естественных зубов. Субъекты должны уметь жевать резинку.
Критерий исключения:
Значительная потеря альвеолярной кости (>3,0 мм от CEJ до кости). Необходимость премедикации антибиотиками перед стоматологическими процедурами. Системный прием антибиотиков в течение последних 14 дней до настоящего времени. Использование противовоспалительных средств (НПВП) или в течение последних 14 дней. Использование антикоагулянтной терапии или в течение последних 14 дней. Курящие в настоящее время. Беременность. Использование любых полосканий для полости рта, таких как, помимо прочего, хлоргексидин, эфирные масла, хлорид цетилпиридиния во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо с недиетической нитратной камедью
Жевательная резинка плацебо без пищевых нитратов
|
жевательная резинка плацебо
|
|
Экспериментальный: Испытательная группа жевательной резинки, содержащей пищевые нитраты
Функциональная жевательная резинка с диетическими нитратами
|
диетический нитрат в средстве доставки жевательной резинки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление десен
Временное ограничение: 0 и 21 день
|
Десневой индекс или аналогичные данные, собранные.
|
0 и 21 день
|
|
Профиль микробиома
Временное ограничение: 0 и 21 день
|
взят образец слюны
|
0 и 21 день
|
|
Эластичность кровеносных сосудов
Временное ограничение: 0 и 21 день
|
Используемое устройство профилирования CV
|
0 и 21 день
|
|
оксид азота
Временное ограничение: 0 и 21 день
|
Типовой тест алкотестера
|
0 и 21 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harlan Shiau, Clinical Assoc. Prof.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00106795
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .